產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證方案

1、初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證方案1.目的通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)確認(rèn)XX半成品的儲(chǔ)存環(huán)境和存放有效期。其可能存在的環(huán)節(jié)如下：（1）在內(nèi)包裝封口前初始污染菌是否滿足控制要求（定期監(jiān)控）；（2）等待滅菌的產(chǎn)品，密封嚴(yán)實(shí)存放在外包間，其初始污染菌隨儲(chǔ)存時(shí)間變化。2.適用范圍本驗(yàn)證方案適用于本產(chǎn)品，通過(guò)試驗(yàn)研究，以確定在各種情況下的儲(chǔ)存有效期。3.發(fā)放范圍管理者代表、生產(chǎn)部和質(zhì)量部等有關(guān)部門及人員。4.規(guī)范性引用文件《中華人民共和國(guó)藥典》2015版附錄微生

2、物限度檢查法5.組織和職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證工作量的大小，本公司成立驗(yàn)證組，由公司管理者代表任組長(zhǎng)，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、有關(guān)部門及人員任組員。驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；負(fù)責(zé)確定該項(xiàng)驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期。5.1主責(zé)部門本方案的主責(zé)部門為公司管理者代表，其職責(zé)為:負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，頒發(fā)驗(yàn)證證書。5.2相關(guān)部門本方案的相關(guān)

3、部門為質(zhì)量部，其職責(zé)為：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證方案進(jìn)行各項(xiàng)確認(rèn)，及時(shí)報(bào)告確認(rèn)結(jié)果，形成驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)操作培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。6.步驟和方法6.1計(jì)劃及進(jìn)度本驗(yàn)證由質(zhì)量部提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，由質(zhì)量部完成，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分為兩個(gè)階段完成：運(yùn)行確認(rèn)(OQ)從年月日到年月日性能確認(rèn)(PQ)從年月日到年月日6.2初始污染菌和微粒檢測(cè)方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)6.2.1抽樣方法和抽樣規(guī)律以每一個(gè)生產(chǎn)批為產(chǎn)品抽樣批，隨機(jī)抽取樣品1片（長(zhǎng)寬約5cm

4、2cm）記為1單位，在潔凈條件下精確稱重，并標(biāo)記。需要臨時(shí)或長(zhǎng)期存放時(shí)間預(yù)計(jì)不超過(guò)30天（1個(gè)月），綜合細(xì)菌的生長(zhǎng)規(guī)律及可能存在的存放天數(shù)，其抽樣檢測(cè)的時(shí)間設(shè)計(jì)為存入后：第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天。QOSP002736020102i）總稀釋倍數(shù)計(jì)算時(shí)應(yīng)包括取樣時(shí)的10ml，即已稀釋10倍。6.2.5可接受標(biāo)準(zhǔn)初始污染菌和微粒控制值：≤100CFU單位6.3驗(yàn)證內(nèi)容6.3.1包裝封口前的半成品生產(chǎn)批號(hào)初始污