健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度

1、第二章 健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度,第一節(jié) 概述,一、概念與范圍,1、定義1）狹義——能夠直接或間接改變?nèi)梭w的生理機(jī)能的，并非對人體疾病起直接治療作用的產(chǎn)品。2）廣義——一切與人體生命健康相關(guān)的產(chǎn)品。,2、特點(diǎn)：,1）與人體健康的內(nèi)涵界定有關(guān)。健康指人體身體上、心理上和社會上的完好狀態(tài)或正常運(yùn)行狀態(tài)。2）功能多樣化——既可治療疾病，也可對人體的生理機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)與改善。,2、特點(diǎn)：,3）既可迅速改變?nèi)梭w生理功能，也可緩慢改變

2、。4）大多在正常使用情形下對人體生理機(jī)能起正作用，但極少數(shù)只起負(fù)作用。,3、范圍,1）廣義包括藥品、器械、食品、保健品、飲用水、消毒產(chǎn)品等。2）狹義不包括藥品、器械。,二、健康相關(guān)產(chǎn)品的法律制度概述,1、共同性法律規(guī)定,1）生產(chǎn)經(jīng)營審批許可制度——工商部門或其他部門。2）從業(yè)人員健康檢查制度,1、共同性法律規(guī)定,3）包裝管理制度——儲存、運(yùn)輸、使用；產(chǎn)品包裝標(biāo)識或說明；包裝材料要求。4）廣告審批制度——保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益

3、、限制不正當(dāng)競爭；真實(shí)、健康、準(zhǔn)確、科學(xué)。,2、差異性規(guī)定,1）產(chǎn)品注冊制度——對不同產(chǎn)品實(shí)行分類注冊2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——因功能與使用目的差異大，不同產(chǎn)品不同。。,2、差異性規(guī)定,3）進(jìn)出口審批制度——對藥品及醫(yī)療器械實(shí)行注冊審批制度；對其余健康產(chǎn)品實(shí)行審批制度（檢疫檢驗(yàn)合格）,第二節(jié) 藥品管理法律制度,一、藥品的概念與特點(diǎn),1、定義,——用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法、用量的物質(zhì)。,2、特

4、點(diǎn)：,1）專用性專業(yè)人士指導(dǎo)性或監(jiān)護(hù)下合理使用。2）兩重性毒副作用的克服。3) 準(zhǔn)入性嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)與程序。4）科學(xué)性鑒定由專業(yè)人員和專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。,二、藥品管理法律法規(guī)概況,1、《藥品管理法》1984年9月—1985年7月1日2001年修訂,2、行政法規(guī),——《藥品管理法實(shí)施辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》。,3、部門規(guī)章,——《新藥審批辦法》

5、、《處方藥與非處方藥分類規(guī)律辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《進(jìn)口藥品管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》,4、適用,境內(nèi)（域外不適用）藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用與監(jiān)督管理,三、藥品的生產(chǎn)管理法律制度,1、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件,1）實(shí)質(zhì)性條件A、技術(shù)人員——藥學(xué)、工程等B、廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境——與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)C、質(zhì)量管理與檢驗(yàn)——機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備D、規(guī)章制度——保證藥品質(zhì)量,2）程序性條件,省

6、級藥監(jiān)部門審批（《藥品生產(chǎn)許可證》）——注冊登記（5年有效期）,2、藥品生產(chǎn)管理法律制度,1）法律依據(jù)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品生產(chǎn)工藝流程,2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理,A、生產(chǎn)工藝流程改變——原批準(zhǔn)部門審批B、中藥飲片——炮制標(biāo)準(zhǔn)（國家－省級標(biāo)準(zhǔn)）C、原料、輔料——用藥要求D、質(zhì)量檢驗(yàn)——檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),3、藥品包裝管理,1）法律依據(jù)——《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理,A、包裝材料與

7、容器標(biāo)準(zhǔn)（用藥要求、健康與安全標(biāo)準(zhǔn)）、審批（一并審批）B、包裝須注明事項(xiàng)品名、產(chǎn)地、日期、出庫單位C、工作人員健康檢查（每年）、傳染病等禁忌,2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理,D、標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書——通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、特殊藥品的標(biāo)志（外用、非處方藥及四類特殊藥品）,四、藥品經(jīng)營管理法律制度,1、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件,1）實(shí)質(zhì)性條件A、技術(shù)

