丸劑車間人員帶來的風險評估

1、丸劑車間包裝工序質(zhì)量風險分析報告文件編碼：文件名稱：文件名稱：人員帶來的風險評估人員帶來的風險評估公司名稱：山東孔圣堂制藥有限公司公司名稱：山東孔圣堂制藥有限公司文件編號：文件編號：評估時間：評估時間：20122012年0707月文件的審批表文件的審批表姓名姓名職務職務簽名簽名日期日期起草人起草人李傳洲李傳洲車間質(zhì)量主管車間質(zhì)量主管審核人審核人張安靜張安靜質(zhì)量保證部部長質(zhì)量保證部部長文件修訂追溯表文件修訂追溯表文件管理人文件管理人版本號

2、版本號修訂日期修訂日期保存地點保存地點丸劑車間包裝工序質(zhì)量風險分析報告文件編碼：?環(huán)境在更衣過程中很有可能污染潔凈服；?地面在更衣過程中很有可能污染潔凈服；潔凈工作服存在著以下的風險：潔凈工作服存在著以下的風險：?人體所需得隔離方式（潔凈服、帽子、口罩等）?材料性能（編織特性、纖微類型、抗靜電等）?款式和縫制，與人體不匹配過于寬松出現(xiàn)污染物排放的縫隙；?舒適性，過緊人員不舒服；?多次洗滌有脫落物；洗滌后被污染，造成在生產(chǎn)過程中會污染環(huán)境

3、和產(chǎn)品；?破裂；或無法阻隔人體的污染；?潔凈服管理不當，已穿、未穿會交差污染。?更新、包裝、儲存、發(fā)放。潔凈區(qū)手套存在如下的風險：潔凈區(qū)手套存在如下的風險：?輕微破裂無法肉眼觀察，會引起操作污染；?手套太緊，容易出汗，有可能帶來污染；?手套的后處理很關(guān)鍵，內(nèi)部污染物較多。口罩存在著如下的風險：口罩存在著如下的風險：?戴的寬松，口腔中污染物會隨氣流進入環(huán)境；?過濾效果不好，不能阻隔口腔中污染物；?太密，操作人員呼吸不好；?材質(zhì)不好，本身脫