2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)藥品經(jīng)營與使用管理

1、醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：藥品經(jīng)營與使用管理2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營管理1.1.藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可(1)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批《藥品管理法》第14條規(guī)

2、定，開辦藥品批發(fā)批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》開辦藥品零售零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。的，不得經(jīng)營藥品。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥合理布局和方便群眾購藥的原則，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的

3、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者或者人員④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循省級省級藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局合理布局的原則。此外，還應(yīng)符合以下條件：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；且必須是執(zhí)業(yè)藥師；③具

4、有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫④具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程⑤能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類處方藥或非處方藥、乙類非處方藥非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍。《藥品經(jīng)

5、營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更變更3030日前日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起1515個工作日內(nèi)個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變

6、更登記變更登記手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移遷移，按照規(guī)定重新辦理重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。注銷注銷：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿有效期屆滿未換證的②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營終止經(jīng)營藥

7、品或者關(guān)閉的③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施無法實(shí)施的。繳銷繳銷：企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、