8、人員——執(zhí)業(yè)藥師或藥士B、場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境——相適應(yīng)C、規(guī)章制度、職業(yè)道德（負(fù)責(zé)人）D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員,2）程序性條件,A、審批（《藥品經(jīng)營許可證》）：批發(fā)——省級零售——縣級以上B、注冊——5年有效期,2、經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理,1）法律依據(jù)——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理,A、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度——藥品合格證等標(biāo)識B、購銷藥品——完整真實(shí)的購銷記錄,2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理,C、銷售藥品的說明

9、義務(wù)——說明用法、用量、注意事項(xiàng)；處方藥（核對）；中藥材（注明產(chǎn)地）D、藥品保管制度——保管措施與進(jìn)出庫檢驗(yàn)制度,3、藥品流通管理,1）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員、個體診所——禁止藥品購銷及設(shè)立藥房 鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院——禁止經(jīng)營性銷售或委托給、承包給個人,3、藥品流通管理,2）藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)——禁止藥品購銷3）藥品批發(fā)與零售企業(yè)分業(yè)經(jīng)營,五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理法律制度,1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑條件,1）實(shí)質(zhì)性條件A、技術(shù)人員——藥學(xué)技

10、術(shù)人員、崗位要求B、設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件——保證制劑質(zhì)量,2）程序性條件,省級衛(wèi)生行政部門同意——省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)——《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（5年有效期）,2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的使用,1）對象——本單位臨床需要，市場不能供應(yīng),2）使用,A、原則上只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（憑處方）B、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用——省級衛(wèi)生部門同意、省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C、禁止市場銷售,3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理,1）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度——

11、藥品合格證與相關(guān)標(biāo)識2）藥劑人員職責(zé)——核對處方、拒絕調(diào)配權(quán)（配伍禁忌或超劑量）3）藥品保管制度——設(shè)施要求、進(jìn)出庫驗(yàn)收4）臨床合理用藥——《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》、臨床藥師制度,六、藥品監(jiān)管的法律規(guī)定,1、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品注冊,1）藥品標(biāo)準(zhǔn)法律依據(jù)——《藥典》、《國家標(biāo)準(zhǔn)化法》及國家藥監(jiān)局頒布標(biāo)準(zhǔn),2）藥品注冊,A、包括——新藥申請、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請、進(jìn)口藥品的申請B、前置程序——臨床前研究與臨床研究,C、快速審批范

12、圍：,中藥或天然藥物；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。,2、新藥管理,1）定義——境內(nèi)未上市銷售過的，或已上市的藥品改變劑型、給藥途經(jīng)的。,2）程序：,研制新藥——批準(zhǔn)后臨床試驗(yàn)——批準(zhǔn)證書——試生產(chǎn)——正式生產(chǎn),3、特殊藥品管理,1）種類——麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品2）環(huán)節(jié)——研制、生產(chǎn)、銷售、使用、運(yùn)輸,4、處方藥與非處方藥分類管理,1）區(qū)別：開具與使用要求不

13、同；2）管理環(huán)節(jié)不同點(diǎn)：開具主體不同廣告途經(jīng)不同,2）管理環(huán)節(jié)不同點(diǎn)：,審批要求不同——經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，必須有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,5、假藥與劣藥管理,1）假藥——所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品。按假藥處理的幾種情形2）劣藥——藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。按劣藥處理的幾種情形,6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,1）報(bào)告主體—

14、—藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)2）接受報(bào)告者——省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門3）處理——省級以上藥品監(jiān)督管理部門采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。,七、藥品價格管理法律規(guī)定,1、政府定價或政府指導(dǎo)價藥品——據(jù)社會平均成本、市場供求現(xiàn)狀、社會承受能力定價2、市場調(diào)節(jié)價藥品——遵循市場規(guī)律定價,八、藥品廣告管理法律制度,1、程序要求——由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。,2、實(shí)體性法律規(guī)定,1）

15、以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)說明書為準(zhǔn)2）不科學(xué)的功效斷言或保證3）處方藥在相關(guān)部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)期刊上介紹，不得在大眾傳媒上介紹4）不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象做證明,九、藥品管理的相關(guān)法律責(zé)任,1、民事責(zé)任,1）責(zé)任主體——藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2）責(zé)任性質(zhì)——侵權(quán)責(zé)任或違約責(zé)任3）連帶責(zé)任或單獨(dú)責(zé)任,2、行政責(zé)任,1）責(zé)任形式——行政處罰與行政處分,2

