放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范(2017版)

1、附件15放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）為規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍包括：實(shí)體腫瘤經(jīng)皮影像（超聲、CT、MRI等）引導(dǎo)下放射性粒子植入、經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入、空腔

2、臟器粒子支架置入、手術(shù)直視下放射性粒子植入。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）具有衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的與開(kāi)展該技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的診療科目，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（如超聲、CT、MRI、內(nèi)鏡等）和放射粒子治療計(jì)劃系統(tǒng)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類(lèi)及以上）、《輻射安全許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。（四）治療場(chǎng)地要求。1.符合放射性

3、粒子植入技術(shù)操作場(chǎng)地及無(wú)菌操作條件。（二）治療計(jì)劃制訂人員。取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為開(kāi)展本技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術(shù)治療計(jì)劃系統(tǒng)。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過(guò)放射性粒子植入治療相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)滿足開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需相關(guān)條件的放射物理師等相關(guān)人員。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）術(shù)前根據(jù)

4、患者病情，由患者主管醫(yī)師、實(shí)施放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關(guān)治療計(jì)劃制訂人員制訂放射性粒子植入治療計(jì)劃。全部技術(shù)操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。術(shù)后按照操作規(guī)范要求實(shí)施治療技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)證和療效評(píng)估。術(shù)后放射劑量驗(yàn)證率應(yīng)當(dāng)大于80%。（三）實(shí)施腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。（四）建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制