注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：目的：建立注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，控制各瓶間裝量的一致性，以保證使用劑量的準(zhǔn)確。2.依據(jù)：依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版二部。3.范圍：范圍：適用于橡皮塞鋁蓋玻瓶或安瓿裝的注射用無(wú)菌粉末的裝量差異檢查。4.職責(zé)職責(zé)：QA檢查員、QC檢驗(yàn)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.程序：程序：5.1.儀器與用具：

2、分析天平感量1mg或0.1mg（適用于檢查裝量小于0.1g的粉針劑）5.2.檢查法：5.2.1.取供試品5瓶（支），除去鋁蓋和瓶簽（若為紙標(biāo)簽，用水潤(rùn)濕后除去紙屑；若為直接在玻璃上印字標(biāo)簽，用適當(dāng)有機(jī)溶媒擦除字跡），容器外壁用乙醇洗凈，置干燥器內(nèi)放置12小時(shí)，俟干燥后，分別編號(hào)，依次放于固定位置。5.2.2.輕扣橡皮塞或安瓿頸，使其上附著的粉末全部落下，分別精密稱定每瓶（支）的重量，開(kāi)啟容器（注意避免玻璃屑等異物落入容器中），傾出內(nèi)容物

3、，容器用水、乙醇洗凈，依次放回原固定位置，在適當(dāng)?shù)臈l件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的裝量和平均裝量。中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站5.5.注意事項(xiàng)：5.5.1.開(kāi)啟安瓿裝粉針時(shí)，應(yīng)避免玻璃屑落入或?yàn)R失。5.5.2.用水、乙醇洗滌傾去內(nèi)容物后的容器時(shí)，慎勿將瓶外編號(hào)的字跡擦掉，以免影響稱量結(jié)果；并將空容器與原橡皮塞或安瓿頸部配對(duì)放于原固定位置。5.5.3.空容器的干燥，一般可用60—70℃加熱1—2小時(shí)，