中國藥企發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)分析

1、中國藥企發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)分析全球1000多億美元專利藥即將到期，中國藥企參與全球競爭實力的明顯增強，加上政策性組合拳的強力助力，正在形成推動我國制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機遇。當前國際醫(yī)藥市場格局正經歷著一場巨變，全球投資并購活躍，跨國制藥企業(yè)與我國擴大投資合作的意愿增強。在這個全球資源整合的時代，對于處于國內白熱化競爭狀態(tài)下且急需轉型升級的醫(yī)藥產業(yè)來說，形勢尤為緊迫。我國醫(yī)藥企業(yè)“走出去”正面臨空前的戰(zhàn)略機遇期，同時也面臨巨大的挑戰(zhàn)，如

2、何抓住機遇主動迎接挑戰(zhàn)將成為我國醫(yī)藥產業(yè)提升國際競爭力的關鍵?？涨暗膽?zhàn)略機遇期全球醫(yī)藥產業(yè)正處于市場和資源加速整合期。經濟全球化催生了國際醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)外包(CRO)。目前，合同研發(fā)和合同生產發(fā)展迅速，全球35%的制藥企業(yè)將亞洲作為外包首選，包括我國在內的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎好、綜合成本低的發(fā)展中國家，正在成為全球合同研發(fā)和合同生產的重要基地，跨國投資正在加速進行。2010年，全球CRO行業(yè)的市場規(guī)模從196億美元增長到36

3、0億美元，年均復合增長率達到16.42%，超過了全球醫(yī)藥公司每年研發(fā)費用的增長率。我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模從30億元增長到98億元，年均復合增長率為34.44%；其中臨床試驗CRO的市場規(guī)模從17億元增長到56億元，年均復合增長率為34.72%。全球醫(yī)藥產業(yè)整合加速的同時也帶動了我國企業(yè)融入全球醫(yī)藥產業(yè)的步伐。目前，我國已有20多家醫(yī)藥企業(yè)以IPO方式在美國、英國以及新加坡等地上市，醫(yī)藥行業(yè)位居我國企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一。全球通用名

4、藥面臨重大發(fā)展機遇。一是全球制藥巨頭正面臨專利藥到期的壓力，排名前二十的制藥企業(yè)將有35%的專利于20092013年到期，未來5年，全球將有130多個專利藥物專利陸續(xù)到期，總銷售額在1000億美元需要關注三大挑戰(zhàn)當然，我國醫(yī)藥企業(yè)“走出去”同時仍面臨諸多挑戰(zhàn)，特別是在目前貿易壁壘不斷翻新，醫(yī)藥國際監(jiān)管日趨嚴格的背景下，更加劇了醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的難度。貿易壁壘不斷翻新，出口環(huán)境日趨復雜。一、貿易救濟調查不斷升級。2011年，我國醫(yī)藥產品

5、共遭遇國外貿易救濟案件十余起，超過2009年和2010年發(fā)案量總和。案件總體呈現(xiàn)出口金額大，調查主體向長期競爭激烈的產品集中、向國內龍頭醫(yī)藥企業(yè)集中的特點，貿易救濟手段從保障措施和反傾銷延伸到反補貼和337調查，貿易救濟案件發(fā)起國由歐美傳統(tǒng)市場拓展到印度、墨西哥等新興市場。二、技術性貿易壁壘與綠色壁壘相結合。近年來美、歐、日等憑借其市場主導地位和技術優(yōu)勢，相繼制定其技術水平上的環(huán)境技術標準和法規(guī)，我國的出口產品很難在短時間內完全達到這些

6、苛刻的標準。三、國際貿易環(huán)境日趨復雜。當前，歐美主要國家的財政赤字問題突出，若歐美的經濟無法真正走出泥潭，則未來歐美國家的社會保障、醫(yī)療支出肯定會受到影響，進而有可能直接導致歐美對原料藥的需求短期下滑。因此，國際貿易環(huán)境的復雜多變也給我國醫(yī)藥出口帶來了諸多不穩(wěn)定因素。缺乏國際認證，缺少國際話語權。全球藥物主文件(DMF)申請數(shù)量和簡化新藥申請(A)獲批數(shù)量反映了企業(yè)的研發(fā)實力和推出仿制藥的能力，由于缺乏高水平的新制劑和國際注冊經營的經驗

7、，我國制藥企業(yè)在DMF文件、A申請數(shù)和FDA批準的基地數(shù)等方面遠遠落后于其他國家，缺乏這些認證也就失去了我們在歐美等主流市場的話語權。我國和印度同屬于發(fā)展中國家，從申請批文的時間和數(shù)量上來看，我國在原料藥的發(fā)展水平上落后印度5年左右，制劑則落后了10年左右。印度從1998年起就有了第一個A，而我國第一個A是華海藥業(yè)2007年獲得的奈維拉平的臨時A批準；我國目前獲批的FDA生產基地數(shù)約為40個，而印度為200個；我國獲批的A數(shù)為10個，且