藥劑學(xué)考綱(第二稿)

1、《藥劑學(xué)藥劑學(xué)》考試大綱考試大綱（第二稿）第一章第一章緒論一、名詞解釋：1、藥劑學(xué)：是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。2、藥物劑型：是適合于疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，簡(jiǎn)稱劑型。3、藥物制劑：是各種劑型中的具體藥品稱簡(jiǎn)稱制劑。4、藥典：是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。（1953一部，19

2、63分為一、二兩部，1977，1985，1990，1995，2000，2005分為一、二、三三部）5、藥物：是指用以防治人類和動(dòng)物疾病以及對(duì)人體生理機(jī)能有影響的物質(zhì)，按來源可分為天然藥物和合成藥物兩大類。6、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。7、方劑：是根據(jù)醫(yī)師處方專為某一病人配制的或?yàn)槟撤N疾病配制的藥劑。8、成藥：是根據(jù)療效確切，性質(zhì)穩(wěn)定，應(yīng)用廣泛的處方，將原料藥物加工

3、配制成的具有一定劑型和規(guī)格的制劑。9、處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購(gòu)買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。10、非處方藥：不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買和使用的藥品。二、常見簡(jiǎn)稱DDS：藥物傳遞系統(tǒng)；SFDA：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；OTC：非處方藥；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（檢查對(duì)象：人、生產(chǎn)環(huán)境、制劑生產(chǎn)的全過程）；GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GCP：藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。

4、第二章第二章液體制劑一、液體制劑概述1、定義：液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的液體形態(tài)的制劑。2、特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：①藥物以分子或微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中，分散度大，吸收快，能較迅速地發(fā)揮藥效；②給藥途徑多；③易于分劑量，服用方便；④能減少某些藥物的刺激性；⑤某些固體藥物制成液體制劑后，有利于提高藥物的生物利用度。缺點(diǎn)：①藥物分散度大，又受分散介質(zhì)的影響，易引起藥物的化學(xué)降解，使藥效降低甚至失效；②液體制劑體積較大，攜帶、運(yùn)輸、貯存都

5、不方便；③水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑；④非均勻性液體制劑，藥物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面積，易產(chǎn)生一系列的物理穩(wěn)定性問題。3、質(zhì)量要求：均勻相液體制劑應(yīng)是澄明溶液；非均勻相液體制劑的藥物粒子應(yīng)分散均勻，液體制劑濃度應(yīng)準(zhǔn)確；口服的液體制劑應(yīng)外觀良好，口感適宜；外用的液體制劑應(yīng)無刺激性；液體制劑應(yīng)有一定的防腐能力，保存和使用過程不應(yīng)發(fā)生霉變；包裝容器應(yīng)適宜，方便患者攜帶和使用。4、分類：（一）按分散系統(tǒng)分類1.均相液體制劑

6、：藥物以分子狀態(tài)均勻分散的澄明溶液，熱力學(xué)穩(wěn)定體系，有以下兩種：與包裝材料起作用。常用防腐劑：（1）對(duì)羥基苯甲酸酯類：對(duì)羥基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯，亦稱尼泊金類。在酸性、中性溶液中均有效，但在酸性溶液中作用較強(qiáng)，對(duì)大腸桿菌作用最強(qiáng)。在弱堿性溶液中作用減弱，這是因?yàn)榉恿u基解離所致。（2）苯甲酸及其鹽：在酸性溶液中抑菌效果較好，最適pH值是4。溶液pH值增高時(shí)解離度增大，防腐效果降低。苯甲酸防霉作用較尼泊金類為弱，而防發(fā)酵能力則較尼泊

