法規(guī)學(xué)習(xí)-變更藥品的包裝材料和容器

1、變更藥品的包裝材料和容器變更藥品的包裝材料和容器摘自《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》摘自《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》二OO八年一月八年一月藥品的包裝材料和容器是藥品的組成部分，分為直接接觸藥品的包裝材料和容器，外包裝及附屬物（如給藥器具，藥棉、干燥劑等）。變更藥品的包裝材料和容器一般有以下情況，即變更包裝材料和容器的生產(chǎn)廠或供貨商，變更直接接觸藥品的包裝材料和容器（包括包材的類型、容器的大小和形狀），變更包裝系統(tǒng)中的

2、附屬物，變更外包裝。總體上，變更藥品的包裝材料和容器應(yīng)能對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性起到有益的作用，或至少不降低其保護(hù)作用，藥物和包裝材料與容器之間不得發(fā)生不良相互作用。變更藥品的包裝材料和容器需注意使用符合藥用要求，并已獲得藥品包裝材料和容器注冊(cè)證的材料。（一）總體考慮變更藥品的包裝材料和容器對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響一般與下述因素有關(guān)：①藥品的給藥途徑，②藥品包裝容器系統(tǒng)的特性，③包裝材料與藥品發(fā)生相互作用的可能性等。某些情

3、況下，變更藥品的包裝材料和容器后，藥品可能仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，但實(shí)際上對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量可能產(chǎn)生了一定的影響，因此，變更藥品的包裝材料和容器與變更藥品處方、生產(chǎn)工藝等所進(jìn)行的研究驗(yàn)證工作的側(cè)重點(diǎn)不完全一致。前提條件前提條件1包裝材料的類型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生改變或更嚴(yán)格。研究驗(yàn)證工作研究驗(yàn)證工作1說(shuō)明變更原因，并詳細(xì)描述變更后情況。（二）Ⅱ類變更1、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器1.1、具體變更情況及前提條件這類變更只涉及非無(wú)菌固體制劑

4、（如片劑、膠囊、栓劑等），非無(wú)菌半固體制劑及液體制劑（如軟膏、乳膏、洗劑、口服溶液、混懸劑等）。其他制劑變更不屬于此類變更的范疇。此類變更應(yīng)不降低產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不改變?cè)b系統(tǒng)的特性（例如原包裝系統(tǒng)具有防止兒童誤打開(kāi)的作用）。具體變更情況如下：1.1.1變更包裝瓶及或封口系統(tǒng)如●由聚氯乙烯（PVC）變更為聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）或玻璃?！裼删垡蚁≒E）變更為玻璃或聚丙烯（PP）。1.1.2變更泡罩包裝中的復(fù)合硬片如●由聚氯