16、）行政處罰情形：,A、未取得相應(yīng)許可證而開展活動；B、生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥；C、知道或應(yīng)當(dāng)知道假劣藥品而為其提供方便；D、相關(guān)機(jī)構(gòu)或企業(yè)未實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范；E、相關(guān)單位從無許可證單位購進(jìn)藥品；F、進(jìn)口藥品未報(bào)關(guān)備案；,2）行政處罰情形：,G、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)文件；H、采取欺騙手段取得許可證或批準(zhǔn)文件；I、內(nèi)部制劑市場銷售；J、藥品標(biāo)識不符合規(guī)定；K、企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)商業(yè)賄賂；L、違法藥品廣告

17、規(guī)定；M、藥監(jiān)部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的違法行為；,3）行政處分情形：,A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、藥品監(jiān)管部門或工作人員C、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師等人員,3、刑事責(zé)任,1）《刑法》第141條規(guī)定——生產(chǎn)、銷售假藥罪；2）《刑法》第142條規(guī)定——生產(chǎn)、銷售劣藥罪；3）《刑法》第355條規(guī)定——提供毒品罪；4）《刑法》第347條規(guī)定——走私販賣毒品罪；5）商業(yè)賄賂罪,第三節(jié) 食品衛(wèi)生法律制度,一、食品衛(wèi)生法概述,1、定

18、義——各種供人食用或飲用的成品和原料及按傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但除外以治療為目的的物品。,2、食品的條件,1）在正常情況下，對人體無毒無害；2）對人體有一定營養(yǎng)價值；3）良好感官性狀與果腹能力。,3、《食品衛(wèi)生法》對食品的要求：,1）無毒無害；2）應(yīng)當(dāng)有營養(yǎng)要求；3）有色、香、味感官性狀要求；4）專供嬰幼兒的食品有營養(yǎng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。,4、立法概況,1）法律法規(guī),A、法律：《食品衛(wèi)生法（試行）》（1982年）——《食品衛(wèi)生法

19、》（1995年）,B、法規(guī)：,《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》、《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《冷飲食品衛(wèi)生管理辦法》、《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)單位管理辦法》、《食物中毒報(bào)告辦法》,2）適用范圍：,A、食品生產(chǎn)、加工、儲藏、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)B、一切食品和因加入食品或密切接觸食品而可能影響食品的衛(wèi)生狀況的物品C、食品的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)備、有關(guān)環(huán)境——可能影響食品質(zhì)量,二、食品衛(wèi)生

20、相關(guān)法律規(guī)定,1、食品生產(chǎn)經(jīng)營的衛(wèi)生規(guī)定,1）食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求：,環(huán)境衛(wèi)生；廠房或場所、設(shè)施；工藝流程；容器（直接入口食品或儲存不同）；工作人員；所用水、洗滌劑或消毒劑。,2）禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品,A、感官性狀異常；B、有毒有害；C、致病微生物或微生物超標(biāo)；D、檢驗(yàn)不合格肉類及其制品；E、容器不潔；F、死因不明或病死、毒死動物及其制品；,2）禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品,G、加入非食品原料；H、摻雜摻假食品；I、超過保

21、質(zhì)期限；J、衛(wèi)生部或省級政府禁止出售的；K、農(nóng)藥殘留超標(biāo)；L、未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)使用的添加劑。,2、食品添加劑的衛(wèi)生要求：,1）指定廠家生產(chǎn)；2）符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3）符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；,3、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：,1）國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),A、對象范圍廣泛——食品、包裝、添加劑、設(shè)備等；B、內(nèi)容——衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理辦法、檢驗(yàn)流程C、由衛(wèi)生部制定；,2）地方食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),A、范圍——食品；B、限制——無國家標(biāo)準(zhǔn)時；C、由省級政府制定；

22、,三、食品衛(wèi)生許可的法律規(guī)定,1、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可,1）衛(wèi)生許可證管理——衛(wèi)生行政部門2）為工商注冊的前置程序,2、從業(yè)人員健康檢查,1）直接入口食品人員要求——消化道傳染病、活動性肺結(jié)核、滲出性皮膚病禁止2）健康檢查——1年1次,3、保健食品管理,1）特點(diǎn)：,A、為食品——不能宣傳療效；B、特定功能——預(yù)防疾病、增進(jìn)健康；C、使用對象——特定人群；,2）兩級審批,——省級衛(wèi)生行政部門初審，衛(wèi)生部終審；,4、進(jìn)出口食品管理,