7、金類強(qiáng)。苯甲酸0.25％和尼泊金0.05％～0.1％聯(lián)合應(yīng)用對(duì)防止發(fā)霉和發(fā)酵最為理想，特別適用于中藥液體制劑。（3）山梨酸：在pH值4水溶液中效果較好。（4）苯扎溴銨（新潔爾滅）：陽(yáng)離子表面活性劑、在酸性和堿性溶液中穩(wěn)定。（5）醋酸氯乙定（洗必泰）：為廣譜殺菌劑。（6）其他防腐劑：鄰苯基苯酚；桉葉油；桂皮油；薄荷油。5、矯味劑（1）甜味劑：天然的甜味劑：蔗糖、單糖漿、甘油、山梨醇、甘露醇。甜菊苷常與蔗糖和糖精鈉合用。合成的甜味劑：糖精鈉

8、常與單糖漿、蔗糖和甜菊苷合用，常作咸味的矯味劑。阿司帕坦（蛋白糖、天冬甜精）。（2）芳香劑：在制劑中有時(shí)需要添加少量香料和香精以改善制劑的氣味和香味。這些香料與香精稱為芳香劑。天然香料:檸檬、薄荷揮發(fā)油等，以及它們的制劑如薄荷水、桂皮水等。人造香料:蘋果香精、香蕉香精等。（3）膠漿劑：阿拉伯膠、羧甲基纖維素鈉、瓊脂、明膠、甲基纖維素等的膠漿。如在膠漿劑中加入適量糖精鈉或甜菊苷等甜味劑，則增加其矯味作用。（4）泡騰劑：將有機(jī)酸與碳酸氫鈉一

9、起，遇水后由于產(chǎn)生大量二氧化碳，二氧化碳能麻痹味蕾起矯味作用。對(duì)鹽類的苦味、澀味、咸味有所改善。6、著色劑天然色素：植物性色素：紅色的有蘇木、甜菜紅、胭脂蟲紅等。黃色的有姜黃、葫蘿卜素等。藍(lán)的有松葉蘭、烏飯樹葉。綠色的有葉綠酸銅鈉鹽。棕色的有焦糖等。礦物性的如氧化鐵（棕紅色）。合成色素:莧菜紅、檸檬黃、胭脂紅、胭脂藍(lán)和日落黃，通常配成l％貯備液使用，用量不得超過萬(wàn)分之一。外用色素有伊紅、品紅、美藍(lán)、蘇丹黃G等。7、其他附加劑(抗氧劑、p

10、H調(diào)節(jié)劑、金屬離子絡(luò)合劑)四、液體制劑的分類（一）低分子溶液劑（包括溶液劑、芳香水劑、糖漿劑、酊劑、醑劑、甘油劑、涂劑等）1、溶液劑定義：系指藥物溶解于溶劑中所形成的澄明液體制劑。根據(jù)需要可加入助溶劑、抗氧劑、矯味劑、著色劑等附加劑。制備方法：（1）溶解法：其制備過程是：藥物的稱量—溶解—過濾—質(zhì)量檢查—包裝等步驟。具體方法：取處方總量1／2～3／4量的溶劑，加入稱好的藥物，攪拌使其溶解。過濾，并通過濾器加溶劑至全量。過濾后的藥液應(yīng)進(jìn)行

11、質(zhì)量檢查。制得的藥物溶液應(yīng)及時(shí)分裝、密封、貼標(biāo)簽及進(jìn)行外包裝。（2）稀釋法：先將藥物制成高濃度溶液，再用溶劑稀釋至所需濃度即得。用稀釋法制備溶液劑時(shí)應(yīng)注意濃度換算，揮發(fā)性藥物濃溶液稀釋過程中應(yīng)注意揮發(fā)損失，以免影響濃度的準(zhǔn)確性。制備時(shí)應(yīng)注意的問題：有些藥物雖然易溶，但溶解緩慢，藥物在溶解過程中應(yīng)采用粉碎、攪拌、加熱等措施；易氧化的藥物溶解時(shí)，宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物，同時(shí)應(yīng)加適量抗氧劑，以減少藥物氧化損失；對(duì)易揮發(fā)性藥物應(yīng)在最后加入