研究生《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥天然藥物注冊(cè)分類》

1、《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥、天然藥物注冊(cè)分類》,國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào),《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實(shí)施。 局長(zhǎng)：邵明立 二00七年七月十日,一、《藥品注冊(cè)管理辦法》章節(jié)設(shè)

2、置,第一章 總則（9條）第二章 基本要求（20條）第三章 藥物的臨床試驗(yàn)（15 第四章 新藥申請(qǐng)申報(bào)與審批 （3節(jié)28條） 第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn) 第二節(jié)：新藥生產(chǎn) 第三節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期第五章 仿制藥的申報(bào)與審批第六章 進(jìn)口藥品申報(bào)與審批 （2節(jié)21條） 第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第二節(jié)：進(jìn)口藥品分裝的注冊(cè),第七章 非處方藥的

3、申報(bào)(5)第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 （10條）第九章 藥品再注冊(cè)（8條）第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（8)第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書 ( 3節(jié)10條）第十二章 時(shí)限（8條）第十三章 復(fù)審（5條）第十四章 法律責(zé)任（11條）第十五章 附則（7條）,1、藥品注冊(cè)的定義： 第三條　藥品

4、注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。 說明：原《辦法》第三條為：“…進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)…”。,2、特殊審批： 第四條：國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難 危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批?！?第四十五條：　 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審

5、批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑生物制品 （三）治療艾滋病惡性腫瘤罕見病等疾病且 具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提

6、出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。 特殊審批的具體辦法另行制定。,返回,3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義： 第十條　藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提 出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 ………。 說明：原《辦法》第六條定義為：“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

7、（以 下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相 應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn) 證明文件的機(jī)構(gòu)”。 …………。,4、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目： 第十一條　藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、 進(jìn) 口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng) ……。 說明：

8、對(duì)應(yīng)原《辦法》第七條有兩點(diǎn)變化： （1）將“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)”變更為“仿制藥申 請(qǐng)”。 （2）將“再注冊(cè)申請(qǐng) ”列入該條款中，較原《辦法》 更為完善。,5、藥品注冊(cè)分類的變化：共分為9 類： 中藥-傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑 天然藥物-現(xiàn)代醫(yī)藥

9、理論指導(dǎo)下使用的天然---- 注冊(cè)分類及說明 1 ~ 6類為新藥， 7~8類按新藥程序申報(bào)； 9 類為仿制藥。（原《辦法》稱“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中 藥、天然藥物”） 化學(xué)藥品注冊(cè)分類沒有變化。,中藥、天然藥物注冊(cè)分類1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。（單一成

10、份>90%）2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。 5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（有效部位>50%）6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、仿制藥。（增加適應(yīng)癥？）,* 6、新《辦法》第二章 基本要求的變化:第十三

11、條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品 的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料 的真實(shí)性負(fù)責(zé)。說明: 原《辦法》第九條： 申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)

12、性負(fù)責(zé)。,第十四條　藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名 稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文 獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文 件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 說明: 原《辦法》第四十七條： 申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真 實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名

13、稱、刊物名 稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供 資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照 要求提供中文譯本。,新增條款： 第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥 品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。 第十六條　藥品注冊(cè)過程中，

14、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非 臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核 查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn) 申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。 第二十九條　申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家 食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

15、 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。,* 7、關(guān)于專利糾紛的處理： 第十八條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以

16、公示?！　∷幤纷?cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 說明：原《辦法》第十二條對(duì)解決專利糾紛規(guī)定： （1）當(dāng)事人自行協(xié)商解決； （2）通過專利管理部門或法院解決； （3）專利權(quán)人可依據(jù)專利管理部門裁決或法院判 決，向國家局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人藥品批準(zhǔn)文號(hào)； （4）國家局依據(jù)上

17、述裁決或判決，注銷侵權(quán)人批 件。,* 8、關(guān)于委托研究和檢測(cè)的要求： 第二十四條　申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行 單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與 被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說 明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的

18、 真實(shí)性負(fù)責(zé)。 說明：在原《辦法》第十九條的基礎(chǔ)上，要求申請(qǐng)人在注 冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)委托研究和檢測(cè)情況予以說明。,9、對(duì)境外研究機(jī)構(gòu)提供研究資料的要求：第二十六條　藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供 的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研 究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目

