藥品注冊管理辦法簡介

1、《藥品注冊管理辦法》簡介,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥 品 注 冊 處楊 威二○○五年七月,2024/3/19,2,《辦法》修訂情況修訂背景修訂原則修訂的特點章節(jié)調(diào)整情況修訂過程當前藥品注冊中的幾個問題如何更好的實施《辦法》,,2024/3/19,3,章節(jié)調(diào)整情況,試行辦法：18章，208條。修訂后：16章，211條。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：第十一章→第五章第五節(jié)進口藥品分包裝：第十二章→第八章第二節(jié),,2024/3

2、/19,4,一、藥品注冊的定義,藥品注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 。（原3）藥品注冊，是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意其申請的審批過程。（3）,2024/3/1

3、9,5,二、快速審批,國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實行快速審批。 （4，48）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，2003年,2024/3/19,6,三、快速審批辦理方法,藥品注冊申請受理后，省局經(jīng)審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行

4、快速審批后，通知我局藥品審評中心。,,2024/3/19,7,、省級藥監(jiān)局的職責,1、藥品注冊申報資料的形式審查（完整性、規(guī)范性和真實性 ）；2、研制情況及條件的現(xiàn)場核查；3、組織對試制的樣品進行檢驗 ；4、部分藥品補充申請的審批；5、國產(chǎn)藥品再注冊的審核，并報SFDA 備案；6、受理（新藥申請、已有國家標準藥品的申請及其補充申請）,2024/3/19,8,四、藥品注冊的申請人,境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)。

5、(原6)境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)。(6),2024/3/19,9,五、藥品注冊申請的分類,化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥試行辦法：補充申請修訂后：按照新藥管理（8）中藥增加功能主治試行辦法：補充申請修訂后：補充申請,2024/3/19,10,六、新藥監(jiān)測期,對新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。對增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》和上述規(guī)

6、定，自本通知發(fā)布之日起正式實施。,,根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]141號）所附《新藥監(jiān)測期期限表（試行）》進行了相應(yīng)修訂：,2024/3/19,11,六、新藥監(jiān)測期,,根據(jù)保護公眾健康的要求，對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期監(jiān)測期時間自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不超過五年生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)考察新藥的工藝、穩(wěn)定性、療效、不良反應(yīng)新藥進入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的同品種注冊申請,

7、2024/3/19,12,七、專利權(quán)糾紛的解決,藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向SFDA申請注銷侵權(quán)人的藥品批準文號。SFDA據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準證明文件。 （12）,2024/3/19,13,八、關(guān)于來料加工的管理,接受境外制藥廠商的委托，在我國進行

8、加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的 ，由省級藥監(jiān)局審批，報SFDA備案。（原15，原148）修訂后：此內(nèi)容在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中有表述，本辦法不再重復(fù)，取消了這一規(guī)定。（SFDA局令第14號）,2024/3/19,14,九、研究用原料藥的管理,試行辦法： 單獨申請藥物制劑所使用的化學(xué)原料藥及實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》， （原19）修訂后：單獨申請注冊藥物制

9、劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》， （18）,2024/3/19,15,十、藥物的臨床試驗,試行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。藥物臨床研究必須經(jīng)SDA批準后實施，必須執(zhí)行GCP。（原24） 修訂后：藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過SFDA批準；必須執(zhí)行GCP。（23）,2024/3/19,16,十、藥物的臨床試驗,生物等效性試驗：是指用生物利用度研究的

10、方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。（25，新增內(nèi)容）,2024/3/19,17,十、藥物的臨床試驗,試行辦法：申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。需要進行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當進行臨床試驗。 （原25） 修訂后：申請已有國家標準的藥品注冊，

11、一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的，化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當進行臨床試驗。 （25）,2024/3/19,18,十、藥物的臨床試驗,試行辦法：申請人應(yīng)當與選定的臨床研究負責和參加單位簽定臨床研究合同，提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善臨床研究方案，并提請臨床

12、試驗機構(gòu)倫理委員會對臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問題進行審查。 （原30）修訂后：申請人應(yīng)當與選定的臨床試驗負責和參加單位簽定臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計并完善臨床試驗方案。 臨床試驗方案應(yīng)當提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會進行審查。 （29）,2024/3/19,19,十、藥物的臨床試驗,試行辦法：SDA作出修改臨床研究方案、責令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請人或者臨床研究單位

13、應(yīng)當執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。 （原44）修訂后：SFDA責令修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的，申請人或者臨床試驗單位應(yīng)當遵照執(zhí)行。（43）,2024/3/19,20,十一、對重復(fù)申報的限制,同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復(fù)申報，SFDA和省級藥監(jiān)局可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進行核查。核查屬實的，不予受理；已經(jīng)受理的，予以退審。 （50）,2024/3/19,21,十二

14、、審批期間的技術(shù)要求,試行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 （原52）修訂后：在新藥審批期間，相同活性成分的制劑在國外獲準上市的，或者國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市的，該新藥申請的注冊分類和技術(shù)要求不變。（51）,2024/3/19,22,十三、藥品注冊申請的受理,試行辦法：三種情形新藥申請：省級藥監(jiān)局初審， SFDA受理；已有國家標準藥品的

