2015版藥典沉降菌檢測操作規(guī)程

1、江蘇亞邦中藥飲片有限公司第1頁共7頁題目：潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目：潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頒發(fā)部門：質(zhì)量部起草：日期：2015年月日修訂日期：年月日審核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日批準(zhǔn)：日期：2015年月日發(fā)放份數(shù)：版次：第1版分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗室1.1.目的目的：闡述潔凈室空氣中沉降菌檢測操作規(guī)程，保證藥品質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染。2.2.范圍范圍：適用于本公司潔凈區(qū)(室

2、)的沉降菌的監(jiān)測。3.3.責(zé)任責(zé)任：沉降菌檢測員。4.4.內(nèi)容：內(nèi)容：4.14.1基本概念：基本概念：4.1.14.1.1菌落菌落:細(xì)菌培養(yǎng)后由一個或幾個細(xì)菌繁殖而形成的一細(xì)菌集落簡稱CFU.通常用個數(shù)表示。4.1.24.1.2沉降菌：沉降菌：用GBT162922010提及的方法收集空氣中的活性微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。4.1.34.1.3沉降菌菌落數(shù)沉降菌菌落數(shù):規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空

3、氣中沉降菌的數(shù)目，以個皿表示。4.24.2測試原理測試原理:本測試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈區(qū)的潔凈度。4.34.3測試方法：測試方法：江蘇亞邦中藥飲片有限公司第3頁共7頁≥10＜20422≥20＜40822≥40＜1001642≥100＜20040103注：表中的面積，對于單

4、向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。表2最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度等級所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降4h計）A14B2C2D2采樣點的布置:除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點應(yīng)在整個潔凈區(qū)均勻布置。在日常監(jiān)控時，那些與產(chǎn)品相鄰近的區(qū)域，以及可能與產(chǎn)品直接接觸的空氣及設(shè)備附近應(yīng)考慮增加取樣點和取樣次數(shù)(與產(chǎn)品非接觸區(qū)相比，這些區(qū)域應(yīng)視為關(guān)鍵區(qū)):人員活動頻繁或人員較集中的區(qū)域也應(yīng)視為關(guān)鍵區(qū)，需加強(qiáng)監(jiān)控。取樣點一股布置在趾離