（一）對照《藥品管理法》第八條的自查報告；

1、1企業(yè)申請《藥品生產許可證》增加生產范圍自查報告模版（僅供參考）XXX公司現位于XXX（地址），已取得《藥品生產許可證》，編號為：xxx?，F公司擬新增生產顆粒劑藥品（以此為例，下同），申請《藥品生產許可證》中增加顆粒劑生產范圍。本公司對照《藥品管理法》第八條要求進行自查，自查情況如下：（一）具有依法資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；企業(yè)現有員工xxx人，具有藥學及相關專業(yè)的技術人員xx人。其中經過資格認定的藥學技術人

2、員xx人、工程技術人員xxx人。新增顆粒劑車間人員有xx人，具有藥學及相關技術人員xx人；其中中藥提取車間人員xx人，藥學及相關技術人員xx人。（詳見附件，略）其中：1）企業(yè)負責人為xxxxxx專業(yè)，畢業(yè)于xxx學校，具有x年藥品生產管理經驗；2）生產管理負責人為xxxxxx專業(yè)（藥學或相關專業(yè)）畢業(yè)于xxx學校，xx學歷，中（高）級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有x年藥品生產質量管理經驗；3）質量管理負責人為xxxxxx專業(yè)（藥學或相

3、關專業(yè)）畢業(yè)于xxx學校，xx學歷，中（高）級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有x年藥品生產質量管理經驗；4）質量受權人為xxxxxx專業(yè)（藥學或相關專業(yè)）畢業(yè)于xxx學校，xx學歷，中（高）級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有x年藥品生產質量管理經驗。且上述人員，符合GMP的人員相關要求。企業(yè)現有的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，3注：青霉素、注：青霉素、β內酰胺、生物制品、性激素避孕胺、生物制品、性激素避孕藥、激素、激素類等

4、GMP中有特殊管理要求的中有特殊管理要求的產品，在本部分品，在本部分還應還應依據要求寫明是依據要求寫明是否與其它否與其它類藥類藥品共品共線、確保不與其它、確保不與其它產品相互品相互污染的措施及符染的措施及符合GMP的情況。毒麻精放等特殊的情況。毒麻精放等特殊藥品，品，還應還應依據特殊依據特殊藥品管理品管理的相關的相關規(guī)定，提供符合要求的前置定，提供符合要求的前置證明。明。（三）具有能與所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要

5、的儀器設備；公司設有質量管理和質量檢驗的機構，由XX負責管理。（一）質量管理機構主要負責…職責，負責人為XX，共有X人。（二）質量管理機構主要負責…職責。負責人為XX，共有X人。（詳見附件，略）擬生產品種的金蓮花顆粒質量標準，收載于藥典一部XXX頁，涉及檢驗項目有…。其金蓮花藥材質量標準，收載于藥典一部XXX頁，涉及檢驗項目有…。其糊精輔料質量標準，收載于藥典二部XXX頁，涉及檢驗項目有…。其他質量標準，收載于…?，F質量檢驗實驗室已配備