23、1）國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法；2）監(jiān)督檢驗(yàn)——食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3）輸出國有關(guān)資料與檢驗(yàn)報(bào)告4）海關(guān)放行條件——檢驗(yàn)合格證,5、食品廣告管理,1）食品廣告證明——工商行政機(jī)構(gòu),2）要求：,A、一般廣告要求B、同時發(fā)布食品廣告證明文號C、食品廣告證明有限期2年，重新辦理（改變配方、定型包裝、廣告內(nèi)容）,D、禁止發(fā)布：,母乳代用品；食品衛(wèi)生法禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；宣傳療效的食品。,三、食品衛(wèi)生監(jiān)督管理的法律規(guī)定,1、食品衛(wèi)生

24、管理與監(jiān)督機(jī)構(gòu),1）食品衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)——食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主管部門2）食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)——食品衛(wèi)生監(jiān)督管理部門（包括鐵路、交通部門設(shè)立的）,2、食品衛(wèi)生檢驗(yàn),1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)——國務(wù)院和省級政府確定的機(jī)構(gòu)（條件）2）性質(zhì)——只表示送檢物品的衛(wèi)生狀況，只對檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),3、食物中毒和污染的處理,1）二者概念不同,A、食物中毒——攝入含有有毒有害的食品而引起的不屬于傳染病的急性、亞急性疾病。B、食品污染——對人

25、體有害的物質(zhì)介入了食品。,2）食物中毒的處理措施,A、臨時控制措施——封存食品及原料、用具及工具B、報(bào)告制度——向衛(wèi)生行政部門報(bào)告,四、相關(guān)法律責(zé)任,1、民事責(zé)任,1）侵權(quán)賠償責(zé)任或違約責(zé)任2）遵循一般訴訟時效規(guī)定——1年,2、承擔(dān)行政責(zé)任情形,1) 針對許可證的情形；2）生產(chǎn)經(jīng)營不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品；3）生產(chǎn)經(jīng)營禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品；4）不符合標(biāo)準(zhǔn)的廣義食品（除狹義食品外）；,2、承擔(dān)行政責(zé)任情形,5）包裝標(biāo)識、產(chǎn)品說明書違

26、法；6）保健功能食品；7）專供嬰幼兒的主輔食品。,3、刑事責(zé)任,1）《刑法》第143條——生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品罪；2）《刑法》第144條——生產(chǎn)銷售有毒有害食品罪。,第四節(jié) 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法律制度（自學(xué)）,第五節(jié) 保健用品衛(wèi)生法律制度（自學(xué)）,第三章 血液與血液制品法律制度,第一節(jié) 概述,一、相關(guān)概念,1、血液——用于臨床的全血或成分血。2、血液制品——特指各種人血漿蛋白制品。3、原料血漿——由單采血漿站采

27、集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。,二、血液與血液制品管理法律制度的基本原則,1、保證臨床用血的原則。,1）血液與血液制品的功能——醫(yī)療搶救或臨床治療。2）生命健康權(quán)的保障——臨床輸血措施的目的。,2、獻(xiàn)血者與受血者雙重保護(hù)原則。,1）受血者健康的保護(hù)——輸血程序與技術(shù)操作規(guī)范的嚴(yán)格性2）輸血者健康的保護(hù)——輸血者的條件與輸血程序、獻(xiàn)血者的權(quán)利,3、集中管理、統(tǒng)籌分配血液資源的原則,1）血液的雙面性——醫(yī)學(xué)資源與破壞性物質(zhì)2）集中

28、管理——耗費(fèi)財(cái)力、節(jié)約資源3）統(tǒng)籌分配——保障臨床用血需要,三、相關(guān)法律法規(guī),1、法律——《獻(xiàn)血法》（1997年12月）2、行政法規(guī)——《血液制品管理?xiàng)l例》（1996年12月）,3、部門規(guī)章——衛(wèi)生部,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《血站管理辦法（試行）》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血液制品生產(chǎn)單位必備條件和驗(yàn)收細(xì)則》、《血液制品無菌試驗(yàn)暫行規(guī)程》等。,第二節(jié) 無償獻(xiàn)血的法律規(guī)定,一、無償獻(xiàn)血的主體

29、,1、個人主體——18－55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。2、團(tuán)體主體——國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體、企事業(yè)組織、居民委員會、村民委員會的組織與動員義務(wù)。3、特殊主體的示范義務(wù)——國家工作人員、現(xiàn)役軍人、高等學(xué)校在校學(xué)生。,二、衛(wèi)生行政部門與紅十字會,1、衛(wèi)生行政部門職責(zé)——監(jiān)督管理與立法工作2、紅十字會——配合政府與衛(wèi)生行政部門工作,第三節(jié) 臨床用血的法律規(guī)定,一、臨床用血的相關(guān)概念,1、概念臨床用血——用于臨床的全血或成分血。（

