《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

1、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》一、用語(yǔ)解釋1.藥包材：指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。2.新型藥包材:指未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥包材。3.藥包材批準(zhǔn)證明文件:指《藥包材注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》及《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》等相關(guān)文件。二、總則1.目的和意義旨在加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量。

2、促進(jìn)我國(guó)藥品包裝的技術(shù)與管理水平的提高，從而實(shí)現(xiàn)藥品包裝與包裝管理的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。2.生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知將于2005年1月1日起停止使用

3、普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。關(guān)于進(jìn)一步做好淘汰普通天然膠塞工作的通知為保證市場(chǎng)供應(yīng)，可給予適當(dāng)過(guò)渡期限：（1）注射用青霉素（鈉鹽、鉀鹽）、基礎(chǔ)輸液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液等）過(guò)渡期限為半年，即該類(lèi)藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長(zhǎng)至2005年6月30日。（2）SFDA設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草

4、、方申請(qǐng)人不予受理；②申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；③申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；④申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；⑤申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。2.藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)程序3.藥包材進(jìn)口

5、申請(qǐng)與注冊(cè)程序4.藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)（1）藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。（2）藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國(guó)家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相