中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范2010年

1、中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范20102010年第一章總則第一條為規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作，尊重和保護(hù)參加中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與安全，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定，制定本管理規(guī)范。第二條涉及人的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作按照本管理規(guī)范執(zhí)行。第二章倫理委員會第三條國家和省級中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)建立本行政區(qū)域內(nèi)的倫理專家委員會。倫理專

2、家委員會受管理部門委托開展如下工作:針對重大倫理問題進(jìn)行研究討論并提出政策咨詢意見對重大科研項目進(jìn)行倫理審查對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督開展倫理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流。第四條開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校等，負(fù)責(zé)設(shè)立本機(jī)構(gòu)的倫理委員會，為倫理委員會工作提供必要的保障條件。倫理委員會應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域中醫(yī)藥管理部門備案。第五條倫理委員會的組成和工作應(yīng)當(dāng)符合獨(dú)立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會的審查決定不受研究者

3、、申辦者及其主管部門的影響。第六條倫理委員會應(yīng)當(dāng)由5名以上委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)(含中醫(yī)臨床專業(yè))、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)以及外單位人員，并且應(yīng)有不同性別的委員。倫理委員會委員可通過招聘或推薦等方式產(chǎn)生。第七條倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，承諾對有關(guān)審查項目、受試者信息等保密，遵守利益沖突管理規(guī)定。第八條倫理委員會應(yīng)當(dāng)規(guī)定項目審查會議所需的法定到會人數(shù)。法定到會的人數(shù)應(yīng)超過委員的半數(shù)，并且不得少于5人，包括醫(yī)藥專業(yè)、非

4、醫(yī)藥專業(yè)的委員，本單位、非本單位的委員，以及不同性別的委員。(2)研究設(shè)計與研究目的相符。研究對照應(yīng)選擇已被證明的最佳干預(yù)措施，如果沒有已被證明有效的干預(yù)措施，或出于令人信服的、科學(xué)合理的方法學(xué)理由，使用安慰劑對照或不予治療不會使受試者遭受任何嚴(yán)重或不可逆的傷害時，可以考慮使用安慰劑對照。(3)研究人員具有相應(yīng)的資格與經(jīng)驗，并有充分的時間開展臨床研究，具有與研究相適應(yīng)的條件與設(shè)備。(二)試驗的風(fēng)險與受益:風(fēng)險應(yīng)在可能的范圍內(nèi)最小化，研究

5、對受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的利益。(1)對受試者有直接受益前景的研究，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)當(dāng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)試驗風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的。(2)對受試者沒有直接受益前景的研究，風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。(三)受試者的招募:研究的負(fù)擔(dān)和受益在研究目標(biāo)疾病人群中公平分配，受試者人群相對于研究目標(biāo)疾病人群具有代表性。(四)知情同意書告知的

6、信息主要包括:(1)說明是臨床研究，而非臨床醫(yī)療。包括研究目的、應(yīng)遵循的研究步驟(包括所有侵入性操作)、研究持續(xù)時間以及可供受試者選擇的其他治療方法等。(2)預(yù)期的受試者風(fēng)險與受益，當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。(3)參加研究是否獲得報酬和承擔(dān)費(fèi)用情況。(4)能識別受試者身份有關(guān)記錄的保密程度，說明研究主管部門、倫理委員會可以按規(guī)定查閱受試者研究記錄。(5)如發(fā)生與研究相關(guān)的損害，受試者可以獲得的醫(yī)療和相應(yīng)賠償。(6)受試者參加