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文檔簡介
1、20102010年美國年美國AHAAHA大會心衰臨床試驗評述大會心衰臨床試驗評述EMPHASISHF試驗試驗依普利酮對輕度心衰患者住院和生存影響的研究(EplerenoneinMildPatientsHospitalizationSurvivalStudyinHeartFailure(EMPHASISHF)入選2737例輕度心衰患者(NYHAⅠ~Ⅱ級)隨機(jī)至依普利酮或安慰劑組。所有患者均給予標(biāo)準(zhǔn)的抗心衰治療。結(jié)果表明,主要復(fù)合終點死亡和
2、因心衰住院的風(fēng)險,依普利酮組較之安慰劑組顯著降低37%(圖1);此外,全因死亡率降低24%,全因住院率降低23%,因心衰住院率降低42%。而且,亞組分析表明,在各種不同狀況的患者中,依普利酮同樣顯示了對主要復(fù)合終點的有益影響,其結(jié)果與整個研究完全一致。由于上述結(jié)果是在該研究預(yù)定的中期評估中獲得的,尤其是由于研究結(jié)果顯示依普利酮的應(yīng)用對患者產(chǎn)生“壓倒性”的有益結(jié)果,該研究提前中止。研究結(jié)果還表明,高鉀血癥的發(fā)生率較高,但兩組并無統(tǒng)計學(xué)上的
3、顯著差異;因高鉀血癥住院或腎功能惡化的發(fā)生率兩組也無顯著差異。主要研究者Zannad教授指出:“伴收縮性心衰和輕度癥狀的患者,在標(biāo)準(zhǔn)抗心衰治療基礎(chǔ)上加用依普利酮,可改善患者的生存和防止因心衰的再住院。結(jié)合晚近的其他臨床試驗,該研究為改善目前的臨床抗心衰治療提供了充分的證據(jù)”。他的表述是有根據(jù)的。這一研究的確將有助于改變目前的心衰治療方案和路徑。傳統(tǒng)上,心衰的標(biāo)準(zhǔn)治療包括利尿劑、ACEI和β阻滯劑,如療效不滿意,心功能(NYHA)Ⅲ~Ⅳ級
4、患者可以加用醛固酮受體拮抗劑螺內(nèi)酯(RALES)或依普利酮(EPHESUS試驗),而心功能Ⅱ級者則適合加用地高辛(DIG試驗),EMPHASISHF研究表明NYHAⅠⅡ級患者在標(biāo)準(zhǔn)治療下加用依普利酮不僅對患者有益,而且也是安全的。這就使NYHAⅠⅡ級,尤其Ⅱ患者在抗心衰藥物應(yīng)用上增加了一種選擇,而且也進(jìn)一步擴(kuò)大了醛固酮受體拮抗劑在心衰中應(yīng)用的范圍。我國目前依普利酮尚未上市,原則上螺內(nèi)酯可以替代并取得與依普利酮一樣有益的療效。RAFT試驗
5、試驗院外心衰患者再同步化和除顫復(fù)律治療研究(ResynchronizationDefibrillatftheAmbulatyHeartFailureTrial,RAFT)是一項多中心、雙盲和隨機(jī)對照的臨床試驗,共入選1798例輕至中度心衰(NYHAⅡ~Ⅲ級)患者,分為CRTICD治療組(894例)或單用ICD組(904例)。所有患者LVEF≤30%、QRS波增寬。其中80%患者的心衰為輕度的(NYHAⅡ級),23患者為缺血性心臟病,平均
6、LVEF為23%。主要終點為死亡率和因心衰住院(>24h)率。ENDNF試驗證實,奈西立肽是安全的,不會加重腎功能損害,也不會增加病死率,似乎可以洗刷既往一些小樣本觀察中提出的疑慮;但該試驗同時也表明,其實際療效仍不能充分肯定,因急性期(30天)的死亡和再住院并未降低,只是氣急癥狀呈非顯著性降低。顯然對這一藥物還需要進(jìn)一步評價和觀察。該研究采用的先給予負(fù)荷劑量的方法,以及持續(xù)長達(dá)7天的靜脈不間斷滴注是否妥當(dāng),也值得加以評估。ADVANC
7、E試驗試驗一種小型的左室輔助裝置(LVAD)用于晚期心衰治療的評估研究(EvaluationoftheHeartwareVentricularAssistSystemftheTreatmentofAdvancedHeartFailure,ADVANCE)。此種裝置名為Heartware(HVAD)可植入于心包空隙內(nèi)。該研究在美國30個醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行。HVAD治療組137例均為等待心臟移植的患者。對照組499例均為登記的、應(yīng)用LVAD作為心
8、臟移植前過渡的患者。隨訪時間為一年。主要臨床終點為植入后180天仍存活,進(jìn)而做心臟移植,或病情恢復(fù)足以移去輔助裝置的患者比率。結(jié)果主要終點的成功率HVAD組(92%)不遜于對照組(90%)。與基線狀況相比較,HVAD植入后3個月心功能和生活質(zhì)量改善。一年的生存率HVAD組為91%,對照組為86%,無顯著差異??偟闹v,HVAD組不良事件發(fā)生率也少于對照組。主要研究者Aaronson教授指出:“由于心功能和生活質(zhì)量顯著改善的程度與接受心臟移
9、植術(shù)相仿,此種小型裝置為那些需要心室支持的患者提供了一種新的可能性,以便獲得心臟移植”?!岸?,HVAD體積?。ê穸葍H為4.2mm)、易于植入,較之已經(jīng)商業(yè)用的LVAD具有一定的優(yōu)勢”。在討論中,Yacoub教授指出,HVAD組腦卒中發(fā)生率較高,缺血性腦卒中為7.1%,對照組為2.9%。但腦卒中絕大多數(shù)出現(xiàn)于植入后48h,故很可能與外科手術(shù)相關(guān)。HVAD屬于第三代的LVAD,正如Yacoub教授所說,ADVANCE研究具有里程碑意義,在
10、探索LVAD更為理想地用于臨床實踐的長期努力中,終于取得了重大的新進(jìn)展。LVAD臨床上有兩個主要用途,一是作為心臟移植前的過渡,用于晚期慢性心衰患者;二是作為一種非藥物治療手段用于急性心衰。由于業(yè)已應(yīng)用的LVAD大多體積較大,植入困難,不良事件又較多,使其臨床應(yīng)用極大地受到限制。HVAD的問世傳達(dá)了一個重要信息,裝置的小型化完全可能。ADVANCE研究為這一過程提供了巨大的推動力。今后小型的LVAD將有可能成為上述兩類患者更實用的技術(shù),
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