醫(yī)院消毒供應中心第三部分

1、山西省人民醫(yī)院 周靜萍,醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準要點,,清洗消毒及滅菌效果的監(jiān)測,新理念：從注重結(jié)果監(jiān)測（滅菌效果、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測）轉(zhuǎn)為重視全過程的監(jiān)測。清洗 消毒 滅菌 可追溯,,,,4 監(jiān)測要求及方法,4.1 通用要求4.1.1 應專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。4.1.2 應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查。4.1.3 應定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查。

2、4.1.4 設(shè)備的維護與保養(yǎng)應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。4.1.5 按照以下要求進行設(shè)備的檢測與驗證,4.1.1,要求受過專門培訓，有專業(yè)知識及接受繼續(xù)教育，滿足質(zhì)量監(jiān)測工作的需要。嚴格執(zhí)行滅菌監(jiān)測的放行標準，全過程監(jiān)測,№,4.1.2,,№ 建議每季度檢查根據(jù)我國已有的規(guī)范和標準，企業(yè)提供的產(chǎn)品標準要求，具體項目如顏色、氣味、有無混濁等，包裝材料是否能滿足被滅菌物品的需要，是否

3、有破損、污跡等，檢查結(jié)果應符合相關(guān)管理規(guī)范的要求。,4.1.3,№ 監(jiān)測材料是合格產(chǎn)品，獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。每季度或每半年進行抽查，要確定產(chǎn)品的批件是否過期或新進產(chǎn)品是否符合要求。醫(yī)院自制的標準測試包，應嚴格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進行制作。,4.1.4,按時間：日常維護、周維護、月保養(yǎng)、季保養(yǎng)、半年保養(yǎng)及年度保養(yǎng)。按部位：關(guān)鍵部位、全面維護保養(yǎng)。按復雜程度：一般保養(yǎng)（基礎(chǔ)保養(yǎng)）、中修、

4、大修。,4.1.4,№ 應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。根據(jù)廠家要求制定清潔和檢查的流程和要求，記錄保養(yǎng)過程。№ 全自動清洗消毒器及高壓蒸汽滅菌器一般每年應至少全面維護一次,4.1.5,№ 清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證?！?壓力蒸汽滅菌器的壓力表和安全閥屬于強制檢測,壓力表每半年進行一次檢測校驗，安全閥每年進行一次檢測校驗。 № 干熱滅菌器應每年用多點

5、溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測?！?低溫滅菌器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證,驗證結(jié)果判定,№ 應以有關(guān)法律法規(guī)或廠家要求為準№ 任何檢測與驗證，均應由廠家指定或有資質(zhì)的單位在給定的條件下進行，使用符合有關(guān)法律法規(guī)或廠家規(guī)定的檢測設(shè)備及檢驗方法№原始資料均應記錄并存檔備查№結(jié)果符合有關(guān)要求后，滅菌器等方可使用,監(jiān)測的要求 — 專人、按時、按需監(jiān)測的方法 — 符合規(guī)范要求監(jiān)測的內(nèi)容

6、 — 清洗、消毒及滅菌效果 清洗、消毒及滅菌設(shè)備,監(jiān)測,,,4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測,4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測,4.2.1.1 日常監(jiān)測,№ 在檢查包裝時進行，應采用目測和借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑、功能完好。,目測敏感度﹥200um,放大鏡敏感度﹥50um,№ 每月至少隨機抽查3

7、～5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量,檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測。定期抽查可以根據(jù)物品及手術(shù)器械進行分類,然后在每類中根據(jù)一定的比例及存在的問題抽取待滅菌包,4.2.1.2 定期抽查,可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等監(jiān)測清洗與清潔效果的方法及其靈敏度的要求，定期測定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗與清潔的效果。,醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范附錄A中新增 (2012.4.5),№ 殘留血檢測方法：即隱血試驗法，最低檢測度為50ug血

