實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)與現(xiàn)場干預(yù)

1、一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 1.概念concept,實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)(experimental epidemiology)：是通過比較給與干預(yù)措施后的實(shí)驗(yàn)組人群與對(duì)照組人群的結(jié)局，從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性研究方法。又稱干預(yù)研究(intervention study)、流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)(epidemiological experiment)等。 ——《流行病學(xué)》第七版，2012,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 1.概念concept,實(shí)驗(yàn)流

2、行病學(xué)(experimental epidemiology)：是指以人類（病人或正常人）為研究對(duì)象，研究者將其隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，將所研究的干預(yù)措施給予實(shí)驗(yàn)組人群后，隨訪觀察一段時(shí)間并比較兩組人群的結(jié)局，如發(fā)病率、死亡率、治愈率等，判斷干預(yù)措施的效果的研究方法。 ——《流行病學(xué)詞典》，2001,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 1.概念concept,流行病學(xué)：特定條件+群體中事件發(fā)生發(fā)展規(guī)律（也稱為群體中事件/結(jié)局分布規(guī)律）。

3、 ——特定條件/環(huán)境：常量和變量構(gòu)成。 常量：本次研究中不變的因素，… 變量：分為自然變量、人為變量。 自然變量：在研究過程中，自然發(fā)生的。 人為變量：在研究過程中，人為加入或去除的。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 1.概念concept,觀察法：自然條件或環(huán)境下，… 描述流行病學(xué)：自然條件+人群中事件分布規(guī)律。 分析流行病學(xué)：自然條件+人群中事件分布規(guī)律。 描述與分析的差異：是否有對(duì)照組

4、。 實(shí)驗(yàn)法：人為條件或環(huán)境下，… 實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)：人為條件+群體中事件分布規(guī)律。 數(shù)理法：自然條件或人為條件下，… 數(shù)理（理論）流行病學(xué)。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification,以對(duì)人群/對(duì)象干預(yù)的方式分類 A. 個(gè)體試驗(yàn)(individual trial) B. 集(群)體試驗(yàn)(community trial) 或以干預(yù)人群/對(duì)象的性質(zhì) A

5、. 病人為研究對(duì)象：臨床試驗(yàn) B. 非病人為研究對(duì)象：現(xiàn)場試驗(yàn),一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification,以干預(yù)場所/環(huán)境分類 A. 現(xiàn)場試驗(yàn)(field trial) (1)個(gè)體試驗(yàn)；(2)社區(qū)試驗(yàn) B. 臨床試驗(yàn)(clinical trial) (1)個(gè)體試驗(yàn)；[(2)集體試驗(yàn)],一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classif

6、ication,目前常見的分類 A. 臨床試驗(yàn)(clinical trial) B. 現(xiàn)場試驗(yàn)(field trial) C. 社區(qū)試驗(yàn)(community trial) D. 類實(shí)驗(yàn)/準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment) 或半實(shí)驗(yàn)(semi-experiment),,真實(shí)驗(yàn),一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification

7、,常見分類——A.臨床試驗(yàn)(clinical trial) 概念：是為了確定某種治療藥物或方法的效果而針對(duì)病人的試驗(yàn)。等同于治療試驗(yàn)(therapeutical trial)，是一種實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)方法。其分為I、II、III、IV期四個(gè)階段。 這種方法從最初的無對(duì)照試驗(yàn)，發(fā)展到有對(duì)照試驗(yàn)組，發(fā)展到現(xiàn)在最常見的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial, RCT)。 ——《流行病學(xué)詞典》

8、,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification,常見分類——A.臨床試驗(yàn)(clinical trial) RCT：一種實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究方法。是把研究對(duì)象隨機(jī)地分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組接受某種預(yù)防、治療措施，對(duì)照組不接受該項(xiàng)措施，最后經(jīng)過嚴(yán)密、科學(xué)地比較實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的發(fā)病率、死亡率、治愈率或其他相關(guān)指標(biāo)來評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。 目前認(rèn)為：RCT是流行病學(xué)研究中最科學(xué)、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募僭O(shè)檢驗(yàn)方法。 ——

9、《流行病學(xué)詞典》,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification,常見分類——A.臨床試驗(yàn)(clinical trial) I期臨床試驗(yàn)：安全性和藥理概況研究。試驗(yàn)的疫苗或藥物首次應(yīng)用于人體以研究其安全性和作用模式。在藥物試驗(yàn)中，該階段可以包括用藥的劑量和途徑等的研究。 研究對(duì)象與樣本：通常用少于20-30個(gè)健康志愿者。有時(shí)不分組。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification,常見分類——A.臨床試驗(yàn)

10、(clinical trial) II期臨床試驗(yàn)：對(duì)新藥的安全性、有效性的預(yù)試驗(yàn)研究。主要研究藥物的安全性、與其他藥物療效的比較等。 研究對(duì)象與樣本：一般不少于100人，可以是病人，也可以是健康人。隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。可以采取盲法。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification,常見分類——A.臨床試驗(yàn)(clinical trial) III期臨床試驗(yàn)：也稱擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)。該階段的目的是對(duì)安全性及效果做

