en62366-1-2015中文版

1、115BSEN623661:2015IEC623661:2015醫(yī)療器械第一部分：醫(yī)療器械可用性的應用1.1.范圍范圍IEC62366的這一部分規(guī)定了制造商分析、指定、開發(fā)和評估與安全有關的醫(yī)療設備的可用性的過程。該可用性工程(人工因素工程)過程允許制造商評估和減輕與正確使用和使用錯誤相關的風險，即正常使用。它可用于識別但不評估或減輕與異常使用相關的風險。注1：安全是免于不可接受的風險。使用錯誤可能會產(chǎn)生不可接受的風險，這可能導致直接的

2、身體危害或臨床功能的喪失或退化。注2：有關可用性工程應用于醫(yī)療設備的指南載于IEC6236622，該指南不僅涉及安全性，而且涉及與安全無關的可用性方面。如果本國際標準中詳細說明的可用性工程流程已得到遵守，則除非有客觀證據(jù)相反，否則醫(yī)療設備與安全有關的可用性被推定為可以使用。注3：這類客觀證據(jù)可能隨后來源于后期生產(chǎn)監(jiān)視。2.2.引用標準引用標準下面的文檔的全部或部分被標準的引用到這個文檔中并且對于應用是不可缺少的。對于有日期的引用，只有引

3、用的版本適用。對于沒有日期的引用，參考文件的最新版本(包括任何修改)適用。注1：規(guī)范要求中引用這些參考文件的方式?jīng)Q定了它們的適用范圍(全部或部分)。注2：參考資料列于第46頁開始的參考書目。ISO14971:2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理的應用3.3.術語和定義術語和定義為了這個文檔的目的，術語和定義被提供在ISO14971:2007和下面的應用中。術語定義的索引從49頁開始。3.13.1非正常使用非正常使用故意的有目的的動作或動作有

4、目的的刪除，這是與正常應用相反的或褻瀆正常應用的，也是超出任何制造商制定的風險控制的用戶相關界面的合理方式。例如：為安全起見，不計后果地使用、破壞或故意無視信息是此類行為。條目說明1：也見4.1.3條目說明2：未異常使用的有意但錯誤的操作被視為使用錯誤的一種類型。條目說明3：非正常使用并不能免除制造商考慮與非用戶界面相關的風險控制手段。條目說明4：圖1顯示使用類型的關系。3.23.2附屬文檔附屬文檔附屬于醫(yī)療器械的資料，并含有用戶所需信

5、息或醫(yī)療器械的安裝、使用和維護說明，特別是關于安全使用。條目說明1：附屬文檔可以包括使用說明、技術描述、安裝手冊、快速參考指南等。條目說明2：附屬文檔不必一定是被寫或打印的文檔，也可以包括音頻、視頻或觸覺材料和多媒體類型。315來源于IEC606011:20053.71修改3.103.10患者患者正在接受醫(yī)療、外科或牙科手術的活著的人。條目說明1：患者可以是使用者。來源于IEC606011:2005和IEC606011:2005AMD1

6、:20123.76的修改。3.113.11主要操作功能主要操作功能涉及與醫(yī)療設備安全相關的用戶交互的功能。條目說明1：通常，主要操作功能與一系列任務交互，這些任務可以分解為一系列用戶交互。條目說明2：安全概念包括對病人造成不可接受的風險的性能喪失或退化，包括使用錯誤，使用戶無法有效地使用醫(yī)療設備實現(xiàn)其預期的醫(yī)療目的。在iec606011中，這被稱為“基本性能”。3.123.12責任機構(gòu)責任機構(gòu)負責使用和維護醫(yī)療設備或醫(yī)療設備組合的實體。

7、條目說明1：責任實體可以是，例如一家醫(yī)院，一個獨立的臨床醫(yī)生或一個非專業(yè)的人。在家庭使用應用程序中，病人用戶和負責的組織可以是同一個人。條目說明2：教育和培訓包含在“使用”中。來源于IEC606011:20053.101的修改。3.133.13總結(jié)性評價總結(jié)性評價在用戶界面開發(fā)結(jié)束時進行的用戶界面評估，目的是獲得用戶界面可以安全使用的客觀證據(jù)。條目說明1：總結(jié)性評價與證實用戶界面的安全使用有關。3.143.14任務任務一個或更多的用戶與

8、醫(yī)療器械互動以完成期望的結(jié)果。條目說明1：任務描述應該包括用戶和醫(yī)療器械之間的活動分配和操作步驟。條目說明2：任務不應僅用醫(yī)療設備提供的功能或特征來描述。3.15UOUP3.15UOUP未知出處的用戶界面未知出處的用戶界面以前開發(fā)的醫(yī)療設備的用戶界面或部分用戶界面，沒有本標準的可用性設計過程的充分記錄。條目說明1：本注只適用于法文本。3.163.16可用性可用性促進使用并因此建立效用、效率和用戶滿意度在以后的使用環(huán)境中的用戶界面的特性。

9、條目說明1：所有可用性方面，包括效用、效率和用戶滿意度，或者增加或者減少安全性。3.173.17可用性工程可用性工程人的因素工程人的行為、能力、限制和其他特性的知識應用在醫(yī)療器械（包括軟件）、系統(tǒng)和任務的設計中以獲得充分的可用性。條目說明1：獲得充分的可用性能導致與使用有關的可接受的風險。3.183.18可用性工程文件可用性工程文件由可用性工程過程產(chǎn)生的整套記錄和其他文檔。3.193.19可用性測試可用性測試在指定的預期使用環(huán)境中探索或