仿制藥詳細研發(fā)流程

1、第1頁共5頁仿制藥項目開發(fā)流程圖仿制藥項目開發(fā)流程圖文件名稱文件名稱化學藥品制劑仿制藥項目開發(fā)流程化學藥品制劑仿制藥項目開發(fā)流程文件編號文件編號LUCKTINHNRDLUCKTINHNRD001制定人審核人批準人制訂日期制訂日期審核日期審核日期批準日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門生效日期生效日期共頁分發(fā)部門分發(fā)部門版本版本開題報告會階段性總結(jié)預BE試驗立項前期準備處方工藝研究工藝重現(xiàn)三批BE備案獲取備案號BE樣品中試三批工藝驗證初試一批項目

2、調(diào)研提交BE試驗方案倫理委員會審查必要時放大一批撰寫相關(guān)申報資料第3頁共5頁仿制藥研發(fā)具體流程仿制藥研發(fā)具體流程項目內(nèi)容備注一品種調(diào)研（立項）1、原研信息（規(guī)格、處方組成、工藝、來源等）2、質(zhì)量標準（原研、藥典、首仿）3、國內(nèi)外上市情況（生產(chǎn)注冊情況）4、專利規(guī)避5、穩(wěn)定性、臨床、不良反應(yīng)、說明書等資料6、原輔料、對照品、雜質(zhì)信息二前期準備1、參比制劑的采購（原研）2、原輔料采購（證照、資質(zhì)、合成工藝、發(fā)票、繼供能力）3、對照品、雜質(zhì)采

3、購4、儀器、色譜柱、試劑等采購（準備）5、包材的采購（可放置中試之前）三處方前研究1、原輔料檢驗（原料研究溶解性、晶型、粒徑、水合物、化學穩(wěn)定性、引濕性等）2、方法初步確定（方法建立的原則是篩選出雜質(zhì)檢測能力強的色譜條件并進行有針對性的部分項目方法學驗證，用對照品、雜質(zhì)、原料、參比制劑驗證，為各項研究建立適宜的評價方法）3、原研制劑的逆向研究1）物理性質(zhì)：規(guī)格、重量、形狀、硬度等2）處方組成：輔料種類、規(guī)格及資料來源，不同規(guī)格處方或比例