15、申請：省級藥監(jiān)局受理；進口藥品申請： SFDA直接受理。修訂后：二種情形新藥申請和已有國家標準藥品的申請：省級藥監(jiān)局受理；進口藥品申請： SFDA直接受理。,2024/3/19,23,十三、藥品注冊申請的受理,受理通知書符合要求的：《藥品注冊申請受理通知書》不符合要求的：《藥品注冊申請不予受理通知書》，并說明理由。 （53） 需要進行技術(shù)審評的申請，省級藥監(jiān)局在受理后直接寄送有關(guān)的技術(shù)審評部門。,2024/3/19,

16、24,十四、撤回或者被退回的申請,試行辦法：撤回的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。 （原60） 被退審的申請，……，可以在被退審的6個月后重新按照原程序申報。（原187） 修訂后：自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，申請人可以重新申報，并按照原申請程序辦理。 （59）,20

17、24/3/19,25,試行辦法：在提出注冊申請時填寫《藥品注冊申請表》，完成臨床試驗（或者生物等效性試驗）后，無需再次填寫。修訂后：已有國家標準藥品的申請：未作改動。（不變）新藥和進口藥品：在完成臨床研究后申請生產(chǎn)或者進口時，需再次填寫《藥品注冊申請表》。,十五、藥品注冊申請表,2024/3/19,26,試行辦法申報臨床：未明確批次（原54）申報生產(chǎn)：連續(xù)3個生產(chǎn)批號 （原63）修訂后：申報臨床：1至3個生產(chǎn)批號（53

18、）申報生產(chǎn)：連續(xù)3個生產(chǎn)批號 （62）,十六、注冊檢驗的樣品,2024/3/19,27,試行辦法：以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準其進行臨床研究。 （原57）修訂后：認為符合規(guī)定的：《藥物臨床試驗批件》認為不符合規(guī)定的：《審批意見通知件》，并說明理由。（55）,十七、新藥申請的審批,新藥臨床試驗的審批,2024/3/19,28,試行辦法：以《藥品注冊批件》的形式，決定是否予以批準。 （新藥證書、藥品批準文號） （原

19、67）修訂后：認為符合規(guī)定的：《藥品注冊批件》（新藥證書、藥品批準文號） 認為不符合規(guī)定的：《審批意見通知件》，并說明理由。（65）,十七、新藥申請的審批,新藥生產(chǎn)的審批,2024/3/19,29,試行辦法：藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在2年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應(yīng)當重新申請。 （原38）修訂后：藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床研

20、究的，應(yīng)當重新申請。 （37）,十八、臨床試驗實施的期限,2024/3/19,30,十九、藥品說明書,試行辦法：SDA在批準新藥申請的同時，發(fā)布該藥品的注冊標準和說明書。藥品說明書由SDA根據(jù)申請人申報的資料核準。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品說明書的正確性與準確性負責， ……（原68）修訂后：藥品說明書由申請人提出，SFDA根據(jù)申請人申報的資料予以核準，并在批準藥品申請時與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書的正確性與準確性負

21、責。 （66）,2024/3/19,31,十九、藥品說明書,試行辦法：藥品說明書必須按照SDA的規(guī)定印制。 （原68）藥品說明書必須按照SFDA核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。 （66）,2024/3/19,32,二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。在取得藥品批準文號后，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)

22、定的時限內(nèi)取得載明相應(yīng)認證范圍的GMP認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。 （80）,2024/3/19,33,二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新藥進入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以按照已有國家標準藥品的要求提出注冊申請。（89）,2024/3/19,34,二十一、已有國家標準藥品的申請,申請人：持有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當與《

23、藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。（90）,2024/3/19,35,二十一、已有國家標準藥品的申請,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊申請。（91）未取得載明相應(yīng)認證范圍的GMP認證證書的，其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售。 （96）,2024/3/19,36,二十二、非處方藥的注冊,符合本辦法第一百一十九條（一）情

24、形的藥品，申請人應(yīng)當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，SFDA批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；（120）《藥品注冊申請表》中非處方藥項未標注的， SFDA批準藥品注冊后，申請人應(yīng)當按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進行登記。（120）,明確了有關(guān)的程序和要求：,2024/3/19,37,二十二、非處方藥的注冊,符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，

25、申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， SFDA在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（121） 申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的， SFDA按照處方藥進行審評和審批。（122）,2024/3/19,38,二十三、藥品補充申請,試行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SDA的要求修改說明書等

26、的補充申請，由省級藥監(jiān)局審批，報送SDA備案，并通知申請人。 SDA在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省級藥監(jiān)局可以通知申請人執(zhí)行該補充申請。 （原110、111）修訂后：改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)SFDA的要求修改說明書等的補充申請，由省級藥監(jiān)局受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送SFDA備案。（132）,2024/3/19,39,二十四、藥品再注冊,藥品