11、出全面評(píng)估。 研究對(duì)象與樣本：一般不少于300人。采取隨機(jī)分組或多中心試驗(yàn)的方法進(jìn)一步評(píng)價(jià)安全性和有效性。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification,常見分類——A.臨床試驗(yàn)(clinical trial) IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測。是在廣泛使用條件下，考察藥物療效和不良反應(yīng)（尤其要注意罕見不良反應(yīng)），調(diào)查不良反應(yīng)的發(fā)生率、藥物的長期效果等。同時(shí)還要進(jìn)行倫理學(xué)評(píng)價(jià)。 研究對(duì)象與樣本：一般不少于20

12、00例。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification,常見分類——B.現(xiàn)場試驗(yàn)(field trial) 現(xiàn)場試驗(yàn)：是以未患病的人作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為二組；一組接受處理因素或預(yù)防措施，另一組為對(duì)照，隨訪觀察并評(píng)價(jià)預(yù)防措施的效果。 干預(yù)措施實(shí)施的對(duì)象一般為個(gè)體。 樣本數(shù)：根據(jù)研究因素或措施的對(duì)結(jié)局的影響力的大小、結(jié)局測量、及檢驗(yàn)效率等確定。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類clas

13、sification,常見分類——C.社區(qū)試驗(yàn)(community trial) 社區(qū)試驗(yàn)：或稱為群體/整體試驗(yàn)（作者）。在這種試驗(yàn)中，接受干預(yù)措施的實(shí)施單位是整個(gè)社區(qū)/人群，然后比較該人群實(shí)施干預(yù)措施前后有關(guān)疾病或健康狀況的變化，或與對(duì)照人群進(jìn)行對(duì)比。 如食鹽加碘、飲水加氟等試驗(yàn)。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 2.分類classification,常見分類——D.類實(shí)驗(yàn)(quasi experiment) 不專設(shè)對(duì)照

14、組：在一項(xiàng)研究中，不設(shè)立對(duì)照組，常用自身前后對(duì)比或與他人結(jié)果對(duì)比。 沒有隨機(jī)分組：一項(xiàng)研究中有對(duì)照組，但對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組不是隨機(jī)劃分的。如自然對(duì)照、同期對(duì)照等。 類實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)假設(shè)的效率受到限制。一般不被實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)認(rèn)可。但有時(shí)也是很有意義的。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,意義：研究設(shè)計(jì)是一項(xiàng)研究成敗的關(guān)鍵，也是研究效率高低和可靠性的重要保障。,流行病學(xué)研究——四大要素 人群：代表性（一個(gè)、多個(gè)）

15、 生境：一系列變量構(gòu)成（自然、人為） 時(shí)間：瞬間、期限 事件：一個(gè)、多個(gè) 故事：時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件,,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究——四大要素A. 有代表性的一個(gè)或多個(gè)人群；B. 一系列變量的生境： 其中至少有一個(gè)是“人為”的，即： （干預(yù)變量，或干預(yù)因素）；C. 一定期限；D. 一個(gè)或多個(gè)結(jié)局事件。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,描述

16、分析 實(shí)驗(yàn) 數(shù)理1. 人群 自然 + + + + 人為 - - + +2. 生境 自然 + + + + 人為 - - + + 3. 時(shí)間 瞬間 + + - +

17、 期間 + + + +4. 事件 一個(gè) + + + + 多個(gè) + + + +,流行病學(xué)方法比較,實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究——四個(gè)主要特征A. 隨機(jī)：人群隨機(jī)樣本B. 對(duì)照：設(shè)立對(duì)照人群C. 干預(yù)：必須有干預(yù)措施（因素）D. 前瞻：必須前瞻觀察,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)desi

18、gn,設(shè)計(jì)要點(diǎn) 目的與目標(biāo) 確定人群 干預(yù)因素與措施 時(shí)間與實(shí)施 結(jié)局與分析,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——A.目的與目標(biāo)目的(purpose, aim)：要解決什么問題？ 治療：藥物、技術(shù)、方案，等。 預(yù)防：疫苗、措施、藥物，等。 病因：化學(xué)、物理、生物、社會(huì)，等。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——A.目的與目標(biāo)目標(biāo)(objective, target

19、)：要獲得什么結(jié)果 社會(huì)：發(fā)病率、死亡率、治愈率、生存期 經(jīng)濟(jì)：人、財(cái)、物的收益，環(huán)境改變等。 近期：發(fā)病危險(xiǎn)（危險(xiǎn)因素）的下降； 遠(yuǎn)期：發(fā)病率、患病率、死亡率、健康狀態(tài)，等。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——B.確定人群目標(biāo)人群(target population)：某項(xiàng)研究所規(guī)定的總體人群，或打算推論的人群，或所抽樣的總體人群。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要

20、點(diǎn)——B.確定人群 研究人群(study population)：某項(xiàng)研究所選定的人群，即根據(jù)設(shè)計(jì)所抽取的樣本(sample)。 每一項(xiàng)研究一般不可能/也沒有必要以全部目標(biāo)人群為研究對(duì)象。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——B.確定人群研究對(duì)象(research objects)：樣本或被研究人群中的每一個(gè)體(individual)，都稱為研究對(duì)象。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——