30、使用臍帶血與原料血漿的禁忌與限制）,2、臨床用血的供給,1）供給主體——衛(wèi)生行政部門指定血站。2）臨床采集血液的限制條件A、邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所在地?zé)o血站B、危急病人生命，急需輸血，且不可替代C、具有交叉配血和快速檢測條件,3、包裝、儲存、運(yùn)輸,1）包裝——注明采血日期、有效期、供血者姓名、血型、品種、采血機(jī)構(gòu)名稱和許可證2）儲存與運(yùn)輸條件——新鮮冰凍血漿－20、冰凍紅細(xì)胞－70、血小板20－24、冷沉淀－20。,4、臨

31、床用血的核查,1）主體——醫(yī)療機(jī)構(gòu)2）核查血袋內(nèi)容——血站名稱與許可證、獻(xiàn)血者姓名與血型、血液品種、采血日期與時間、有效期與時間、血袋編碼、儲存條件,5、自身輸血,1）定義——擇期手術(shù)患者在手術(shù)前將自己的血液提前儲存起來，待手術(shù)時再回輸給自己。2）優(yōu)點(diǎn)——保證用血安全,二、臨床輸血技術(shù)規(guī)范,1、程序：,輸血申請——受血者血樣采集與送檢——交叉配血——發(fā)血——輸血,2、申請,患者或家屬同意——《輸血治療同意書》,3、受血者血樣采

32、集與送檢,——核對并采集血樣,4、交叉配血,——輸血前3天內(nèi)完成,5、發(fā)血,1）取血與發(fā)血方共同核對——患者姓名、性別、病案號、門診或病室、床號、血型、有效期、配血試驗(yàn)結(jié)果、保存血外觀2）發(fā)出后不得退回3）保存血樣7天以上——追查輸血不良反應(yīng)原因,6、輸血,1）輸血前首次核對——交叉配血報(bào)告單、血袋標(biāo)簽、血液顏色、血袋完整性2）輸血前再次核對——患者姓名、性別、年齡、病案號、床號、血型、血液,第四節(jié) 血站管理的法律規(guī)定

33、,一、血站的設(shè)置與審批,1、血站的概念,1）定義——經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)立的，不以營利為目的采集、制備、儲存血液，并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。,2）分類：,血液中心——負(fù)責(zé)直轄市、省會市和自治區(qū)首府市的采供血工作；中心血站——在設(shè)區(qū)的市設(shè)立；基層血站或中心血庫——縣級市的血站。,2、血站的設(shè)置,1）法律依據(jù)——《血站管理辦法（暫行）》2）設(shè)置規(guī)劃——省級衛(wèi)生行政部門據(jù)本行政區(qū)人口、醫(yī)療資源、臨床用血需要和區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃制定

34、。,3、血站的審批,1）審批機(jī)構(gòu)規(guī)定血液中心——衛(wèi)生部；中心血站、基層血站或中心血庫——省級衛(wèi)生行政部門2）申請人：血站——籌建負(fù)責(zé)人；中心血庫——醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人3）報(bào)送材料與審批程序,二、血站的執(zhí)業(yè)許可,1、執(zhí)業(yè)驗(yàn)收與注冊登記,——《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》,2、注冊登記內(nèi)容,——名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；業(yè)務(wù)范圍（采血與供血）；設(shè)施、陣地、資金；許可日期與許可證號。,3、許可證管理,1）有效

35、期——3年（再次注冊登記為期滿前3個月）2）變更登記——原注冊登記機(jī)構(gòu)、30個工作日內(nèi)3）不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借,三、采供血管理,1、血站條件,技術(shù)操作規(guī)程和制度；技術(shù)人員合格；登記業(yè)務(wù)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)；重大災(zāi)害事故應(yīng)急供血預(yù)案等。,2、采血要求,遵守操作與流程；有資格技術(shù)人員；診斷試劑、一次性注射器與采血器材；制備成分血；從省外調(diào)劑的特殊血型須再次檢驗(yàn)；不得單采原料血漿；《無償獻(xiàn)血證》；采血量限制（200毫升——

