cnas-cl362012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(2014年第1次修訂)(發(fā)布稿)

1、2012年09月13日發(fā)布2014年04月21日第1次修訂2014年11月01日實(shí)施CNASCL36醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaftheMedicalLabatyQualityCompetenceintheFieldofMolecularDiagnostics中國合格評

2、定國家認(rèn)可委員會(huì)CNASCL36:2012第2頁共9頁2012年09月13日發(fā)布2014年04月21日第1次修訂2014年11月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明1范圍范圍本文件規(guī)定了CNAS對分子診斷領(lǐng)域的認(rèn)可要求，包括：病原體核酸和人體基因等領(lǐng)域涉及的核酸擴(kuò)增試驗(yàn)、雜交試驗(yàn)（包括原位雜交試驗(yàn)）、核酸電泳分析等。2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件對于本

3、文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GBT204682006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南CNASRL02能力驗(yàn)證規(guī)則CNSACL31內(nèi)部校準(zhǔn)要求臨床技術(shù)操作規(guī)范病理學(xué)分冊，人民軍醫(yī)出版社，2004醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則病理科建設(shè)與管理指南（試行），衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號(hào)3術(shù)語和定義術(shù)語和定義4管理要求管理要求4.

4、1組織和管理責(zé)任組織和管理責(zé)任4.1.1.2實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，開展分子診斷工作至少2年。4.1.2.5應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事分子診斷工作至少5年。4.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.3文件控制文件控制4.4服務(wù)協(xié)議服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)外部服