乙酰水楊酸片的制備-_戎欣玉

1、1乙酰水楊酸片的制備乙酰水楊酸片的制備一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康囊?、?shí)驗(yàn)?zāi)康恼莆諠穹ㄖ屏浩囊话愎に?、單沖壓片機(jī)的使用方法及片劑質(zhì)量的檢查方法。通過(guò)本實(shí)驗(yàn)，使學(xué)生對(duì)工業(yè)藥劑學(xué)、藥物分析課程的知識(shí)進(jìn)一步加深理解，達(dá)到溫故知新，提高學(xué)生動(dòng)手能力的目的。二、實(shí)驗(yàn)要求二、實(shí)驗(yàn)要求要求學(xué)生認(rèn)真預(yù)習(xí)實(shí)驗(yàn)講義；復(fù)習(xí)片劑常用的輔料、片劑的制備工藝與常用設(shè)備、片劑生產(chǎn)的潔凈度要求、片劑成品質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)與方法等內(nèi)容；掌握壓片機(jī)、片劑四用儀等的使用方法；認(rèn)真記錄原始數(shù)

2、據(jù)；填寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)原理、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容（儀器與試劑、方法與步驟）、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論、思考題等內(nèi)容。三、實(shí)驗(yàn)原理三、實(shí)驗(yàn)原理片劑是應(yīng)用最廣泛的劑型之一，壓片的工藝流程中各工序都直接影響片劑的質(zhì)量。1、優(yōu)點(diǎn)：劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便、成本低。2、制片的方法：制顆粒壓片、結(jié)晶直接壓片、粉末直接壓片等。3、制顆粒的方法：干法和濕法。濕法制料壓片的工藝流程：主藥＋輔料（填充劑或吸收劑、崩解劑）混合粉料軟材濕顆粒干顆粒壓片原、輔料均應(yīng)

3、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，原、輔料應(yīng)經(jīng)粉碎、過(guò)篩，以利于混合均勻，并利于難溶性藥物的溶出。處方中個(gè)組分用量差異大，應(yīng)采用遞加稀釋法或溶劑分散法以保證混合均勻。顆粒的制造是制片的關(guān)鍵。在濕法制粒壓片工藝中，欲制好顆粒，首先必須根據(jù)主藥的性質(zhì)選好粘合劑或潤(rùn)濕劑，制軟材時(shí)要控制粘合劑或潤(rùn)濕劑的用量，使之“握之成團(tuán)，輕壓即散”，并握后掌上不沾粉為度。過(guò)篩制得的顆粒一般要求較完整，可有一部分小顆粒。如果顆粒中含細(xì)粉過(guò)多，說(shuō)明粘合劑用量太少，若呈現(xiàn)條狀

4、，則說(shuō)明粘合劑用量太多，這兩種情況制出的顆粒烘干后，往往出現(xiàn)太松或太硬，都不能符合壓片的顆粒要求，從而不能制好片劑。顆粒大小根據(jù)片劑大小由篩網(wǎng)孔徑來(lái)控制，一般大片(0.3～0.5g)選用14～16目篩，小片(0.3g以下)選用18～20目篩制粒。顆粒一般宜細(xì)而圓整?；旌暇鶆驖駶?rùn)劑或粘合劑過(guò)篩干燥潤(rùn)滑劑、崩解劑整粒3硬度：應(yīng)用片劑四用測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)定時(shí)，將藥片垂直固定在兩橫桿之間。其中的活動(dòng)橫桿借助彈簧沿水平方向?qū)ζ瑒较蚣訅?，?dāng)片劑破碎時(shí)

5、，活動(dòng)橫桿的彈簧停止加壓。儀器刻度標(biāo)尺上所指示的壓力即為硬度。測(cè)36片，取平均值。片重差異：取藥片20片，精密稱定總重量并求得平均片重后，再分別精密稱定各藥片的重量，每片重與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出重量差異限度一倍。藥典規(guī)定0.3g或0.3g以上片的重量差異限度5%。崩解時(shí)限：取藥片6片，分別置于崩解儀吊籃的玻璃管中，每管各加1片，吊籃浸入盛有371℃水的1000ml燒杯中，開動(dòng)馬達(dá)按一定的頻

6、率和幅度往復(fù)運(yùn)動(dòng)(每分鐘30－32次)。從片劑置于玻璃管時(shí)開始計(jì)時(shí)，至片劑全部崩解成碎片并全部通過(guò)管底篩網(wǎng)止，該時(shí)間即為崩解時(shí)間，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有l(wèi)片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。脆碎度：本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度如壓碎強(qiáng)度等。取藥片若干片，使其總重約為6.5g。用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，精密稱重，置于脆碎度儀的圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過(guò)1%，且不得

7、檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作1次。如減失重量超過(guò)1%時(shí)，應(yīng)復(fù)檢2次，3次的平均減失重量不得過(guò)1%，不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。將以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果填寫乙酰水楊酸片生產(chǎn)工藝卡。五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論外觀、硬度、片重差異、崩解時(shí)間、脆碎度、結(jié)論等。六、思考題六、思考題1、制備乙酰水楊酸片時(shí)，處方中為什么加入枸櫞酸或酒石酸？2、乙酰水楊酸片為什么用滑石粉做潤(rùn)滑劑？七、注意事項(xiàng)七、注意事項(xiàng)1、乙酰水楊酸在潤(rùn)濕狀態(tài)下遇鐵器易