13485-2016質量手冊(非常適用)

1、有限公司有限公司ISO13485:2016ISO13485:2016質量質量管理手冊管理手冊符合：符合：YYTYYT0287201702872017idtidtISOISO13485:201613485:2016《醫(yī)療器械醫(yī)療器械質量管理體系質量管理體系用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求》國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局20142014第6464號令號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》文件編號：文件編號：版本號：號：A0版受控狀態(tài)：受

2、控狀態(tài)：有限公司文件名稱文件名稱ISO13485ISO13485質量手冊質量手冊版本A0A0頁碼頁碼第3頁共頁共4545頁文件編號文件編號生效日期生效日期5管理職責………………………………………………………………………………5.1管理承諾………………………………………………………………………5.2以顧客為關注焦點……………………………………………………………5.3質量方針………………………………………………………………………5.4策劃…

3、…………………………………………………………………………5.5職責、權限和溝通……………………………………………………………5.6管理評審………………………………………………………………………6資源管理………………………………………………………………………………6.1資源提供………………………………………………………………………6.2人力資源………………………………………………………………………6.3基礎設施……………………………………

4、…………………………………6.4工作環(huán)境和污染控制…………………………………………………………7產(chǎn)品實現(xiàn)………………………………………………………………………………7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃………………………………………………………………7.2與顧客有關的過程……………………………………………………………7.3設計和開發(fā)……………………………………………………………………7.4采購……………………………………………………………………………7.