中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則96959

1、中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則1總則根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性、規(guī)范性，特制定本指導(dǎo)原則。2一般要求2.1符合《中藥品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定的品種，可以申請一級保護(hù)。2.1.1對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進(jìn)展。例如，對常見病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對改善重大

2、疑難疾病、危急重癥或罕見疾病的終點結(jié)局（病死率、致殘率等）取得重大進(jìn)展。2.1.2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品是指列為國家一級保護(hù)物種藥材的人工制成品；或目前雖屬于二級保護(hù)物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品。2.1.3用于預(yù)防和治療特殊疾病中的特殊疾病，是指嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經(jīng)濟秩序的重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病和罕見病。如惡性腫瘤、終末期腎病、腦卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、傳染

3、性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿癥、地中海貧血等疾病。用于預(yù)防和治療重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病的中藥品種，其療效應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療方法。2.2符合《中藥品種保護(hù)條例》第七條規(guī)定的品種，可以申請二級保護(hù)。3.1初次保護(hù)申請，是指首次提出的中藥品種保護(hù)申請；其他同一品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)公告前提出的保護(hù)申請，按初次保護(hù)申請管理。3.2申報資料應(yīng)能說明申報品種的可保性，并能客觀全面地反映中藥品種生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、安全性評價、臨床應(yīng)用

4、等方面的情況。3.3申報品種一般應(yīng)完成監(jiān)測期、注冊批件及其他法律法規(guī)要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)由原研企業(yè)提出首次申報；若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)提高并統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.5綜述資料包括臨床、藥理毒理和藥學(xué)等內(nèi)容的概述，并說明適用條款及申請級別的理由。3.6臨床資料3.6.1申請一級保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進(jìn)展，或用于預(yù)防和治療特殊疾病。3.6.2申請二級保護(hù)品種的臨

5、床資料應(yīng)能證明其有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢，或?qū)χ髦蔚募膊　⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。3.6.3臨床試驗設(shè)計應(yīng)科學(xué)合理，尤其要注意評價指標(biāo)公認(rèn)性、對照藥的合理性及足夠樣本量。一般應(yīng)選擇陽性對照，陽性對照藥的選擇應(yīng)遵循“公認(rèn)、同類、擇優(yōu)”的原則，并詳細(xì)說明選擇依據(jù)必要時選擇安慰劑對照。應(yīng)進(jìn)行與陽性對照藥比較的優(yōu)效性檢驗，或在確認(rèn)申報品種有效性的前提下體現(xiàn)其與陽性對照藥的優(yōu)勢。試驗的樣本數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求，且試驗組病例數(shù)一般不少于300例；多個