異常反應(yīng)監(jiān)測方案

1、1衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕94號關(guān)于印發(fā)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局，中國疾病預(yù)防控制中心，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：為做好疫苗使用安全性監(jiān)測工作，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)管局組織制定了《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。二○一○年六月三日（信息公開形式：主動公開）全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案為加強

2、疫苗使用的安全性監(jiān)測，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定本方案。一、目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmuniz

3、ation，簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報告（一）報告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形：——24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等?！?天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感

4、染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等?！?5天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。——6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。——3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等?！臃N卡介苗后1—12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等?！渌簯岩膳c預(yù)防接種有關(guān)的其他

5、嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。3質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當及時將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)反饋。（五）調(diào)查報告。對死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，

6、及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報告。調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實驗室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析

7、，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。（六）分類。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2

8、）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。2疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。3接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。4偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中

9、或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。五、處置原則（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償。（二）當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給

10、受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理條例》有關(guān)規(guī)定處理。（四）建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進行解釋和說明。六、分析評價與信息交流監(jiān)測指標。以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測指標要求：——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%；——需要調(diào)查

11、的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；——死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達到100%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率≥90％；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告縣覆蓋率達到100%。（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用。預(yù)防接種