21、C.干預(yù)因素與措施干預(yù)因素的選擇：在開始一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究時(shí)，首先需要確定的是干預(yù)因素或研究因素。比如，某種藥物的治療或預(yù)防作用，疫苗或免疫制劑的免疫和保護(hù)效果，或者某種重要的病因因素（如食鹽與高血壓）。研究因素有時(shí)候也可以是一項(xiàng)措施（如改水預(yù)防肝癌）。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——C.干預(yù)因素與措施實(shí)施干預(yù)因素的措施： 干預(yù)因素確定之后，就要確定使用什么樣的措施來實(shí)施對(duì)該因素的干預(yù)。如補(bǔ)碘預(yù)防甲狀腺腫，

22、個(gè)別實(shí)施、家庭實(shí)施、社區(qū)實(shí)施；是在鹽中加碘，還是使用碘制劑等。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D. 時(shí)間與實(shí)施 在進(jìn)行研究設(shè)計(jì)時(shí)，研究時(shí)間和組織實(shí)施有很多具體內(nèi)容，如有疏忽將使該項(xiàng)研究處于被動(dòng)。尤其在以下三個(gè)方面：,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D. 時(shí)間與實(shí)施研究期限：合理確定研究期限，過短得不出應(yīng)有的結(jié)果，過長浪費(fèi)人力、物力，有時(shí)實(shí)施也很困難。如傳染病的免疫預(yù)防措施，至

23、少研究一個(gè)流行季節(jié)。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D. 時(shí)間與實(shí)施開始時(shí)間：非常重要。還以傳染病為例，現(xiàn)場研究的開始時(shí)間必須考慮某種傳染病的發(fā)病季節(jié)和預(yù)防免疫抗體產(chǎn)生的時(shí)間。過早影響效果，過晚則達(dá)不到目的。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D. 時(shí)間與實(shí)施組織與實(shí)施：現(xiàn)場組織與實(shí)施是一項(xiàng)非常具體、復(fù)雜、細(xì)致的工作。設(shè)計(jì)中一定要嚴(yán)密、周全。 首先是人員組織。一般實(shí)

24、驗(yàn)流行病學(xué)具有兩套人員組織，一套是課題組的科研人員，一套是當(dāng)?shù)鼗蚰硢挝坏木唧w實(shí)施與現(xiàn)場管理人員。這兩套人員要具有密切而和諧的配合，否則該項(xiàng)研究是難于實(shí)施的。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D. 時(shí)間與實(shí)施組織與實(shí)施：現(xiàn)場組織與實(shí)施是一項(xiàng)非常具體、復(fù)雜、細(xì)致的工作。設(shè)計(jì)中一定要嚴(yán)密、周全。其次是人員培訓(xùn)。課題組人員一般不需要專門培訓(xùn)，因?yàn)樗麄儗?duì)于整個(gè)研究計(jì)劃比較熟悉。但對(duì)于現(xiàn)場具體實(shí)施和管理人員一定要進(jìn)行認(rèn)

25、真的培訓(xùn)。這些人員包括：措施的實(shí)施人員、資料收集人員、現(xiàn)場組織者等。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D. 時(shí)間與實(shí)施組織與實(shí)施：現(xiàn)場組織與實(shí)施是一項(xiàng)非常具體、復(fù)雜、細(xì)致的工作。設(shè)計(jì)中一定要嚴(yán)密、周全。第三，一定要有應(yīng)急或備用方案，如交通、電力、天氣、不良反應(yīng)及意外事情發(fā)生等。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D. 時(shí)間與實(shí)施組織與實(shí)施：現(xiàn)場組織與實(shí)施是一項(xiàng)非常具體、復(fù)雜、細(xì)致的工作

26、。設(shè)計(jì)中一定要嚴(yán)密、周全。第四，一定要進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)?？梢哉f，好的預(yù)實(shí)驗(yàn)可以解決正式研究中的大多數(shù)問題。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——E. 結(jié)局測量與分析(主要有三項(xiàng)內(nèi)容)結(jié)局測量：選擇什么樣的結(jié)局，如何測量。比如，是否發(fā)?。恍枰_定疾病的定義，病例的標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行定義；如何發(fā)現(xiàn)、診斷、記錄病例等。在比如，血壓；高血壓的標(biāo)準(zhǔn)，病例的執(zhí)行定義，測量方法，記錄方法，等。 （粒粒飽滿，顆粒歸倉）,一、實(shí)驗(yàn)流行

27、病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——E. 結(jié)局測量與分析結(jié)果分析：主要是確定結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析方法，如發(fā)病率、死亡率、治愈率，血清陽轉(zhuǎn)率、平均抗體滴度、保護(hù)率等。 采用何種假設(shè)檢驗(yàn)方法，X2檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)、F檢驗(yàn)等。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,設(shè)計(jì)要點(diǎn)——E. 結(jié)局測量與分析結(jié)果推論：結(jié)果推論常常不被研究者所重視。通常情況下，在設(shè)計(jì)研究樣本考慮目標(biāo)人群或樣本來源的人群，而在結(jié)果推論時(shí)并沒有與此相對(duì)應(yīng)。事實(shí)上，

28、結(jié)果推論人群小于原定目標(biāo)人群，則結(jié)果的應(yīng)用沒有被充分應(yīng)用；如果推論人群大于原定目標(biāo)人群，則可能會(huì)出現(xiàn)謬誤甚至事故，如藥物、疫苗的使用等。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 3.設(shè)計(jì)design,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 4.注意事項(xiàng),,八項(xiàng)注意： ①. 干預(yù)因素與措施的確切效果問題： 并不是所有研究者都注重確切效果這一原則。經(jīng)常有一些研究項(xiàng)目，干預(yù)多年后，花費(fèi)了大量的人力、物力和時(shí)間，而干預(yù)的效果似乎并不明顯。如某地的

