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1、氧化鋅乳膏的制備方法、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氧化鋅乳膏的制備方法、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)姜德華（普蘭店市中心醫(yī)院116200）氧化鋅乳膏為收斂藥，既有滋潤和保護(hù)作用，又有吸著及干燥性能。臨床多用于急性或亞急性皮炎，濕疹類皮膚病，預(yù)防或治療光敏性皮炎。原臨床應(yīng)用的氧化鋅軟膏的配制方法為:氧化鋅原料細(xì)粉，過篩加入適量甘油攪拌成糊狀，靜置后加入等量融化的凡士林?jǐn)噭?，再加入剩余的凡士林?jǐn)噭蚣纯?。但因其較為油膩且易沾污內(nèi)衣等缺點(diǎn)令患者不受歡迎。近年來，對

2、原處方進(jìn)行改進(jìn)，研制成一種水包油型（OW）乳膏基質(zhì)的10%氧化鋅乳膏。該乳膏色白、細(xì)膩，甚易涂展在患處而無油膩感，經(jīng)臨使用后療效非常滿意。先介紹如下：1處方處方用氧化鋅100g，但硬脂酸甘油酯50g，硬脂酸100g，白凡士林50g，液體石蠟100ml，甘油50g，三乙醇胺2.5ml，乳化劑OP5g，羥苯乙酯1g，叔丁基對甲酚0.3g，蒸餾水加至1000g。2制備方法制備方法取單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液狀石臘，加熱融化，待溫度到

3、75時(shí)，依次加入乳化劑OP、叔丁基對甲酚，攪拌溶解（油相），并保溫75左右；另取甘油、三乙醇胺、羥苯乙酯加熱蒸餾水，攪拌溶解（水相），使溫度接近75時(shí)，將油相緩緩加入水相中，邊加邊按同一方向攪拌，使乳化完全，至形成雪白細(xì)膩的乳膏時(shí)，加入氧化鋅細(xì)粉，充分?jǐn)嚢杈鶆蚣吹谩?檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法1）鑒別取本品約1g，加稀鹽酸10ml，加熱并攪拌使氧化鋅溶解，放冷，過濾，濾液加亞鐵氰化鉀試液2滴，即產(chǎn)生白色沉淀，顯鋅鹽的鑒別反應(yīng)。2）含量測定取本品約

4、0.5g，精密稱定，加氯仿10ml，置水浴上微溫，使凡士林融化，加硫酸液（0.5molL）10ml，攪拌使氧化鋅溶解，加0.025％甲基紅的乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色，加氨氯化銨緩沖液（PH10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉液（0.05molL）滴定，至溶液出紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05molL）相當(dāng)于4.069mg的ZnO。3）留樣觀察取本品樣品3批常溫下留樣觀察一年，

5、其外觀、定性及定量未見明顯變化。4質(zhì)量要求質(zhì)量要求1）乳膏劑應(yīng)均勻、基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩（混懸微粒至少要通過6號篩）、無粗糙感；2）有適宜的稠度，易涂布于皮膚、粘膜等到部位而來融化；3）性質(zhì)穩(wěn)定，無酸敗變質(zhì)現(xiàn)象，能保持藥物固有的療效；4）無刺激性、過敏性及其它不良反應(yīng)，用于創(chuàng)面的乳膏還應(yīng)無菌。5注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)1）氧化鋅能吸收空氣中的二氧化碳及水分，易結(jié)小塊，故用前應(yīng)先過篩除去粗粉，必要時(shí)可先烘干后再過篩。2）乳化劑OP為高效乳化劑，因其結(jié)

6、構(gòu)中含醚鍵，故加入時(shí)溫度不宜過高，否則其乳化效果降低。法用量】外用，一日2次。涂搽患處。【注意事項(xiàng)】1.對本品過敏者禁用。2.避免接觸眼睛。3.涂布部位如有灼燒感、瘙癢、紅腫等，應(yīng)停止用藥，洗凈。必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。4.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師?！驹袐D及哺乳婦女用藥】尚不明確?！静涣挤磻?yīng)】偶見過敏反應(yīng)?！舅幬锵嗷プ饔?/p>

7、】如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢藥師或藥師。檢查應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠF）。含量測定取本品約0.5g，精密稱定，加氯仿10ml，微溫，使凡士林融化，加硫酸液（0.5molL）10ml，攪拌使氧化鋅溶解照氧化鋅項(xiàng)下的方法，自“加0.025％甲基紅的乙醇溶液1滴”起，依法測定。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05molL）相當(dāng)于4.069mg的ZnO。類別同氧化鋅。貯藏密閉保存。[1][2]編輯

8、本段藥物分析方法名稱：氧化鋅軟膏—氧化鋅的測定—中和滴定法應(yīng)用范圍：本方法采用滴定法測定氧化鋅軟膏中氧化鋅的含量。本方法適用于氧化鋅軟膏。方法原理：供試品加三氯甲烷微溫使凡士林融化，加（0.5molL）硫酸溶液攪拌使氧化鋅溶解，加0.025%甲基紅的乙醇溶液及氨試液，加氨氯化銨緩沖液（pH值10.0）與鉻黑T指示劑，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05molL）滴定至溶液由紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。讀出乙二胺四醋酸二鈉滴定液使用量，計(jì)算氧化鋅的含

9、量。試劑：1.水（新沸放置至室溫）2.乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05molL）3.基準(zhǔn)氧化鋅4.稀鹽酸5.甲基紅的乙醇溶液（0.025%）6.氨試液7.鉻黑T指示劑8.氨氯化銨緩沖液（pH10.0）儀器設(shè)備：試樣制備：1.乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05molL）配制：取乙二胺四醋酸二鈉19g，加新沸過的冷水使成1000mL，搖勻。標(biāo)定：取于800℃灼燒至恒重的基準(zhǔn)氧化鋅0.12g，精密稱定，加稀鹽酸3mL使溶解，加水25mL，加0.

10、025%甲基紅的乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色，加水25mL與氨氯化銨緩沖液（pH10.0）10mL，再加鉻黑T指示劑少量，用本液滴定至溶液由紫色變?yōu)榧兯{(lán)色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05molL）相當(dāng)于4.069mg的氧化鋅。根據(jù)本液的消耗量與氧化鋅的取用量，算出本液的濃度。貯藏：置玻璃塞瓶中，避免與橡皮塞、橡皮管等接觸。2.稀鹽酸取鹽酸234mL，加水稀釋至1000mL，即得。本液含HC

11、l應(yīng)為9.510.5%。3.氨試液取濃氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。4.鉻黑T指示劑取鉻黑T0.1g，加氯化納10g，研磨均勻，即得。5.氨氯化銨緩沖液（pH10.0）取氯化銨5.4g，加水20mL溶解后，加濃氨溶液35mL，再加水稀釋至100mL，即得。操作步驟：精密稱取供試品約0.5g，加三氯甲烷10mL微溫使凡士林融化，加（0.5molL）硫酸溶液10mL攪拌使氧化鋅溶解，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，滴加氨