血站管理辦法

1、中華人民共和國衛(wèi)生部令（第44號）《血站管理辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年3月1日起施行。部長高強二〇〇五年十一月十七日血站管理辦法第一章總則第一條為了確保血液安全規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為促進血站的建設與發(fā)展根據(jù)《獻血法》制定本辦法。第二條本辦法所稱血站是指不以營利為目的采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。第三條血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生

2、部根據(jù)醫(yī)學發(fā)展需要批準、設置的其他類型血庫。第四條血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設立。血站的建設和發(fā)展納入當?shù)貒窠?jīng)濟和社會發(fā)展計劃。第五條衛(wèi)生部根據(jù)全國醫(yī)療資源配置、臨床用血需求制定全國采供血機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則并負責全國血站建設規(guī)劃的指導。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)前款規(guī)定結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃制定本行政區(qū)域血站設置規(guī)劃報同級人民政府批準并報衛(wèi)生部備

3、案。第六條衛(wèi)生部主管全國血站的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。第七條鼓勵和支持開展血液應用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作以及與臨床輸血有關的科學技術(shù)的國際交流與合作。同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復設置血液中心、中心血站。血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)設置。第十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當統(tǒng)一規(guī)劃、設置集中化檢測實驗室并逐步實施。第十三條血站開展采供血活動應當向所在省、自治區(qū)、直轄

4、市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的不得開展采供血活動?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。第十四條血站申請辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》。省級人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后應當組織有關專家或者委托技術(shù)部門根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》對申請單位進行技術(shù)審查并提交技術(shù)審查報告。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報告

5、后二十日內(nèi)對申請事項進行審核。審核合格的予以執(zhí)業(yè)登記發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。第十五條有下列情形之一的不予執(zhí)業(yè)登記:(一)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的(二)《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的(三)血液質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的。執(zhí)業(yè)登記機關對審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的將結(jié)果和理由以書面形式通知申請人。第十六條《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月血站應當辦理再次執(zhí)業(yè)登記并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站