29、食管癌干預(yù)試驗(yàn)，等。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 4.注意事項(xiàng),八項(xiàng)注意： ②. 人群選擇與樣本大小問題： 在干預(yù)研究有多個(gè)結(jié)局時(shí)，樣本量的確定要以需求最大的結(jié)局作出樣本量估計(jì)。同時(shí)還要考慮實(shí)驗(yàn)研究階段可能的退出、失訪等對(duì)樣本量的影響。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 4.注意事項(xiàng),八項(xiàng)注意： ③.倫理道德問題： 非常重要。如果說我們過去是不知不為過的話，現(xiàn)在無論是從倫理道德上和法

30、律上都需要我們認(rèn)真考慮和體現(xiàn)這一問題的重要價(jià)值。不然，你可能無法實(shí)施這一項(xiàng)研究，或可能被告上法庭。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 4.注意事項(xiàng),八項(xiàng)注意： ④. 預(yù)實(shí)驗(yàn)問題： 一般的實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究都要進(jìn)行不止一次的預(yù)試驗(yàn)。尤其是大樣本、多地區(qū)的現(xiàn)場干預(yù)研究。因?yàn)?，不同的人群，由于民族、風(fēng)俗習(xí)慣、地理環(huán)境等不同，可能在研究中遇到的問題也不一樣。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 4.注意事項(xiàng),八項(xiàng)注意： ⑤. 條

31、件支持問題：。 主要是人、財(cái)、物等支持和時(shí)間的保證；還有有關(guān)行政部門和單位的支持，群眾的理解和支持等，都要認(rèn)真考慮。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 4.注意事項(xiàng),八項(xiàng)注意： ⑥. 結(jié)果反饋問題： 實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究的結(jié)果，一是要對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行反饋。尤其是疾病預(yù)防控制措施的評(píng)價(jià)研究等；二是要對(duì)項(xiàng)目的批準(zhǔn)實(shí)施機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 4.注意事項(xiàng),八項(xiàng)注意： ⑦. 結(jié)果推論與應(yīng)

32、用問題： A.研究結(jié)果的推論：根據(jù)研究起始時(shí)目標(biāo)人群和研究中樣本產(chǎn)生的源人群(pooled population)，十分慎重地對(duì)研究結(jié)果或結(jié)論進(jìn)行推論。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 4.注意事項(xiàng),八項(xiàng)注意： ⑦. 結(jié)果推論與應(yīng)用問題： B.研究結(jié)果的應(yīng)用：包括科學(xué)報(bào)告、科學(xué)論文（如病因研究）、研究確認(rèn)的方案、研究制劑（如疫苗）被推廣使用等。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 4.注意事項(xiàng),八項(xiàng)注意：

33、 ⑧. 應(yīng)用效果和效益評(píng)價(jià)問題： 效果評(píng)價(jià)和效益評(píng)價(jià)在既往的研究中通常被忽視，這是非常不應(yīng)該的。 效果評(píng)價(jià)：包括短期效果、長期效果、不良反應(yīng)等。同時(shí)也要考慮直接效果、間接效果、相關(guān)效果。 效益評(píng)價(jià)：包括直接效益和間接效益，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。,一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 小結(jié),四大要素：①人群； ②干預(yù)變量/因素； ③時(shí)間；

34、 ④ 事件/結(jié)局。八項(xiàng)注意：①干預(yù)因素與措施的確切效果問題； ②人群選擇與樣本大小問題； ③倫理道德問題；④預(yù)實(shí)驗(yàn)問題； ⑤條件支持問題；⑥結(jié)果反饋問題； ⑦結(jié)果推論與應(yīng)用問題； ⑧應(yīng)用效果和效益評(píng)價(jià)問題。,,二、現(xiàn)場干

35、預(yù)研究 1.概念,概念：對(duì)于效果比較確定的預(yù)防（或治療）制劑或措施，在現(xiàn)場較大人群中進(jìn)行流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)，以進(jìn)一步證實(shí)該預(yù)防（或治療）制劑或措施的效果和安全性，為該制劑或措施的推廣應(yīng)用提供最可靠依據(jù)。 一般現(xiàn)場干預(yù)研究評(píng)價(jià)的措施都是疾病預(yù)防控制措施。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 2.干預(yù)措施類型,干預(yù)措施的類型一般分為七種：藥物治療：評(píng)價(jià)某治療性藥物在人群中的應(yīng)用（用于病例），是否可以有效地減少某病的發(fā)病率和死亡率。

36、如：結(jié)核、麻風(fēng)等。 ——可以減少病原體的傳播：降低發(fā)病率 ——治愈或減緩病情：降低死亡率 注意：明確病例定義和診斷方法。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 2.干預(yù)措施類型,治療性措施預(yù)防：主要指治療性的藥物或措施用于疾病的預(yù)防控制。 ——感染性疾病：鹽加海群生-絲蟲病、氯喹-瘧疾 ——慢性非感染性疾?。核臃?齲齒、鹽加碘-地甲病、維生素-腫瘤、改水-地氟病等。 注：可以以個(gè)體或群體/社

