研究生《藥品注冊管理辦法》《中藥天然藥物注冊分類》

1、《藥品注冊管理辦法》《中藥、天然藥物注冊分類》,國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號,《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實(shí)施。 局長：邵明立 二00七年七月十日,一、《藥品注冊管理辦法》章節(jié)設(shè)

2、置,第一章 總則（9條）第二章 基本要求（20條）第三章 藥物的臨床試驗(yàn)（15 第四章 新藥申請申報與審批 （3節(jié)28條） 第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn) 第二節(jié)：新藥生產(chǎn) 第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章 仿制藥的申報與審批第六章 進(jìn)口藥品申報與審批 （2節(jié)21條） 第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊 第二節(jié)：進(jìn)口藥品分裝的注冊,第七章 非處方藥的

3、申報(5)第八章 補(bǔ)充申請的申報與審批 （10條）第九章 藥品再注冊（8條）第十章 藥品注冊檢驗(yàn)（8)第十一章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書 ( 3節(jié)10條）第十二章 時限（8條）第十三章 復(fù)審（5條）第十四章 法律責(zé)任（11條）第十五章 附則（7條）,1、藥品注冊的定義： 第三條　藥品

4、注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 說明：原《辦法》第三條為：“…進(jìn)行系統(tǒng)評價…”。,2、特殊審批： 第四條：國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難 危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批?！?第四十五條：　 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審

5、批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑生物制品 （三）治療艾滋病惡性腫瘤罕見病等疾病且 具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提

6、出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心組織專家會議討論確定是否實(shí)行特殊審批。 特殊審批的具體辦法另行制定。,返回,3、藥品注冊申請人的定義： 第十條　藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提 出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 ………。 說明：原《辦法》第六條定義為：“藥品注冊申請人

7、（以 下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相 應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn) 證明文件的機(jī)構(gòu)”。 …………。,4、藥品注冊申請的項(xiàng)目： 第十一條　藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、 進(jìn) 口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請 ……。 說明：

8、對應(yīng)原《辦法》第七條有兩點(diǎn)變化： （1）將“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請”變更為“仿制藥申 請”。 （2）將“再注冊申請 ”列入該條款中，較原《辦法》 更為完善。,5、藥品注冊分類的變化：共分為9 類： 中藥-傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑 天然藥物-現(xiàn)代醫(yī)藥

9、理論指導(dǎo)下使用的天然---- 注冊分類及說明 1 ~ 6類為新藥， 7~8類按新藥程序申報； 9 類為仿制藥。（原《辦法》稱“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中 藥、天然藥物”） 化學(xué)藥品注冊分類沒有變化。,中藥、天然藥物注冊分類1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。（單一成

10、份>90%）2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。 5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（有效部位>50%）6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、仿制藥。（增加適應(yīng)癥？）,* 6、新《辦法》第二章 基本要求的變化:第十三

11、條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品 的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料 的真實(shí)性負(fù)責(zé)。說明: 原《辦法》第九條： 申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊申請，應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實(shí)

12、性負(fù)責(zé)。,第十四條　藥品注冊所報送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名 稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文 獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文 件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 說明: 原《辦法》第四十七條： 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真 實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名

13、稱、刊物名 稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供 資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照 要求提供中文譯本。,新增條款： 第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥 品的上市價值進(jìn)行評估。 第十六條　藥品注冊過程中，

14、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非 臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核 查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn) 申報資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。 第二十九條　申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家 食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

15、 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。,* 7、關(guān)于專利糾紛的處理： 第十八條　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以

16、公示?！　∷幤纷赃^程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 說明：原《辦法》第十二條對解決專利糾紛規(guī)定： （1）當(dāng)事人自行協(xié)商解決； （2）通過專利管理部門或法院解決； （3）專利權(quán)人可依據(jù)專利管理部門裁決或法院判 決，向國家局申請注銷侵權(quán)人藥品批準(zhǔn)文號； （4）國家局依據(jù)上

17、述裁決或判決，注銷侵權(quán)人批 件。,* 8、關(guān)于委托研究和檢測的要求： 第二十四條　申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行 單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與 被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說 明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的

18、 真實(shí)性負(fù)責(zé)。 說明：在原《辦法》第十九條的基礎(chǔ)上，要求申請人在注 冊申報資料中對委托研究和檢測情況予以說明。,9、對境外研究機(jī)構(gòu)提供研究資料的要求：第二十六條　藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供 的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研 究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目

19、、頁碼的情 況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公 證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。 說明：原《辦法》第二十條規(guī)定，對申請人提供的上述資 料、證明等文件，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn) 可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。新《辦