19、、頁碼的情 況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公 證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 說明：原《辦法》第二十條規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提供的上述資 料、證明等文件，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn) 可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。新《辦

20、 法》取消了此項(xiàng)規(guī)定。,返回,*10、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第四十六條　多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中 的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重 復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署 名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得

21、 批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同 規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。說明：原辦法第五十條規(guī)定：新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品 種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生 產(chǎn)。但未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等 物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及 其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市

22、的化學(xué)原料藥及其制 劑；生物制品除外。,返回,* 11、藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的變化： （1）第三十條　藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試 驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP?！　?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試 驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查

23、。 Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ.Ⅳ臨床試驗(yàn) 說明：對(duì)應(yīng)原辦法第二十三條，增加了對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān) 督檢查的要求。,*（2）第三十一條　申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行 附件1：改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免 除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)； 仿制藥視

24、情況需要，進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)； 說明: 原《辦法》附件1規(guī)定： 改變劑型時(shí)，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品 的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)不同目的的臨床試驗(yàn)，一般臨床試驗(yàn)的病 例數(shù)不少于100對(duì)。 申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定的其他已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物制劑注冊(cè)，

25、 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病例數(shù)不少于100對(duì)。 原《辦法》附件2：化藥5、6類臨床試驗(yàn)要求無變化。,*（3）第三十五條　臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 說明：原《辦法》第三十一條規(guī)定： “臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)……執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

26、 國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。” 新《辦法》取消了現(xiàn)場(chǎng)核查，質(zhì)量責(zé)任由申請(qǐng)人承擔(dān)。,*（4）第三十九條：申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向國家食局提交：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告； 數(shù)據(jù)庫。說明：原《辦法》第三十六條規(guī)定： 申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，向國家局和省局提

27、交：臨床試驗(yàn)報(bào)告； 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告； 完成IV期臨床試驗(yàn)后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報(bào)告。 臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家局和省局提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。,*（5）第四十二條　臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：　?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會(huì)未履行職責(zé)的；　?。ǘ┎荒苡行ПＷC受試者安全的；　?。ㄈ┪?/p>

28、按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；　?。ㄋ模┯凶C據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；　?。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；　?。┡R床試驗(yàn)中弄虛作假的；　?。ㄆ撸┢渌`反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。說明：取消了原《辦法》第四十二條： （四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的； （五）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未 取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的。,* (

29、6)第五十條　申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。 第五十二條 “……申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知”。說明：原《辦法》第五十二條規(guī)定：申請(qǐng)人須同時(shí)報(bào)送臨床 前研究資料和藥物實(shí)樣。 原《辦法》第五十三條: “……抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的

30、 檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。” 變化：申請(qǐng)臨床試驗(yàn)只需報(bào)送相關(guān)資料，除生物制品外，藥 監(jiān)部門不再抽取樣品安排注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人必須保證 藥品質(zhì)量。但藥監(jiān)部門可進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。,*（7）第五十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。說明：原《辦法》第五十三條規(guī)定

31、：“省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審 查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督 管理局，并通知申請(qǐng)人。變化：新《辦法》明確： 省局對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)（第53條）、新藥生產(chǎn)注冊(cè)（第 58條）、仿制藥注冊(cè)（第78條）審查結(jié)果報(bào)國家藥審 中心。 省藥檢所對(duì)上述注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)

32、國家藥審中心，抄報(bào) 省局（第54條、第59條、第64條、第79條）。,臨床試驗(yàn)注冊(cè)程序：,,申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料,省局形式審查,受理通知書,省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；（30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 生物制品抽3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；,國家藥審中心審評(píng)（90日）,申請(qǐng)人,藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）,,,不予受理通知

33、書,不符合規(guī)定,,,5日內(nèi),,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）,,,,,不完善,,,國家局審批（20日）,,藥物臨床試驗(yàn)批件,不符合規(guī)定,符合規(guī)定,審批意見通知件,,,符合規(guī)定,返回,12、新藥生產(chǎn)注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的變化：,新《辦法》：（1） 第五十六條　申請(qǐng)人完成 藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填 寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》， 向所在地省、自治區(qū)、直 轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

34、 送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料， 并同時(shí)向中國藥品生物制 品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品 的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的研究資料。說明：文字調(diào)整，較為原則。,原《辦法》： 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國藥品

35、生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。,*（2）第五十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。說明:原《辦法》第六十二條： “……5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知……”