37、區(qū)實(shí)施。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 2.干預(yù)措施類型,疫苗預(yù)防：廣義的疫苗包括全部預(yù)防性免疫制劑，如菌苗、毒苗、免疫球蛋白等。 ——預(yù)防感染：如卡介苗、脊灰苗、麻疹苗、乙肝苗等； ——消除感染：如破傷風(fēng)抗毒素等各種免疫球蛋白類免疫制劑。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 2.干預(yù)措施類型,媒介生物控制：常常是針對(duì)環(huán)境的預(yù)防性干預(yù)措施。 如：殺蟲劑的新配方和新的使用方法；新的或改良的生物制劑；減少媒介生物滋生地的工程（如農(nóng)田改

38、造）；社區(qū)環(huán)境衛(wèi)生與誘捕；減少人與媒介生物接觸的措施（如蚊帳、窗紗、個(gè)人防護(hù)措施）等。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 2.干預(yù)措施類型,診斷試驗(yàn)：現(xiàn)場干預(yù)研究的結(jié)局測量一般都需要一些診斷試驗(yàn)，如尿糖、血脂、血壓、某種抗體等。因此，在進(jìn)行現(xiàn)場干預(yù)之前，有必要對(duì)這些試驗(yàn)在人群中的靈敏度和特異度進(jìn)行評(píng)價(jià)。也可以認(rèn)為診斷試驗(yàn)靈敏度和特異度等的評(píng)價(jià)也是一種現(xiàn)場試驗(yàn)類型。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 2.干預(yù)措施類型,教育干預(yù)措施：通過教育和宣傳的手段來改變

39、人們的行為，也是疾病預(yù)防控制中常使用的措施，如戒煙、母乳喂養(yǎng)、良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣、良好的飲食習(xí)慣、生殖衛(wèi)生等。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 2.干預(yù)措施類型,改變環(huán)境：許多疾病的預(yù)防控制都是通過環(huán)境的改變來實(shí)現(xiàn)的。如：改造廁所、提供清潔生活用水、開展污水處理、清除臨時(shí)積水、消除灌木、好的糧食保藏方法、通風(fēng)透光，等。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),在進(jìn)行現(xiàn)場干預(yù)研究前，要經(jīng)過一個(gè)比較周密細(xì)致的計(jì)劃過程。制定詳細(xì)的研究計(jì)劃（主要

40、是研究設(shè)計(jì)部分）的目的主要有兩個(gè)： 一是為了使該項(xiàng)研究得到批準(zhǔn)。當(dāng)然，不同的機(jī)構(gòu)或基金項(xiàng)目對(duì)計(jì)劃和設(shè)計(jì)的要求也不相同，有的要求很詳細(xì)，有的要求很簡練。 二是為了提前預(yù)料研究中可能出現(xiàn)問題，使該項(xiàng)研究能夠順利完成。 現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì)主要有以下六個(gè)方面：,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——A.確定研究目標(biāo)研究目的：陳述本次研究主要解決的問題，也就是研究

41、性質(zhì)的明確思路； 如：伊維菌素用于絲蟲病防治的研究。其目的可以是：通過伊維菌素進(jìn)行群體治療，評(píng)價(jià)（觀察）其對(duì)盤尾絲蟲病傳播（流行）的影響（控制效果），并觀察研究這種藥物在接受人群中的不良反應(yīng)情況。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——A.確定研究目標(biāo)特定目標(biāo)：詳述干預(yù)措施效果的大?。惶囟繕?biāo)的確立也是樣本大小和其他有關(guān)項(xiàng)目確定的基礎(chǔ)。同時(shí)特定目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)也是本項(xiàng)研究意義大小的重要標(biāo)志。有時(shí)特

42、定目標(biāo)不明確可能是該項(xiàng)研究失去意義。 比如，該項(xiàng)新措施與老的措施效果沒有太大差別；或有些差別，但代價(jià)很大，等。像有人使用胃鏡普查胃癌比X線效果要好，但代價(jià)太大，同時(shí)也不易被接受。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——A.確定研究目標(biāo)輔助目標(biāo)：特定目標(biāo)之外的其他任務(wù)；比如環(huán)境改造、健康教育等措施的實(shí)施，通常會(huì)帶來其他疾病發(fā)病率、死亡率等的改變，這些變化有些是本次干預(yù)措施的效果。因此，在研究設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)

43、考慮將這些效果列入觀察指標(biāo)之內(nèi)，作為本次研究的輔助目標(biāo)來評(píng)價(jià)。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施基本特征：確有效果：前期研究結(jié)果已經(jīng)證實(shí)。劑量適宜：包括制劑類型等。措施恰當(dāng)：包括給與方式、時(shí)間間隔、制劑的運(yùn)送方式等。干預(yù)措施安全：要考慮整個(gè)目標(biāo)人群，而不僅僅是樣本的源人群（一般來說源人群與目標(biāo)人群應(yīng)當(dāng)是一致的或是相同的，但事實(shí)上，常常是不同的）。可以被列入國家或地區(qū)的疾病預(yù)防控制

