en62366-1-2015中文版

1、115BSEN623661:2015IEC623661:2015醫(yī)療器械第一部分：醫(yī)療器械可用性的應(yīng)用1.1.范圍范圍IEC62366的這一部分規(guī)定了制造商分析、指定、開發(fā)和評(píng)估與安全有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備的可用性的過程。該可用性工程(人工因素工程)過程允許制造商評(píng)估和減輕與正確使用和使用錯(cuò)誤相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，即正常使用。它可用于識(shí)別但不評(píng)估或減輕與異常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。注1：安全是免于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。使用錯(cuò)誤可能會(huì)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這可能導(dǎo)致直接的

2、身體危害或臨床功能的喪失或退化。注2：有關(guān)可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的指南載于IEC6236622，該指南不僅涉及安全性，而且涉及與安全無關(guān)的可用性方面。如果本國際標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)說明的可用性工程流程已得到遵守，則除非有客觀證據(jù)相反，否則醫(yī)療設(shè)備與安全有關(guān)的可用性被推定為可以使用。注3：這類客觀證據(jù)可能隨后來源于后期生產(chǎn)監(jiān)視。2.2.引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)下面的文檔的全部或部分被標(biāo)準(zhǔn)的引用到這個(gè)文檔中并且對(duì)于應(yīng)用是不可缺少的。對(duì)于有日期的引用，只有引

3、用的版本適用。對(duì)于沒有日期的引用，參考文件的最新版本(包括任何修改)適用。注1：規(guī)范要求中引用這些參考文件的方式?jīng)Q定了它們的適用范圍(全部或部分)。注2：參考資料列于第46頁開始的參考書目。ISO14971:2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義為了這個(gè)文檔的目的，術(shù)語和定義被提供在ISO14971:2007和下面的應(yīng)用中。術(shù)語定義的索引從49頁開始。3.13.1非正常使用非正常使用故意的有目的的動(dòng)作或動(dòng)作有

4、目的的刪除，這是與正常應(yīng)用相反的或褻瀆正常應(yīng)用的，也是超出任何制造商制定的風(fēng)險(xiǎn)控制的用戶相關(guān)界面的合理方式。例如：為安全起見，不計(jì)后果地使用、破壞或故意無視信息是此類行為。條目說明1：也見4.1.3條目說明2：未異常使用的有意但錯(cuò)誤的操作被視為使用錯(cuò)誤的一種類型。條目說明3：非正常使用并不能免除制造商考慮與非用戶界面相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制手段。條目說明4：圖1顯示使用類型的關(guān)系。3.23.2附屬文檔附屬文檔附屬于醫(yī)療器械的資料，并含有用戶所需信

5、息或醫(yī)療器械的安裝、使用和維護(hù)說明，特別是關(guān)于安全使用。條目說明1：附屬文檔可以包括使用說明、技術(shù)描述、安裝手冊(cè)、快速參考指南等。條目說明2：附屬文檔不必一定是被寫或打印的文檔，也可以包括音頻、視頻或觸覺材料和多媒體類型。315來源于IEC606011:20053.71修改3.103.10患者患者正在接受醫(yī)療、外科或牙科手術(shù)的活著的人。條目說明1：患者可以是使用者。來源于IEC606011:2005和IEC606011:2005AMD1

6、:20123.76的修改。3.113.11主要操作功能主要操作功能涉及與醫(yī)療設(shè)備安全相關(guān)的用戶交互的功能。條目說明1：通常，主要操作功能與一系列任務(wù)交互，這些任務(wù)可以分解為一系列用戶交互。條目說明2：安全概念包括對(duì)病人造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的性能喪失或退化，包括使用錯(cuò)誤，使用戶無法有效地使用醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的醫(yī)療目的。在iec606011中，這被稱為“基本性能”。3.123.12責(zé)任機(jī)構(gòu)責(zé)任機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)使用和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備組合的實(shí)體。

7、條目說明1：責(zé)任實(shí)體可以是，例如一家醫(yī)院，一個(gè)獨(dú)立的臨床醫(yī)生或一個(gè)非專業(yè)的人。在家庭使用應(yīng)用程序中，病人用戶和負(fù)責(zé)的組織可以是同一個(gè)人。條目說明2：教育和培訓(xùn)包含在“使用”中。來源于IEC606011:20053.101的修改。3.133.13總結(jié)性評(píng)價(jià)總結(jié)性評(píng)價(jià)在用戶界面開發(fā)結(jié)束時(shí)進(jìn)行的用戶界面評(píng)估，目的是獲得用戶界面可以安全使用的客觀證據(jù)。條目說明1：總結(jié)性評(píng)價(jià)與證實(shí)用戶界面的安全使用有關(guān)。3.143.14任務(wù)任務(wù)一個(gè)或更多的用戶與

8、醫(yī)療器械互動(dòng)以完成期望的結(jié)果。條目說明1：任務(wù)描述應(yīng)該包括用戶和醫(yī)療器械之間的活動(dòng)分配和操作步驟。條目說明2：任務(wù)不應(yīng)僅用醫(yī)療設(shè)備提供的功能或特征來描述。3.15UOUP3.15UOUP未知出處的用戶界面未知出處的用戶界面以前開發(fā)的醫(yī)療設(shè)備的用戶界面或部分用戶界面，沒有本標(biāo)準(zhǔn)的可用性設(shè)計(jì)過程的充分記錄。條目說明1：本注只適用于法文本。3.163.16可用性可用性促進(jìn)使用并因此建立效用、效率和用戶滿意度在以后的使用環(huán)境中的用戶界面的特性。

9、條目說明1：所有可用性方面，包括效用、效率和用戶滿意度，或者增加或者減少安全性。3.173.17可用性工程可用性工程人的因素工程人的行為、能力、限制和其他特性的知識(shí)應(yīng)用在醫(yī)療器械（包括軟件）、系統(tǒng)和任務(wù)的設(shè)計(jì)中以獲得充分的可用性。條目說明1：獲得充分的可用性能導(dǎo)致與使用有關(guān)的可接受的風(fēng)險(xiǎn)。3.183.18可用性工程文件可用性工程文件由可用性工程過程產(chǎn)生的整套記錄和其他文檔。3.193.19可用性測(cè)試可用性測(cè)試在指定的預(yù)期使用環(huán)境中探索或