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文檔簡介
1、YSLHJS00401初始污染菌實驗方法驗證方案初始污染菌實驗方法驗證方案產品名稱：一次性包皮環(huán)切縫合器編制：日期：審核：日期：批準：日期：江西狼和醫(yī)療器械股份限有限公司江西狼和醫(yī)療器械股份限有限公司YSLHJS00401初始污染菌實驗方法驗證方案初始污染菌實驗方法驗證方案1.1.概述：概述：初始污染菌的數量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產品滅菌工藝、成品熱原及內毒素有直接關系，故而要對其檢測方法進行驗證，確認其有效性及檢測準確性，
2、從而優(yōu)化產品滅菌工藝及控制產品熱原及內毒素，確保產品的安全性。2.2.目的：目的：通過實驗驗證檢測方法的適用性及計數用培養(yǎng)基的適用性。3.3.職責與驗證申請：職責與驗證申請：3.1質量管理部提供檢測項目方案、接收標準、評價等級及相關實驗。3.2生產技術部負責按驗證方案生產相關樣品初始污染菌實驗方法驗證申請表初始污染菌實驗方法驗證申請表4.4.依據：依據：《中國藥典》2015版5.5.驗證計劃：驗證計劃：5.1實驗操作人員確認；5.2實驗
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