44、規(guī)劃/計(jì)劃。如乙肝疫苗。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施措施數(shù)目：也包括一項(xiàng)措施的不同劑型、劑量等。其數(shù)目決定于可供選擇的干預(yù)措施數(shù)目、樣本大小（結(jié)局的發(fā)生頻率）、支持條件，等。 一般情況下，一項(xiàng)現(xiàn)場干預(yù)研究進(jìn)行一項(xiàng)措施的評(píng)價(jià)，即只有一個(gè)干預(yù)組。但也有很多情況下需要多個(gè)干預(yù)組，以在相同條件下，比較不同措施的效果。如一項(xiàng)試驗(yàn)表明，A措施比安慰劑好50%；另一項(xiàng)試驗(yàn)表明

45、，B措施也比安慰劑好50%；則不能得出A和B等效的結(jié)論，因?yàn)樵摱?xiàng)試驗(yàn)的環(huán)境條件未必完全相同。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施聯(lián)合干預(yù)：對(duì)于一種疾病結(jié)局，常常受多種因素的影響。因此，干預(yù)措施也就可能有多種。有時(shí)是評(píng)價(jià)一種干預(yù)措施的效果，有時(shí)候是評(píng)價(jià)幾種干預(yù)措施的聯(lián)合作用。 如，消滅蚊蟲與瘧疾防治：殺蟲、消除滋生地、個(gè)體防護(hù)等。預(yù)防冠心?。荷俪闊煛⒍噱憻?、少吃脂肪等。,二、現(xiàn)場

46、干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施聯(lián)合干預(yù)： 優(yōu)點(diǎn)：一次干預(yù)研究可以評(píng)價(jià)多種措施。 缺點(diǎn)：不能確定每一種干預(yù)措施的具體效果，有時(shí)干預(yù)措施間可能有相互的效應(yīng)修飾作用，可以是增強(qiáng)作用，也可能是相反作用。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施對(duì)照措施：一般選擇當(dāng)前“最好”的干預(yù)措施作為對(duì)照干預(yù)措施。有時(shí)也可使用“空白對(duì)照”（即無干預(yù)措施；當(dāng)然也進(jìn)

47、行干預(yù)，只是沒有效果，以保持“盲法”）。“空白對(duì)照”對(duì)于評(píng)價(jià)干預(yù)措施效果來說是非常重要的，但通常會(huì)遇到道德問題。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組目標(biāo)人群：是指干預(yù)措施評(píng)價(jià)以后將要實(shí)施應(yīng)用的人群。如兒童、青年、老年、孕婦、某職業(yè)者等，或全部人群。一般來說，目標(biāo)人群應(yīng)當(dāng)是研究的總體人群。但在抽樣時(shí)常常不是這樣。見下：,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人

48、群與分組。樣本人群：通常是從目標(biāo)人群的一部分人群中抽取的直接用于干預(yù)研究的那部分人群。理論上說，樣本應(yīng)當(dāng)是全部目標(biāo)人群中具有代表性的一部分，但在實(shí)施操作時(shí)，通常根據(jù)推論，選擇目標(biāo)人群的一部分作為抽樣對(duì)象。也就是說，并不是目標(biāo)人群（研究總體人群）中的每一個(gè)體都具有同樣的概率被抽取。這一是研究結(jié)果容易產(chǎn)生偏倚的重要原因之一。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組。樣本人群：

49、 樣本大小估計(jì)是研究設(shè)計(jì)中的重要內(nèi)容。樣本大小取決于：被比較組之間結(jié)局差異大小、檢驗(yàn)水準(zhǔn)、把握度、樣本內(nèi)個(gè)體變異程度等。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組實(shí)施單位：一種干預(yù)措施的實(shí)施單位可以是個(gè)體、家庭、社區(qū)（環(huán)境）等。干預(yù)措施實(shí)施單位取決于干預(yù)措施的性質(zhì)、實(shí)施干預(yù)措施的方法、應(yīng)用干預(yù)措施的目的（推廣應(yīng)用）等。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群

50、與分組實(shí)施單位：© 需要指出的是：干預(yù)措施的實(shí)施單位與研究分組時(shí)隨機(jī)化分組單位應(yīng)當(dāng)是一致的。 從統(tǒng)計(jì)學(xué)而言，最有效的實(shí)施單位是個(gè)體，但大多數(shù)情況下不是這樣。因?yàn)槿后w作為實(shí)施單位具有很多優(yōu)越性。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組實(shí)施單位：© 群體干預(yù)的四種理由： 一是就干預(yù)措施性質(zhì)來說

51、，必須在一個(gè)區(qū)域或社區(qū)實(shí)施，如改造環(huán)境；二是群體干預(yù)較個(gè)體干預(yù)更容易、更方便，如補(bǔ)碘；三是結(jié)局的評(píng)價(jià)按一定區(qū)域更容易、更合理，如媒介生物的傳播；四是既往已證明在個(gè)體干預(yù)是有效的，而群體干預(yù)可能更為有效或?qū)嵤┬矢摺?二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組人群分組：隨機(jī)是分組必須遵守的基本原則，目的是消除偏倚；盲法也是分組時(shí)常用方法，主要用于消除主觀指標(biāo)的偏倚。非隨機(jī)分組有時(shí)也有應(yīng)用，如干預(yù)前

52、后比較、自然人群分組比較等。非隨機(jī)分組時(shí)不提倡的，除非沒有更好的辦法。。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組人群分組：© 當(dāng)隨機(jī)化設(shè)計(jì)遇到道德問題時(shí)，如已有某些研究證明該項(xiàng)干預(yù)措施是有效的，如果對(duì)照不給與干預(yù)措施，則是不能接受的、或是不道德的。此時(shí)我們可以采用一種新型的設(shè)計(jì)方法：,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組