20、 法》取消了此項(xiàng)規(guī)定。,返回,*10、新藥申請的申報與審批有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第四十六條　多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中 的一個單位申請注冊，其他單位不得重 復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署 名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得

21、 批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同 規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。說明：原辦法第五十條規(guī)定：新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品 種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生 產(chǎn)。但未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等 物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及 其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市

22、的化學(xué)原料藥及其制 劑；生物制品除外。,返回,* 11、藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的變化： （1）第三十條　藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試 驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP?！　?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試 驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查

23、。 Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ.Ⅳ臨床試驗(yàn) 說明：對應(yīng)原辦法第二十三條，增加了對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān) 督檢查的要求。,*（2）第三十一條　申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 仿制藥申請和補(bǔ)充申請根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行 附件1：改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免 除或進(jìn)行不少于100對的臨床試驗(yàn)； 仿制藥視

24、情況需要，進(jìn)行不少于100對的臨床試驗(yàn)； 說明: 原《辦法》附件1規(guī)定： 改變劑型時，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品 的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)不同目的的臨床試驗(yàn)，一般臨床試驗(yàn)的病 例數(shù)不少于100對。 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定的其他已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物制劑注冊，

25、 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病例數(shù)不少于100對。 原《辦法》附件2：化藥5、6類臨床試驗(yàn)要求無變化。,*（3）第三十五條　臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求。申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 說明：原《辦法》第三十一條規(guī)定： “臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)……執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

26、 國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場核查?！?新《辦法》取消了現(xiàn)場核查，質(zhì)量責(zé)任由申請人承擔(dān)。,*（4）第三十九條：申請人完成臨床試驗(yàn)后，向國家食局提交：臨床試驗(yàn)總結(jié)報告； 統(tǒng)計(jì)分析報告； 數(shù)據(jù)庫。說明：原《辦法》第三十六條規(guī)定： 申請人完成每期臨床試驗(yàn)后，向國家局和省局提

27、交：臨床試驗(yàn)報告； 統(tǒng)計(jì)分析報告； 完成IV期臨床試驗(yàn)后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報告。 臨床試驗(yàn)時間超過1年的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家局和省局提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報告。,*（5）第四十二條　臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：　?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會未履行職責(zé)的；　　（二）不能有效保證受試者安全的；　　（三）未

28、按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；　?。ㄋ模┯凶C據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；　?。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；　?。┡R床試驗(yàn)中弄虛作假的；　?。ㄆ撸┢渌`反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。說明：取消了原《辦法》第四十二條： （四）未及時、如實(shí)報送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報告的； （五）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未 取得可評價結(jié)果的。,* (

29、6)第五十條　申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報送有關(guān)資料。 第五十二條 “……申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知”。說明：原《辦法》第五十二條規(guī)定：申請人須同時報送臨床 前研究資料和藥物實(shí)樣。 原《辦法》第五十三條: “……抽取1至3個生產(chǎn)批號的

30、 檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知?！?變化：申請臨床試驗(yàn)只需報送相關(guān)資料，除生物制品外，藥 監(jiān)部門不再抽取樣品安排注冊檢驗(yàn)。申請人必須保證 藥品質(zhì)量。但藥監(jiān)部門可進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。,*（7）第五十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。說明：原《辦法》第五十三條規(guī)定

31、：“省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審 查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督 管理局，并通知申請人。變化：新《辦法》明確： 省局對臨床試驗(yàn)注冊（第53條）、新藥生產(chǎn)注冊（第 58條）、仿制藥注冊（第78條）審查結(jié)果報國家藥審 中心。 省藥檢所對上述注冊檢驗(yàn)結(jié)果報

32、國家藥審中心，抄報 省局（第54條、第59條、第64條、第79條）。,臨床試驗(yàn)注冊程序：,,申請人提出申請報送資料,省局形式審查,受理通知書,省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；（30日） 申報資料初審、提出審查意見； 生物制品抽3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；,國家藥審中心審評（90日）,申請人,藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）,,,不予受理通知

33、書,不符合規(guī)定,,,5日內(nèi),,申請人補(bǔ)充資料（4個月）,,,,,不完善,,,國家局審批（20日）,,藥物臨床試驗(yàn)批件,不符合規(guī)定,符合規(guī)定,審批意見通知件,,,符合規(guī)定,返回,12、新藥生產(chǎn)注冊有關(guān)規(guī)定的變化：,新《辦法》：（1） 第五十六條　申請人完成 藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填 寫《藥品注冊申請表》， 向所在地省、自治區(qū)、直 轄市藥品監(jiān)督管理部門報