8、紅蛋白。本方法快捷簡便，實時報告，且非常經(jīng)濟，適用于基層醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控。該方法應用于臨床的前提是醫(yī)院在處理復用醫(yī)療器械過程中沒有消毒劑的干擾，如戊二醛對該方法有干擾，會出現(xiàn)假陽性。含氯消毒劑浸泡處理器械，導致血紅蛋白中血紅素被中和，殘留血指標呈假陰性現(xiàn)象。,幾種定量監(jiān)測方法,№ 殘留蛋白檢測法：原理是雙縮脲反應，即雙縮脲在堿性溶液中可與銅離子產(chǎn)生紫紅色的絡(luò)合物。本方法特異、敏感，使用方便，不受器械處理方式的干擾，如消毒劑、高

9、溫等作用，但價格昂貴，不適合于常規(guī)檢測。對于結(jié)構(gòu)復雜的器械及管腔類器械可作為有目的的檢測，可不斷改進清洗流程，找出高危環(huán)節(jié)和因素，將質(zhì)量前移?！?殘留蛋白檢測敏感度﹥3ug,1,2,3,4,XXX,X,XX,√,№ ATP生物螢光法檢測: 原理是利用蟲螢光素酶和螢光復合物與ATP反應產(chǎn)生螢光，而熒光強度與ATP的量成正比，通過光電系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)樽x數(shù)，ATP檢測結(jié)果以相對光單位來表示ATP的濃度，借此反推微生物或有機物的殘留在物品表

10、面的程度。,4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測,4.2.2.1 日常監(jiān)測4.2.2.2 定期監(jiān)測,№ 每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。包括清洗用水質(zhì)量、水溫、清洗劑、數(shù)量與種類、清洗與消毒時間等,4.2.2.1 日常監(jiān)測,,..\監(jiān)測表格\清洗消毒器運行記錄.doc,4.2.2.2.1 可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。,4.2

11、.2.2 定期監(jiān)測,4.2.2.2.2 監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關(guān)標準的要求。,4.2.2.2.3 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用,,測試物監(jiān)測評判,清洗干凈,無任何殘留物,清洗基本達標,留有極少殘留物,清洗不干凈,

12、留有殘留物,清洗不干凈,留有大量殘留物,留有極少殘留物的原因及解決方法 № 清洗機系統(tǒng)運行良好，但在清洗過程中需要改進如增加沖洗壓力、清洗溫度和清洗時間等干預措施№ 提高清洗劑和酶溶液的濃度與用量。,留有殘留物的原因及解決方法№ 這是化學清洗效果不佳的現(xiàn)象，機械清洗不足以克服化學清洗環(huán)節(jié)的缺陷，延長清洗劑浸泡或清洗時間?！?使用含酶清洗劑，請確認含酶清洗劑浸泡階段溫度是否在說明書的范圍內(nèi)，酶的浸泡時間越長效果相對越佳，最適時

13、間為10—15分鐘。,留有大量殘留物的原因及解決方法№ 表明機械清洗和化學清洗都不合格?！?檢查溶液給水線是否堵塞或檢查給水泵是否存在故障，同時應檢查噴淋臂的水壓是否過低?！?檢查清洗機是否存在過載現(xiàn)象?！?檢查溫度是否符合產(chǎn)品說明書的要求，建議延長清洗和浸泡時間?！?保證最初的漂洗階段使用冷水或涼的自來水。,4.3.1 濕熱消毒4.3.2 化學消毒4.3.3 消毒效果的監(jiān)測,4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測,,4.3.1 濕熱消

14、毒4.3.1.1 應監(jiān)測記錄每次消毒的溫度與時間或A0值，監(jiān)測的結(jié)果應符合操作規(guī)范的要求。4.3.1.2 應每年檢測清洗消毒器的主要性能、參數(shù)，檢測結(jié)果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求。,4.3.2 化學消毒 № 應根據(jù)消毒劑的種類和特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應符合該消毒劑的規(guī)定。№ 化學消毒劑消毒前，必須保證物品的徹底清潔，消毒劑的各項重要指標符合要求，才能達到消毒的要求。,酸性氧

