感冒清熱顆粒工藝規(guī)程

1、GMP文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程|18感冒清熱顆粒工藝規(guī)程一、產(chǎn)品概述1產(chǎn)品的特點(diǎn)品名：感冒清熱顆粒拼音：GanmaoQingreKeli劑型：顆粒劑（1）性狀：本品為棕黃色的顆粒，味甜、微苦。（2）功能主治：疏風(fēng)散寒，解表清熱。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。（3）用法用量：開水沖服，一次一袋，一日2次。（4）規(guī)格：每袋裝12g。（5）貯存：密封。（6）包裝：復(fù)合膜材料包裝。（7）有效期：24個(gè)月。2處方來源：移

2、植2010版藥典一部。3歷史沿革：中國藥典1990年版一部；中國藥典1995年版一部；中國藥典2000年版一部；中國藥典2005年版一部；中國藥典2010年版一部。二、處方和依據(jù)1處方：荊芥穗200g、薄荷60g、紫蘇葉60g、防風(fēng)100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、蘆根160g2批量：295kg感冒清熱藥材提取所得浸膏及揮發(fā)油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。3依據(jù)批準(zhǔn)文號(hào)：國

3、藥準(zhǔn)字Z31020437現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部。文件編碼STP.GY.009文件修訂碼STP.GY.00909修訂審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門綜合管理部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部修訂說明1、執(zhí)行2010版藥典，2、實(shí)施新版GMP。GMP文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程|38（1）配料：按生產(chǎn)指令開單領(lǐng)原料荊芥穗50kg、薄荷15kg、紫蘇葉15kg、防風(fēng)25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗1

4、5kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、蘆根40kg。經(jīng)稱量復(fù)核后（2）煎煮：取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加水50L，拌勻，共水蒸餾，收集揮發(fā)油，蒸餾的水溶液另器收集。取上述三味藥渣同其余八味中藥加水煎煮二次，第一次加水2500L，煎煮90分鐘，第二次加水1800L，煎煮90分鐘，合并煎煮液，濾過，濾液與上述蒸餾的水溶液合并，轉(zhuǎn)入貯罐。（3）薄膜濃縮：取上述合并液經(jīng)薄膜蒸發(fā)器濃縮至比重表測得比重1.06~1.08（6080℃）。

5、（4）取上述濃縮液加入真空提取鍋，濃縮至相對(duì)密度1.32～1.35（50℃），濃縮的清膏裝入清潔消毒的清膏專用容器，加蓋，密閉，冷至室溫，入庫冷藏，備用。2工藝條件（1）原藥材提取浸膏為一般區(qū)；（2）提取的工藝用水為飲用水；（3）煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分鐘，二次加水1800L，煎煮90分鐘；（4）薄膜濃縮：薄膜濃縮至比重1.06~1.08（6080℃）；（5）濃縮；濃縮至相對(duì)密度1.32~1.35（50℃）。3制劑操作過程

6、（1）領(lǐng)配料：按生產(chǎn)指令開單領(lǐng)原料，領(lǐng)取合格的感冒清熱浸膏、糊精、蔗糖295kg感冒清熱藥材提取所得浸膏及揮發(fā)油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。（2）粉碎：取蔗糖，在粉碎間用60目篩將蔗糖粉碎得蔗糖粉。（3）配料：每料配方：感冒清熱浸膏110蔗糖粉110糊精110揮發(fā)油110尾料數(shù)量按上述配方分別稱定重量并復(fù)核記錄，將稱好的料裝在專用容器中，并附標(biāo)志。以十料為一制劑產(chǎn)品批號(hào)。（4）混合制軟材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