34、 送申請生產(chǎn)的申報資料， 并同時向中國藥品生物制 品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品 的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的研究資料。說明：文字調(diào)整，較為原則。,原《辦法》： 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品

35、生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。,*（2）第五十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。說明:原《辦法》第六十二條： “……5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知……”

36、變化：1、省局現(xiàn)場核查臨床試驗(yàn)和原始資料真實(shí)性和規(guī)范性； 2、樣品：生物制品由國家局負(fù)責(zé)抽樣；其他由省局抽 樣3批，未強(qiáng)調(diào)抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品； 3、 省局不負(fù)責(zé)對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查； 4、省局向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知。,*（3）第五十九條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù) 核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品

37、 監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。說明：原《辦法》第六十四條： “……藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，……”,*（4）第六十條:國家藥審中心收到申報資料后組織對申報資料進(jìn)行審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，國家藥審中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家藥品認(rèn)證管理中心。不符合規(guī)定的，

38、國家藥審中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家局，國家局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。變化: 1、明確了省局報送的資料由國家藥審中心組織審評，職責(zé)更明確。 2、增加了生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，由藥審中心負(fù)責(zé)通知申請人和國家認(rèn)證 中心。 3、審評不符合規(guī)定的，藥審中心報國家局處理。,*（5）新增：第六十一條　申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知

39、之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。第六十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。,*（6）新增： 第六十五條　

40、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由?！　「淖儎┬偷桓淖兘o藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、

41、控釋制劑等特殊劑型除外。,申報新藥生產(chǎn)注冊程序：,,申請人提出申請報送資料,省局形式審查,不予受理通知書,受理通知書,不符合規(guī)定,,省局： 臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場核查；（30日） 申報資料初審、提出審查意見； 抽3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；,藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）,國家藥審中心審評（150日）,,申請人補(bǔ)充資料（4個月）,,申請現(xiàn)場檢查（6個月內(nèi)）,不完善,,,

42、,不符合規(guī)定,,國家局審批（20日）,不予批準(zhǔn)，發(fā)《審批意見通知件》,,,,符合規(guī)定,,,,國家認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）,,藥檢所樣品檢驗(yàn) （30日）,國家藥審中心,,,,省局,,10日內(nèi),國家局審批（20日）,,5日內(nèi),符合規(guī)定,,10日內(nèi),申請人,,10日內(nèi),返回,13、新藥監(jiān)測期有關(guān)規(guī)定的變化*（1）第六十六條 “……監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)

43、 督管局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型 和進(jìn)口……”說明: 原《辦法》第六十八條 “……監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家 食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口…..”,（2）第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲 準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家

44、 食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品 生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并 重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。說明：原《辦法》第七十三條規(guī)定：“……國家食品藥品監(jiān)督 管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥 的申請，并繼續(xù)對該新藥進(jìn)行監(jiān)測”。,返回,14、仿

45、制藥注冊有關(guān)規(guī)定的變化*（1）第七十三條　仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其 申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》 載明的生產(chǎn)范圍一致。說明：原《辦法》第九十條規(guī)定： 仿制藥申請應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證

46、》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。變化：新《辦法》未要求申請人持有GMP證書。,*（2）新增： 第七十四條　仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成 份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作 用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有 關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)

47、行對照研 究。,*（3）第七十五條　申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊 申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生 產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。說明：原《辦法》第九十二條規(guī)定： 申請

48、人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫 《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。,（4）第七十六條：　　 新增：“……已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請”。說明: 原《辦法》中藥保護(hù)品種仿制管理的相關(guān)條款，實(shí)際 管理中，對已獲得中藥品種保護(hù)的品種，不受理仿制

49、 申請；對已受理但未獲得保護(hù)批準(zhǔn)的品種，在此期間 可受理仿制申請。,*（5）第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理 申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并 應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場 檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 變化：1、省局組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)

50、場核查； 2、根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 3、現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)； 4、樣品應(yīng)當(dāng)在取得GMP證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、 新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符 合GMP的要求。,*（6）第七十八條　省局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)

51、定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。說明：原《辦法》第九十三條規(guī)定： 省局在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，提出審查 意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家 食品藥品監(jiān)督管理局，同時通知申請人。變

52、化：1、省局報國家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告； 2、不符合規(guī)定的，由省局發(fā)《審批意見通知件》。 （否決權(quán)下放到省局）,（7）新增第八十一條：　 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《藥物臨床試驗(yàn)批件

53、》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。說明：在文字上進(jìn)一步明確了審批程序。,（8）第八十三條　已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請。說明：原《辦法》第九十八條： 對需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，國家食品藥