15、化電位水主要有效成分指標：有效氯含量為60mg/L土10mg/LpH值范圍2.O～3.0氧化還原電位（ORP)≥1100mV,4.3.3 消毒效果監(jiān)測 № 消毒后直接使用的物品，應每季度進行消毒效果的監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應符合GB15982要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品。№ 如呼吸機管路、氧氣濕化瓶、鼻鏡等,4.4.1 通用要求4.4.1.1 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結(jié)果應符合本標準的

16、要求。4.4.1.2 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品，不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.1.3 包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。,4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測,4.4.1.4 生物監(jiān)測不合格時，應立即停止使用該滅菌器，并連續(xù)進行三次生物監(jiān)測，合格后該滅菌器可以繼續(xù)使用；不合格時召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新

17、處理，并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后，方可使用。4.4.1.5 滅菌植入型器械，應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。,4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測,4.4.2.1 物理監(jiān)測法4.4.2.2 化學監(jiān)測法4.4.2.3 生物監(jiān)測法4.4.2.4 B--D試驗4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測,

18、4.4.2.1 物理監(jiān)測法 每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應符合滅菌的要求。,4.4.2.2.1 應進行包外、包內(nèi)化學指示物監(jiān)測。 №要求：滅菌包包外應有化學指示物：高度危險性物品包內(nèi)應放置包內(nèi)化學指示物，置于最難滅菌的部位；包外能直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，可不放包外化學指示物；通過觀察化

19、學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。,4.4.2.2 化學監(jiān)測法,4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁，進行化學監(jiān)測?！?植入物等不得使用快速滅菌程序。,4.4.2.2 化學監(jiān)測法,4.4.2.3.1 應每周監(jiān)測一次。4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格，可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結(jié)果，應及時通報

20、使用部門。4.4.2.3.3 采用新包裝材料和方法進行滅菌時,應進行生物監(jiān)測。,4.4.2.3 生物監(jiān)測法,,,4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側(cè)放，體積大時，可平放。4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下

21、培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4.4.2.3.6 生物監(jiān)測不合格時，應及時進行召回。,,預真空壓力蒸汽滅菌器，應每日進行B-D測試，合格后方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因改進，監(jiān)測合格后方可使用。,4.4.2.4 B-D試驗,& 應進行物理、化學和生物監(jiān)測。& 物理、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測3次，合格后，滅菌器方可使用。& 小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。

22、& 預排氣壓力蒸汽滅菌器，應進行B-D測試，并重復3次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測,滅菌器大修的認定&容器焊接維修& 滅菌器腔體的維修& 大的管路維修& 控制調(diào)節(jié)設(shè)備的維修和升級& 更換門封條？,4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測,4.4.3.1 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測4.4.3.2 化學監(jiān)測法：

23、每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內(nèi)應使用包內(nèi)化學指示物。4.4.3.3 生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次。新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測,低溫滅菌方法包括& 環(huán)氧乙烷滅菌法& 過氧化氫等離子滅菌法& 低溫甲醛蒸汽滅菌法& 過氧乙酸滅菌法 4.4.4.1通用要求：新安裝、移位、大修、

24、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測(重復三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測,4.4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。4.4.4.2.2 化學監(jiān)測法：每包包外應使用包外化學指示物；包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物。 4.4.4.2.3 生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)

25、測,4.4.4.2 環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測,4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。4.4.4.3.2 化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物。 4.4.4.3.3 生物監(jiān)測法：應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測。,4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測,滅菌質(zhì)量的監(jiān)測,5 質(zhì)

26、量控制和可追溯要求,5.1應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。應記錄滅菌器每次運行情況,包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。,5.2 應對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。5.3 記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留

27、期應≥3年,5.4 滅菌標識的要求5.4.1 滅菌包外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。5.4.2 使用者應檢查并確認包內(nèi)化學指示物是否合格、器械干燥潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術(shù)護理記錄單上.,5.5.1 生物監(jiān)測不合格， 應立即停止使用該滅菌器，并連續(xù)進行三次生物監(jiān)測，合格后該滅菌器可以繼續(xù)使用； 不合格應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合