sop.ad.ve.02.08質(zhì)粒丟失率檢測sop

1、Itisprohibitedtousedisclosecopythisdocumentwithoutauthization.嚴(yán)禁任何無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印。質(zhì)粒丟失率檢測質(zhì)粒丟失率檢測SOP文件編號DocumentNo.SOP.AD.VE.02.08版本號VersionNo.01職務(wù)或崗位Title姓名Name簽名Signature日期Date起草人修訂人DraftedBy分析工程師穆玲玲年月日審核人ReviewedBy分析主管王濤年月

2、日審核人ReviewedByQA專員丁敏年月日審核人ReviewedBy——————年月日審核人ReviewedBy——————年月日審核人ReviewedBy——————年月日批準(zhǔn)人ApprovedBy分析副總裁朱祥平年月日批準(zhǔn)人ApprovedByQA副總監(jiān)梅林年月日生效日期ValidSince年月日頒發(fā)部門Issuedby質(zhì)量保證部復(fù)審日期ReviewDate年月日文件拷貝號CopyNo.文件分發(fā)至Distributedto質(zhì)量保

3、證部□分析開發(fā)部□生產(chǎn)部□行政辦公室□財務(wù)部□技術(shù)轉(zhuǎn)移部□藥品注冊部□工程部□人力資源部□IT部□文件名稱DocumentName質(zhì)粒丟失率檢測SOP文件編號DocumentNo.SOP.AD.VE.02.08版本號VersionNo.01文件頁數(shù)Pages35Itisprohibitedtousedisclosecopythisdocumentwithoutauthization.嚴(yán)禁任何無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印。1.目的目的Purpo

4、se規(guī)程描述了質(zhì)粒丟失率檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作方法及步驟，使其檢測操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.范圍范圍Scope適用于本公司重組人源化抗VEGF單克隆抗體（Fab）發(fā)酵時，誘導(dǎo)前與加熱前的質(zhì)粒丟失率檢查。3.定義定義DefinitionE.coli：Escherichiacoli大腸桿菌CFU：CellFmingUnit細(xì)胞形成單位Kana：Kanamycin卡那霉素4.職責(zé)職責(zé)Responsibilities分析部負(fù)責(zé)維護(hù)本規(guī)程，分析主管，QA負(fù)

5、責(zé)確保依據(jù)本規(guī)程實(shí)施。5.引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)Referencetostard《中國藥典》2015年版三部附錄ⅨG質(zhì)粒丟失率檢查法。6.材料材料Materials6.1儀器儀器全自動高壓滅菌鍋，超凈工作臺，37℃培養(yǎng)箱。6.2試劑試劑胰蛋白胨，酵母粉，NaCl，瓊脂粉和卡那霉素溶液以及無菌的PBS。6.3器材器材藍(lán)蓋瓶，試管，空平皿，酒精燈，涂布器，移液器，槍頭等。6.4培養(yǎng)基的配制培養(yǎng)基的配制6.4.1LB固體培養(yǎng)基6.4.1.1稱取胰蛋

6、白胨2.50g、酵母粉1.25g、NaCl2.50g、瓊脂粉2.50g于藍(lán)蓋瓶中，加MilliQ水至250mL，于高壓蒸氣滅菌鍋內(nèi)121℃滅菌20min。6.4.1.230℃左右上述培養(yǎng)基在超凈工作臺里分裝到空平板中，每個分裝大約1520ml，凝固后放2~8℃冰箱中可以保存一個月。6.4.2含卡那霉素的LB固體培養(yǎng)基6.4.2.1將卡那霉素250μL(濃度為50mgml)加入冷卻至30℃左右的LB固體培養(yǎng)基中，混勻，使其工作濃度為50μ