直接接觸藥品的包裝材料(1996)

1、直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家醫(yī)藥管理局令國(guó)家醫(yī)藥管理局令（第１５號(hào)）（第１５號(hào)）《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于１９９６年４月２９日經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并經(jīng)國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。局長(zhǎng)鄭筱英一九九六年四月二十九日直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章第一章總則總則第一條第一條為保證藥品質(zhì)量，保障用藥的安全和方便，根據(jù)《中華人民共和

2、國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》制訂本規(guī)范。第二條第二條本規(guī)范是直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)的全過(guò)程。第二章第二章人員人員第三條第三條企業(yè)必須配備數(shù)量足夠、素質(zhì)合格的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的工程技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)圖，所有負(fù)責(zé)人員應(yīng)用書(shū)面形式列出各自的職責(zé)，且應(yīng)有責(zé)有權(quán)。第四條第四條企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)

3、技術(shù)業(yè)務(wù)，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，有一定的科學(xué)文化知識(shí)，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，并對(duì)規(guī)范的實(shí)施與產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，必須具有大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，具有生產(chǎn)與質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)、組織制定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法，從而建立質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)行。第五條第五條企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)受過(guò)中等專業(yè)以上的教育或具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，必須具有藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)和質(zhì)量管

4、理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)如下責(zé)任：（１）書(shū)面程序和其它文件的審定；（２）生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督和控制；（３）保證工廠的衛(wèi)生；（４）工藝驗(yàn)證和分析儀器的校正；（５）培訓(xùn)；（６）合同生產(chǎn)者的批準(zhǔn)和監(jiān)督；（７）物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)督；（８）記錄的保存；（９）對(duì)是否執(zhí)行本規(guī)范要求進(jìn)行監(jiān)督；（１０）對(duì)可能影響質(zhì)量的因素進(jìn)行檢驗(yàn)、調(diào)查。企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人