27、批準文號有效期五年，效期屆滿前六個月申請再注冊審查時間：國產(chǎn)藥品：省級藥監(jiān)局3個月，SFDA 3個月（142）進口藥品： SFDA 6個月（143）,2024/3/19,40,二十四、藥品再注冊,《藥品再注冊申請受理通知書 》《藥品再注冊申請不予受理通知書 》（141）不符合藥品再注冊規(guī)定的，由SFDA發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準證明文件。 （14

28、5）,2024/3/19,41,二十五、藥品注冊檢驗的管理,藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 （146）,2024/3/19,42,二十五、藥品注冊檢驗的管理,申請人應(yīng)當提供注冊檢驗所需要的資料、樣品、標準物質(zhì)符合辦法48條規(guī)定的藥品優(yōu)先安排檢驗和復(fù)核生物制品、放射性藥品、第48條（一）、（二

29、）款規(guī)定的藥品有中檢所或指定藥檢所檢驗,2024/3/19,43,二十六、藥品試行標準的轉(zhuǎn)正,修改藥品注冊標準的補充申請批準后，原標準尚在試行期內(nèi)的，仍在原標準試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請。（159）,增加了要求：,2024/3/19,44,試行辦法：SDA對國家藥典委員會報送的資料進行審核，以《國家藥品標準頒布件》的形式批準藥品試行標準轉(zhuǎn)正。（原168）修訂后：認為符合規(guī)定的，發(fā)給《國家藥品標準頒布件》批準藥品試行標準轉(zhuǎn)正。認為

30、不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，撤銷該試行標準，撤銷依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。 （165）,二十六、藥品試行標準的轉(zhuǎn)正,2024/3/19,45,二十七、藥品注冊的時限,受理：5日內(nèi)形勢審查：省局30日 技術(shù)審評： --新藥申請：臨床、生產(chǎn)各120日 加快100日 --已有標準：80日 --補充申請：由60日縮短至 40日（183）藥品注冊檢驗：樣品

31、檢驗 30日 標準復(fù)核 60日 其他 90日行政審批：20日內(nèi)。經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日；延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。（188）批準證明文件的送達：10日內(nèi)（193）,2024/3/19,46,二十八、復(fù)審,試行辦法：申請人對SDA作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起10日內(nèi)向SDA提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。（原192）修訂后：申請人對SFDA作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或

32、者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向SFDA提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由 。（197）,2024/3/19,47,二十九、批準證明文件的格式,藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年

33、號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。（208）,2024/3/19,48,藥品注冊工作的一般規(guī)定,《行政許可法》的要求：第十三章SFDA和省級藥監(jiān)局應(yīng)當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。（172）SFDA和省級藥監(jiān)局受

34、理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。（173）,2024/3/19,49,藥品注冊工作的一般規(guī)定,省級藥監(jiān)局在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。 （175）申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，在5日內(nèi)予以受理。（175）,2024/3

35、/19,50,藥品注冊工作的一般規(guī)定,SFDA和省級藥監(jiān)局對藥品注冊申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。 （190）SFDA和省級藥監(jiān)局依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定的，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法提請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （191）,2024/3/19,51,藥品注冊工作的一般規(guī)定,在藥品注冊中，SFDA認為涉及公共

36、利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。 （192）SFDA應(yīng)當定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。（194）,2024/3/19,52,按照新藥管理的藥品,,2004年1月1日—— 2005年5月25日,2024/3/19,53,集團內(nèi)調(diào)整申請的數(shù)量,,2004年5月 —— 2005年5月,2024/3/19,54,已有國家標準藥品申請的數(shù)量,2004年5月 —— 2005年4月,化學(xué)藥品,中藥,202

37、4/3/19,55,三十、國產(chǎn)藥品的受理審查等工作,省局尚未完成相應(yīng)審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗所；省局已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。,,申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請,2024/3/19,56,三十一、國產(chǎn)藥品的受理審查等工作,對于省局按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所

38、在完成了所要求的注冊檢驗后，應(yīng)當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。,,2024/3/19,57,三十一、國產(chǎn)藥品的受理審查等工作,鑒于其研制過程的特殊性，省局受理這類注冊申請后，對需要進行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應(yīng)當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作。藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)

39、行。,,放射性藥品,2024/3/19,58,三十二、按照新藥申請管理的注冊申請,自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準后，我局將不再發(fā)給新藥證書。化學(xué)藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。,,2024/3/19,5

40、9,三十三、新藥保護期和過渡期,關(guān)于新藥保護期和過渡期的有關(guān)規(guī)定，原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注[2003]59號）繼續(xù)執(zhí)行，本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。使用進口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應(yīng)當按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和我局按照

41、《辦法》的程序受理和審批。,,2024/3/19,60,三十四、已有國家標準藥品的注冊,僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據(jù)。申請已有國家標準藥品的注冊，經(jīng)我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應(yīng)當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式

42、注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行。,,2024/3/19,61,三十五、藥品注冊審批中補充資料的問題,藥品注冊申請在審評或?qū)徟^程中，申請人變更其機構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省局受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。,,2024/3/19,62,申請

43、人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時，可以補報具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用3批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。在我局完成技術(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。,,三十五、藥品注冊審批中補充資料的問題,2024/3/19,63,三十六、其他事項,《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，