中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則(2009年2月3日執(zhí)行)

1、1關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知國食藥監(jiān)注[2009]57號2009年02月03日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)中藥品種保護(hù)管理工作，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)規(guī)定，國家局制定了《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（附件1），現(xiàn)予印發(fā)，

2、并就進(jìn)一步做好中藥品種保護(hù)管理工作的有關(guān)事項通知如下：一、請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門依照《條例》，認(rèn)真組織做好中藥品種保護(hù)的初審和日常監(jiān)管工作。要組織對中藥品種保護(hù)申報資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，對已經(jīng)進(jìn)行過注冊核查的申報資料，可不再進(jìn)行核查。對批準(zhǔn)保護(hù)的品種要建立完整的監(jiān)督管理檔案，督促企業(yè)做好保護(hù)期內(nèi)的改進(jìn)提高工作。二、申請中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)按本通知的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡稱局受理中心）報送1份完

3、整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。局受理中心在收到企業(yè)的申報資料后，應(yīng)在5日內(nèi)完成形式審查，對同意受理的品種出具中藥品種保護(hù)申請受理通知書，同時抄送申請企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，并將申報資料轉(zhuǎn)送國家中藥品種保護(hù)審評委員會。對已受理的中藥品種保護(hù)申請，將在國家局政府網(wǎng)站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受理該品種的仿制申請。三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收

4、到企業(yè)的申報資料及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報資料的真實(shí)性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護(hù)審評委員會。國家中藥品種保護(hù)審評委員會在收到上述資料后，開始進(jìn)行審評工作。四、對批準(zhǔn)保護(hù)的品種，國家局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》上予以公告。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向局受理中心提出同品種保護(hù)申請并提交完整資料；對逾期提出申請的，局受理中心將不予受理。申請

5、延長保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿6個月前向局受理中心提出申請并提交完整資料。五、有下列情形之一的，國家局將終止中藥品種保護(hù)審評審批，予以退審：（一）在審評過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實(shí)的，或在資料真實(shí)性核查中不能證明其申報資料真實(shí)性的；（二）未在規(guī)定時限內(nèi)按要求提交資料的；（三）申報企業(yè)主動提出撤回申請的；（四）其他不符合國家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的。六、未獲得同品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)按《條例》規(guī)定停止該品種的生產(chǎn)，如繼續(xù)生產(chǎn)的，將中止

6、其該品種藥品批準(zhǔn)文號的效力，并按《條例》第二十三條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。31總則根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性、規(guī)范性，特制定本指導(dǎo)原則。2一般要求2.1符合《中藥品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定的品種，可以申請一級保護(hù)。2.1.1對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進(jìn)展。例如，對常見病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對既

7、往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對改善重大疑難疾病、危急重癥或罕見疾病的終點(diǎn)結(jié)局（病死率、致殘率等）取得重大進(jìn)展。2.1.2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品是指列為國家一級保護(hù)物種藥材的人工制成品；或目前雖屬于二級保護(hù)物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品。2.1.3用于預(yù)防和治療特殊疾病中的特殊疾病，是指嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經(jīng)濟(jì)秩序的重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病和罕見病。如惡性

8、腫瘤、終末期腎病、腦卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、傳染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿癥、地中海貧血等疾病。用于預(yù)防和治療重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病的中藥品種，其療效應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療方法。2.2符合《中藥品種保護(hù)條例》第七條規(guī)定的品種，可以申請二級保護(hù)。2.2.1對特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢，或?qū)χ髦蔚募膊　⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，

9、是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制成的制劑，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢。2.3凡存在專利等知識產(chǎn)權(quán)糾紛的品種，應(yīng)解決糾紛以后再辦理保護(hù)事宜。2.4企業(yè)應(yīng)保證申報資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。試驗資料應(yīng)注明出處、完成日期、原始檔案存放處，印章應(yīng)與試驗單位名稱一致，并有主要研究者簽字，試驗數(shù)據(jù)能夠溯源。2.5臨床試驗負(fù)責(zé)單位應(yīng)為國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，研究的病種應(yīng)與其認(rèn)定的專業(yè)科室相適應(yīng)，參加單位應(yīng)為三級甲等醫(yī)院。二級甲等醫(yī)院可參

10、加以廣泛應(yīng)用的安全性評價為目的的臨床研究。2.6試驗過程應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各項質(zhì)量管理規(guī)范的要求，試驗原始資料應(yīng)保存至保護(hù)期滿。2.7申請企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理制度，生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器與申報品種的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗相匹配，并具有良好的信譽(yù)。2.8國家中藥品種保護(hù)審評委員會在必要時可以組織對申報資料的真實(shí)性進(jìn)行現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查和抽樣并組織檢驗。2.9中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期內(nèi)應(yīng)按時按要求完成改進(jìn)意見