53、人群分組：© 階梯楔形設(shè)計(jì)(stepped-wedge design)：這種設(shè)計(jì)方法是所有的組都給與干預(yù)措施，只是接受干預(yù)措施的時(shí)間先后不同，每組之間都有一定時(shí)間間隔。由于這些分組隊(duì)列排在一起很像一個(gè)階梯形的楔子，所以成為“階梯楔形”設(shè)計(jì)。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組人群分組：© 階梯楔形設(shè)計(jì)(stepped-wedge design)：

54、 具體步驟：抽樣確定樣本，將樣本進(jìn)行隨機(jī)分組、確定每組接受干預(yù)措施的順序和時(shí)間間隔，比較不同組之間觀察結(jié)局的差異。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組人群分組：© 階梯楔形設(shè)計(jì)(stepped-wedge design)：,,,,,,,,,項(xiàng)目開始（接種）,效果評(píng)價(jià),,時(shí)間,一年,二年,三年,四年,隊(duì)列1,隊(duì)列2,隊(duì)列3,隊(duì)列4,隊(duì)列5,隊(duì)列6,隊(duì)列7,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3

55、.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——D.研究期限與實(shí)施研究期限開始時(shí)間組織實(shí)施：要特別注意環(huán)境地理因素對(duì)項(xiàng)目組織與實(shí)施的影響。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——E.結(jié)局測量與結(jié)果分析結(jié)局測量：連續(xù)變量指標(biāo)、離散變量指標(biāo)結(jié)果分析：分析比較方法，統(tǒng)計(jì)處理。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 3.現(xiàn)場干預(yù)研究設(shè)計(jì),現(xiàn)場干預(yù)設(shè)計(jì)——F.研究報(bào)告和結(jié)果應(yīng)用研究報(bào)告：項(xiàng)目批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目實(shí)施地區(qū)、科學(xué)論文、同行交流、有

56、關(guān)行政機(jī)關(guān)等。結(jié)果應(yīng)用：為該項(xiàng)研究評(píng)價(jià)的干預(yù)措施納入全國或地區(qū)疾病預(yù)防控制規(guī)劃或計(jì)劃而努力。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 4.倫理道德問題,以人為對(duì)象的研究以及與人類有關(guān)的醫(yī)學(xué)研究的倫理道德法則，在1975年“赫爾辛基宣言”中做過詳細(xì)的描述。1982年“人類生物學(xué)研究國際準(zhǔn)則議案”對(duì)該宣言在發(fā)展中國家的運(yùn)用作了進(jìn)一步的闡述，主要包括以下方面：,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 4.倫理道德問題,現(xiàn)場干預(yù)倫理道德——?五大原則A.科學(xué)性原則：每項(xiàng)研

57、究都必須具有科學(xué)意義、推廣應(yīng)用價(jià)值和確切的科學(xué)依據(jù)。比如：某種沒有經(jīng)過嚴(yán)格科學(xué)實(shí)驗(yàn)的藥物或措施，進(jìn)行現(xiàn)場干預(yù)，擬應(yīng)用于治療某種疾病，象艾滋病等。這是不科學(xué)的。 再比如：某項(xiàng)研究沒有明確的科學(xué)價(jià)值，僅憑研究者的個(gè)人興趣或愛好進(jìn)行，也是不應(yīng)當(dāng)?shù)摹?二、現(xiàn)場干預(yù)研究 4.倫理道德問題,現(xiàn)場干預(yù)倫理道德——?五大原則B.公平選擇研究對(duì)象：即研究中存在的潛在益處和危害在研究社區(qū)和個(gè)體中的分布應(yīng)當(dāng)是均衡的。比如：研究對(duì)象的經(jīng)濟(jì)和文化水

58、平等都可能成為被是否被選擇的影響因素，從而造成選擇的非公平性。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 4.倫理道德問題,現(xiàn)場干預(yù)倫理道德——?五大原則C.知情同意：即參與者在獲知該項(xiàng)研究的目的、對(duì)自己的潛在益處或危害的基礎(chǔ)上，簽訂知情同意書。沒有能力提供“知情同意”的參與者（如兒童），應(yīng)當(dāng)由一個(gè)合法監(jiān)護(hù)人或委托人作為代表簽訂“知情同意書”。但仍可以隨時(shí)退出。知情同意的主要內(nèi)容如下： （10項(xiàng)內(nèi)容）,“知情同意”主要內(nèi)容(Cowan,1982),

59、聲明進(jìn)行某項(xiàng)試驗(yàn)研究活動(dòng)；說明研究范圍、研究目的、預(yù)期目標(biāo)等；描述潛在的危險(xiǎn)因素及可預(yù)知的危害；描述可能或預(yù)期的益處；公布可能更好的程序、治療方法和預(yù)防策略等；,“知情同意”主要內(nèi)容(cowan,1982),告知研究對(duì)象研究過程中的最新消息；陳述如何保密；提供對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行解釋或回答；解釋研究所致?lián)p害的醫(yī)學(xué)處理方法；指出試驗(yàn)是自愿參加，拒絕參加將不會(huì)受到懲罰，且研究對(duì)象隨時(shí)都可以放棄參加試驗(yàn)。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究

