項目管理方法應(yīng)用于仿制藥研發(fā)的實踐與分析.pdf

1、2011～2015年間將有價值770億美元的專利品牌藥的專利到期——全球非專利藥，也就是仿制藥的市場正以每年10％～15%的速度增長，遠高于制藥業(yè)整體發(fā)展速度。同時隨著人口老齡化、生命質(zhì)量提高、新藥的不斷開發(fā)應(yīng)用，各國醫(yī)療保健開支逐年增長，在醫(yī)療費用無法明顯減少的情況下，世界各國控制醫(yī)療費用開支的方法只能是以控制藥價為主，其主要手段之一就是大力推廣仿制藥。這些都為仿制藥市場的拓展奠定了基礎(chǔ)。
　　由于國內(nèi)仿制藥市場中醫(yī)藥企業(yè)之間同

2、質(zhì)化競爭、重復(fù)生產(chǎn)的情況異常嚴(yán)重，隨著國家藥政機關(guān)監(jiān)管力度的加大，必須加強仿制藥研發(fā)流程中的管理工作，以提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期，從而保質(zhì)保量的完成仿制藥研發(fā)項目的研發(fā)工作。本文通過在仿制藥研發(fā)中引入項目管理方法，并將項目管理理論與醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域中QbD，CRO等研發(fā)理念和管理模式相結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)建立起一種進度與質(zhì)量并重，科學(xué)的，符合長遠戰(zhàn)略發(fā)展需要的仿制藥研發(fā)模式。將該仿制藥研發(fā)模式應(yīng)用于仿制藥研發(fā)中，可以使仿制藥研發(fā)效率得到提高，