36、400毫升，間隔不少于6個月）。,3、健康檢查,1）獻(xiàn)血者體格標(biāo)準(zhǔn)——年齡、體重、血壓、脈搏、體溫、皮膚、四肢、胸部、腹部。2）獻(xiàn)血者血液檢查標(biāo)準(zhǔn)——血型（ABO/Rho）、血比重、傳染病（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、瘧疾）,3、健康檢查,3）免疫接種后獻(xiàn)血規(guī)定4）暫不能獻(xiàn)血規(guī)定5）不能獻(xiàn)血規(guī)定,4、供血的規(guī)定,1）血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯2）質(zhì)量把關(guān)——未經(jīng)檢測或檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供3）血液

37、包裝規(guī)定4）禁止血液買賣——無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣,5、記錄與標(biāo)本的保存,1）血源、采供血和檢測的原始記錄必須保存10年2）血液檢測的全血標(biāo)本——在全血有效期內(nèi)3）血清標(biāo)本——全血有效期滿后半年,四、血站的監(jiān)督管理,1、管理法律依據(jù),——《獻(xiàn)血法》、《傳染病防治法》、《血站管理辦法（暫行）》。,2、管理機(jī)構(gòu),1）縣級以上衛(wèi)生行政部門——轄區(qū)內(nèi)血站2）血液質(zhì)量管理委員會——省級以上衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立，由專

38、家組成；3）血液鑒定機(jī)構(gòu)——省級以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)4）血液管理監(jiān)督員——設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門,第五節(jié) 血液制品管理的法律規(guī)定,一、原料血漿的管理,1、概念,1）血液制品——特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿——由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。,2、單采血漿站的設(shè)置,1）規(guī)劃——衛(wèi)生部制定總體規(guī)劃；省級衛(wèi)生行政部門制定區(qū)域規(guī)劃（須報(bào)衛(wèi)生部備案）。2）設(shè)置主體——血液制品生產(chǎn)單位或縣級衛(wèi)生行政部門

39、,3）設(shè)置條件,符合規(guī)劃；衛(wèi)生技術(shù)人員；場所與衛(wèi)生環(huán)境；身份識別系統(tǒng)；質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備與人員,3、單采血漿的審批,1）程序縣級衛(wèi)生行政部門初審——設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門同意——省級衛(wèi)生行政部門審批——省級衛(wèi)生行政部門發(fā)《單采血漿許可證》——衛(wèi)生部備案,3、單采血漿的審批,2）實(shí)行區(qū)域限制——嚴(yán)禁采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿,4、原料血漿的采集,1）健康檢查——《供血漿證》管理2）血漿采集——機(jī)械采集；單人份冰凍保

40、存；體外診斷試劑與一次性采血漿器材3）供應(yīng)——只能向一個血液制品單位供應(yīng)；嚴(yán)禁采集血液或?qū)⒉杉脑涎獫{用于臨床。,二、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理,1、血液制品生產(chǎn),1）條件——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；衛(wèi)生部審查—工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照,2）關(guān)鍵環(huán)境管理,A、投入生產(chǎn)前——產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、體外診斷試劑、血漿復(fù)檢；B、生產(chǎn)、儲存、包裝、運(yùn)輸——國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求；C、出廠前——質(zhì)量檢驗(yàn)；,2）關(guān)鍵環(huán)境管理,D、《藥品

41、生產(chǎn)企業(yè)許可證》與產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理——嚴(yán)禁出租、出讓、出借及共用；E、收集原料血漿——只能向持有《單采血漿許可證》并與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站收集；F、禁止向其他單位供應(yīng)原料血漿,2、血液制品經(jīng)營,1）由省級衛(wèi)生行政部門審批；2）條件——冷藏條件與業(yè)務(wù)人員、國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求。,第六節(jié) 相關(guān)法律責(zé)任,一、民事責(zé)任,1、與疾病傳播相關(guān)的民事法律責(zé)任,1）歸責(zé)原則走向：過錯責(zé)任原則——無過錯責(zé)任原則2）我國情況：過錯

42、責(zé)任原則A、《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的規(guī)定》第四條第8項(xiàng)——舉證責(zé)任倒置；B、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》——無過錯輸血導(dǎo)致傳染病的發(fā)生不屬于醫(yī)療事故；,2、損害獻(xiàn)血員健康的民事責(zé)任,1）《獻(xiàn)血法》規(guī)定——違規(guī)操作而采集血液、提供血液制品造成損害，應(yīng)依法賠償；2）《民法通則》第119條規(guī)定；3）責(zé)任主體——血液采集機(jī)構(gòu)。,3、損害受血者健康的民事責(zé)任,1）《獻(xiàn)血法》規(guī)定——將不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液用于患者，造成損害；2）《民法通則》第119