質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷e2017.02

1、1質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷（E）2017.02一、選擇題1.質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（）。A組織的規(guī)模與活動(dòng)的類型B過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度C人員的能力DABC2.組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合（）。A本標(biāo)準(zhǔn)的要求B適用的法規(guī)要求C設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求DAB3.YYT02872017標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，下列錯(cuò)誤的是（）。A驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接受準(zhǔn)則B如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)

2、接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入C驗(yàn)證計(jì)劃無(wú)需形成文件D保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要指施的記錄38.組織環(huán)境是指對(duì)組織（）的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。A經(jīng)營(yíng)和決策B質(zhì)量管理C建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)D質(zhì)量控制9.顧客來(lái)信稱新購(gòu)進(jìn)的監(jiān)護(hù)儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給予補(bǔ)足，這種行為是（）。A糾正B糾正措施C預(yù)防措施D質(zhì)量改進(jìn)10.審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中尋找的是（）。A不合格品B不符