36、變化：1、省局現(xiàn)場(chǎng)核查臨床試驗(yàn)和原始資料真實(shí)性和規(guī)范性； 2、樣品：生物制品由國家局負(fù)責(zé)抽樣；其他由省局抽 樣3批，未強(qiáng)調(diào)抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品； 3、 省局不負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； 4、省局向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知。,*（3）第五十九條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù) 核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品

37、 監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。說明：原《辦法》第六十四條： “……藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，……”,*（4）第六十條:國家藥審中心收到申報(bào)資料后組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，國家藥審中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國家藥品認(rèn)證管理中心。不符合規(guī)定的，

38、國家藥審中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國家局，國家局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。變化: 1、明確了省局報(bào)送的資料由國家藥審中心組織審評(píng)，職責(zé)更明確。 2、增加了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，由藥審中心負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人和國家認(rèn)證 中心。 3、審評(píng)不符合規(guī)定的，藥審中心報(bào)國家局處理。,*（5）新增：第六十一條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知

39、之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。第六十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。,*（6）新增： 第六十五條　

40、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由?！　「淖儎┬偷桓淖兘o藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、

41、控釋制劑等特殊劑型除外。,申報(bào)新藥生產(chǎn)注冊(cè)程序：,,申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料,省局形式審查,不予受理通知書,受理通知書,不符合規(guī)定,,省局： 臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；（30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 抽3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；,藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）,國家藥審中心審評(píng)（150日）,,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）,,申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（6個(gè)月內(nèi)）,不完善,,,

42、,不符合規(guī)定,,國家局審批（20日）,不予批準(zhǔn)，發(fā)《審批意見通知件》,,,,符合規(guī)定,,,,國家認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）,,藥檢所樣品檢驗(yàn) （30日）,國家藥審中心,,,,省局,,10日內(nèi),國家局審批（20日）,,5日內(nèi),符合規(guī)定,,10日內(nèi),申請(qǐng)人,,10日內(nèi),返回,13、新藥監(jiān)測(cè)期有關(guān)規(guī)定的變化*（1）第六十六條 “……監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)

43、 督管局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型 和進(jìn)口……”說明: 原《辦法》第六十八條 “……監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家 食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口…..”,（2）第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲 準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家

44、 食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品 生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并 重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。說明：原《辦法》第七十三條規(guī)定：“……國家食品藥品監(jiān)督 管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥 的申請(qǐng)，并繼續(xù)對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)”。,返回,14、仿

45、制藥注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的變化*（1）第七十三條　仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其 申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》 載明的生產(chǎn)范圍一致。說明：原《辦法》第九十條規(guī)定： 仿制藥申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證

46、》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。變化：新《辦法》未要求申請(qǐng)人持有GMP證書。,*（2）新增： 第七十四條　仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成 份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作 用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有 關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)

47、行對(duì)照研 究。,*（3）第七十五條　申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè) 申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生 產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。說明：原《辦法》第九十二條規(guī)定： 申請(qǐng)

48、人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。,（4）第七十六條：　　 新增：“……已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)”。說明: 原《辦法》中藥保護(hù)品種仿制管理的相關(guān)條款，實(shí)際 管理中，對(duì)已獲得中藥品種保護(hù)的品種，不受理仿制

49、 申請(qǐng)；對(duì)已受理但未獲得保護(hù)批準(zhǔn)的品種，在此期間 可受理仿制申請(qǐng)。,*（5）第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理 申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并 應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 變化：1、省局組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)

50、場(chǎng)核查； 2、根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查； 3、現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)； 4、樣品應(yīng)當(dāng)在取得GMP證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、 新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符 合GMP的要求。,*（6）第七十八條　省局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)

51、定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。說明：原《辦法》第九十三條規(guī)定： 省局在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查 意見，并將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家 食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通知申請(qǐng)人。變

52、化：1、省局報(bào)國家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告； 2、不符合規(guī)定的，由省局發(fā)《審批意見通知件》。 （否決權(quán)下放到省局）,（7）新增第八十一條：　 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件

53、》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。說明：在文字上進(jìn)一步明確了審批程序。,（8）第八十三條　已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請(qǐng)。說明：原《辦法》第九十八條： 對(duì)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥

54、品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。,申報(bào)仿制藥注冊(cè)程序：,申請(qǐng)人向省局提出申請(qǐng)報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng),省局形式審查,不予受理通知書,不符合規(guī)定,,受理通知書,符合規(guī)定,,省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查； 根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品； 通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)； 申報(bào)資料初審、提出審查意見；（30日）,5日內(nèi),,國家

55、藥審中心審評(píng),藥檢所樣品檢驗(yàn),申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,國家局審批,申請(qǐng)人臨床試驗(yàn),批準(zhǔn)文號(hào),審批意見通知件,,,,,,,,申請(qǐng)人,不符合規(guī)定,需臨床試驗(yàn),符合規(guī)定,,審批意見通知件,,,,,,,,不符合規(guī)定,符合規(guī)定,,返回,15、進(jìn)口藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第九十條　中檢所完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，將復(fù)核的藥品標(biāo) 準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國

56、 家藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。說明：原《辦法》第一百零三條規(guī)定將資料送交國家食品藥 品監(jiān)督管理局。未規(guī)定抄送申請(qǐng)人。,（2）第九十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及 其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必 要時(shí)

57、可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明 理由。說明：原《辦法》第一百零四條：國家食品藥品監(jiān)督管理局 對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ) 充資料……。變化: 文字描述的改變。,（3）第九十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意 見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品

58、監(jiān)督管理局，國 家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決 定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符 合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 說明：原《辦法》第一百零四條：“……認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由”變化：明確了進(jìn)口藥品注冊(cè)須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。,（4）第九十三條：……臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人

59、應(yīng)當(dāng)填寫 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床 試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳 細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。說明：原《辦法》第一百零五條規(guī)定： “ ……臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè) 申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、樣品

60、及其他 變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相 關(guān)證明文件”變化： 新《辦法》規(guī)定，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，不需報(bào)送樣品。,申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)程序：,申請(qǐng)人向國家局提出申請(qǐng)報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件,國家局形式審查,符合規(guī)定,不予受理通知書,不符合規(guī)定,,,中檢所組織樣品檢驗(yàn)（5日）,現(xiàn)場(chǎng)核查,,必要時(shí),,口岸所注冊(cè)檢驗(yàn)（60日）,中檢所組織技術(shù)審查（20日）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見,國家藥審

61、中心技術(shù)評(píng)審,申請(qǐng)人,,,,,受理通知書,,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,,必要時(shí),,國家局審批,審批意見通知件,,不符合規(guī)定,藥物臨床試驗(yàn)批件,,,符合規(guī)定,申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn),,,,注冊(cè)證,,臨床試驗(yàn)后,返回,16、非處方藥注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第一百零六條　申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和 非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非 處方藥的要求提出申請(qǐng)。說明：原《辦法》第一百一十九條規(guī)定：

62、 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，可以 提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)。,（2）第一百零七條　屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥 品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)， 符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理； 不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理?！　。ㄒ唬┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改 變劑型，但不

63、改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及 給藥途徑的藥品；　?。ǘ┦褂脟沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的非處方藥 活性成份組成的新的復(fù)方制劑。,返回,17、補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第一百一十條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品 已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出 補(bǔ)充申請(qǐng)?！?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥 品安全性、有效

64、性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng) 的技術(shù)研究工作。說明： 對(duì)原《辦法》第一百二十九條進(jìn)行了修改： 1、“改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)”視為變 更批準(zhǔn)文件附件中載明事項(xiàng)。 2、要求申請(qǐng)人進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)研究工作。,（2）第一百一十三條　修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方 中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工 藝等的補(bǔ)充申

65、請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理 局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人?！?修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。說明：原《辦法》第一百三十三條規(guī)定： 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等 的補(bǔ)充申請(qǐng)由省局受理、審核后報(bào)國家局審批。,（3）第一百一十四條　改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名

66、稱、改變 國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管 理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通件》， 并說明理由。 第一百一十五條　按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國 家

67、食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申 請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。說明：原《辦法》第一百三十二條規(guī)定： 改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家 食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申 請(qǐng)，由省局受理并審批，報(bào)國家局備案。,（4）第一百一十六條　進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品 藥品監(jiān)督管理局審批。其

68、中改變進(jìn)口藥品制劑所用原 料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求 修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性 內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理 機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。說明：原《辦法》第一百三十四條規(guī)定由國家局備案的項(xiàng) 目：1、修改說明書；