60、4.倫理道德問題,現(xiàn)場干預(yù)倫理道德——?五大原則D.保密性：一項(xiàng)研究中的所有信息都應(yīng)有一定的保密性。如研究結(jié)果中，某人感染了某種病原體或患有某病，研究對(duì)象的隱私性條款等。保密的方式可以采用個(gè)體密碼或代碼識(shí)別法，資料專人保管等。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 4.倫理道德問題,現(xiàn)場干預(yù)倫理道德——?五大原則E.強(qiáng)制性/約束性：任何實(shí)驗(yàn)都將受到所在國家法律、法規(guī)和政策的約束。不允許采取任何對(duì)研究對(duì)象的強(qiáng)制、威脅、引誘等措施。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究

61、 5.實(shí)驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要點(diǎn)——1.標(biāo)本采集標(biāo)本類型：人類標(biāo)本（血、尿、糞、頭發(fā)、粘膜、組織等）、媒介生物標(biāo)本、食物標(biāo)本、水標(biāo)本、其他環(huán)境標(biāo)本。采集處理：采集、置于容器內(nèi)、標(biāo)記（包括初始資料、背景資料的收集）、保存（溫度等條件）、初步處理、運(yùn)送。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 5.實(shí)驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要點(diǎn)——2.標(biāo)記與儲(chǔ)存標(biāo)記：標(biāo)本標(biāo)記正確與否至關(guān)重要。 標(biāo)記內(nèi)容：采集日期、標(biāo)本類型、采集對(duì)象標(biāo)識(shí)等。 標(biāo)記要求：

62、標(biāo)簽大小適宜、標(biāo)記防水防涂、標(biāo)記具有上下方向、寫在容器上而不是蓋子上、注明標(biāo)記序號(hào)，數(shù)字與字母要明確區(qū)分，等。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 5.實(shí)驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要點(diǎn)——2.標(biāo)記與儲(chǔ)存儲(chǔ)存： 儲(chǔ)存條件：[溫度]：臨時(shí)儲(chǔ)存一般使用零度獲4度，長期保存一般為-20度或-80度。也有一些標(biāo)本具有溫度的特殊要求，如常溫等。[固定/穩(wěn)定劑]：避免標(biāo)本被破壞。如細(xì)菌、、各種酶類的作用等。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 5.實(shí)驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要

63、點(diǎn)——2.標(biāo)記與儲(chǔ)存儲(chǔ)存： 分裝：由于多次凍融或標(biāo)本操作容易污染等原因，一般標(biāo)本都要進(jìn)行小份分裝。 保存：大量標(biāo)本一定要建立保存與記錄系統(tǒng)。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 5.實(shí)驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要點(diǎn)——3.實(shí)驗(yàn)操作記錄操作記錄要求：一要準(zhǔn)確、清晰、詳細(xì)、完整；二是原始記錄不得涂改，如有改動(dòng)要在旁邊說明原因；三是紀(jì)錄要能持久保存；四要注明記錄時(shí)間；五要注明記錄本順序；,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 5.實(shí)驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要點(diǎn)—

64、—4.質(zhì)量控制 為了獲得較好的可重復(fù)性，必須加強(qiáng)內(nèi)外質(zhì)量控制。內(nèi)部質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。主要包括：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照、空白對(duì)照、自我對(duì)照；外部質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制。一項(xiàng)試驗(yàn)在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室具有良好的可重復(fù)性優(yōu)勢是不真實(shí)的，系統(tǒng)誤差隨時(shí)可以發(fā)生。因此，在實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行質(zhì)量控制是非常必要的。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 5.實(shí)驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要點(diǎn)——5.與其他實(shí)驗(yàn)室的聯(lián)接多實(shí)驗(yàn)室操作的聯(lián)接：有些研究需要多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共同承擔(dān)完成。這是就

65、要求各個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間要具有統(tǒng)一的記錄編碼系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。與總部的聯(lián)接也是如此。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 5.實(shí)驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要點(diǎn)——5.與其他實(shí)驗(yàn)室的聯(lián)接如果研究僅在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室完成，只是某些情況下，如為了質(zhì)量控制或某些項(xiàng)目該實(shí)驗(yàn)室無法進(jìn)行等，此時(shí)需要將標(biāo)本送出的注意事項(xiàng)是：。一定要留備份，以免送出的標(biāo)本出現(xiàn)意外。要有明確的界定：即要先明確誰來做、做什么、用什么做、什么時(shí)間作（5w原則）。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 5.實(shí)

66、驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要點(diǎn)——6.結(jié)果編碼與聯(lián)接結(jié)果編碼：為便于不同試驗(yàn)結(jié)果的聯(lián)接和避免偏倚，實(shí)驗(yàn)室的每一檢測結(jié)果要有準(zhǔn)確、隱含、唯一的編碼。實(shí)驗(yàn)室信息，如標(biāo)本信息、檢測結(jié)果信息等，都要可以在實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行橫向聯(lián)接、核對(duì)。,二、現(xiàn)場干預(yù)研究 5.實(shí)驗(yàn)室檢測,實(shí)驗(yàn)室檢測要點(diǎn)——7.實(shí)驗(yàn)室安全 非常重要，2004年的非典（SARS）疫情使我們對(duì)此有了足夠的認(rèn)識(shí)。 世界衛(wèi)生組織和我國衛(wèi)生部都出版有