54、品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。,申報仿制藥注冊程序：,申請人向省局提出申請報送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請,省局形式審查,不予受理通知書,不符合規(guī)定,,受理通知書,符合規(guī)定,,省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查； 根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品； 通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)； 申報資料初審、提出審查意見；（30日）,5日內(nèi),,國家

55、藥審中心審評,藥檢所樣品檢驗(yàn),申請人補(bǔ)充資料,國家局審批,申請人臨床試驗(yàn),批準(zhǔn)文號,審批意見通知件,,,,,,,,申請人,不符合規(guī)定,需臨床試驗(yàn),符合規(guī)定,,審批意見通知件,,,,,,,,不符合規(guī)定,符合規(guī)定,,返回,15、進(jìn)口藥品注冊有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第九十條　中檢所完成注冊檢驗(yàn)后，將復(fù)核的藥品標(biāo) 準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報告和復(fù)核意見送交國

56、 家藥品審評中心，并抄送申請人。說明：原《辦法》第一百零三條規(guī)定將資料送交國家食品藥 品監(jiān)督管理局。未規(guī)定抄送申請人。,（2）第九十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及 其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，必 要時

57、可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明 理由。說明：原《辦法》第一百零四條：國家食品藥品監(jiān)督管理局 對申報資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ) 充資料……。變化: 文字描述的改變。,（3）第九十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意 見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品

58、監(jiān)督管理局，國 家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決 定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符 合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 說明：原《辦法》第一百零四條：“……認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由”變化：明確了進(jìn)口藥品注冊須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。,（4）第九十三條：……臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人

59、應(yīng)當(dāng)填寫 《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床 試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳 細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。說明：原《辦法》第一百零五條規(guī)定： “ ……臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊 申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗(yàn)資料、樣品

60、及其他 變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相 關(guān)證明文件”變化： 新《辦法》規(guī)定，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，不需報送樣品。,申報進(jìn)口藥品注冊程序：,申請人向國家局提出申請報送資料、樣品和相關(guān)證明文件,國家局形式審查,符合規(guī)定,不予受理通知書,不符合規(guī)定,,,中檢所組織樣品檢驗(yàn)（5日）,現(xiàn)場核查,,必要時,,口岸所注冊檢驗(yàn)（60日）,中檢所組織技術(shù)審查（20日）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、復(fù)核意見,國家藥審

61、中心技術(shù)評審,申請人,,,,,受理通知書,,申請人補(bǔ)充資料,,必要時,,國家局審批,審批意見通知件,,不符合規(guī)定,藥物臨床試驗(yàn)批件,,,符合規(guī)定,申請人完成臨床試驗(yàn),,,,注冊證,,臨床試驗(yàn)后,返回,16、非處方藥注冊有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第一百零六條　申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和 非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非 處方藥的要求提出申請。說明：原《辦法》第一百一十九條規(guī)定：

62、 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，可以 提出按照非處方藥管理的申請。,（2）第一百零七條　屬于以下情況的，申請人可以在《藥 品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)， 符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理； 不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理?！　。ㄒ唬┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改 變劑型，但不

63、改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及 給藥途徑的藥品；　?。ǘ┦褂脟沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的非處方藥 活性成份組成的新的復(fù)方制劑。,返回,17、補(bǔ)充申請有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第一百一十條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品 已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出 補(bǔ)充申請?！?申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥 品安全性、有效

64、性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng) 的技術(shù)研究工作。說明： 對原《辦法》第一百二十九條進(jìn)行了修改： 1、“改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)”視為變 更批準(zhǔn)文件附件中載明事項(xiàng)。 2、要求申請人進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)研究工作。,（2）第一百一十三條　修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方 中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工 藝等的補(bǔ)充申

65、請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理 局審批，同時通知申請人?！?修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時由藥品檢驗(yàn)所 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。說明：原《辦法》第一百三十三條規(guī)定： 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等 的補(bǔ)充申請由省局受理、審核后報國家局審批。,（3）第一百一十四條　改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名

66、稱、改變 國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變 藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給 《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管 理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通件》， 并說明理由。 第一百一十五條　按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國 家

67、食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申 請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。說明：原《辦法》第一百三十二條規(guī)定： 改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家 食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申 請，由省局受理并審批，報國家局備案。,（4）第一百一十六條　進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品 藥品監(jiān)督管理局審批。其

68、中改變進(jìn)口藥品制劑所用原 料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求 修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性 內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊代理 機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。說明：原《辦法》第一百三十四條規(guī)定由國家局備案的項(xiàng) 目：1、修改說明書；