醫(yī)院臨方制劑的加工管理

1、醫(yī)院臨方制劑的加工管理,襄陽市中醫(yī)醫(yī)院（襄陽市中醫(yī)藥研究所）王 洪 軍,制劑室有固體制劑潔凈區(qū)、液體及外用制劑潔凈區(qū)、多功能提取車間、膏方車間等部門?，F(xiàn)有醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號(hào)65種，包含硬膠囊劑、丸劑(蜜丸、濃縮丸)、軟膏劑、酒劑（含外用）、酊劑（外用）、黑膏藥、洗劑、散劑（外用）、煎膏劑（膏滋)、糖漿劑、合劑、溶液劑（口服、外用）、搽劑、滴眼劑、顆粒劑、片劑及其他（外用溶液）。,臨方制劑的定義及法律依據(jù)臨方制劑的特點(diǎn)及存在意義

2、臨方制劑的適應(yīng)范圍常見劑型及劑型選擇加工要點(diǎn)、注意事項(xiàng)及生產(chǎn)記錄,臨方制劑,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方制劑是中藥師根據(jù)中醫(yī)師對(duì)某一個(gè)病人“辨證論治、四診合參、理法方藥、君臣佐使”后開具的中藥處方要求，應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝為患者將藥物加工成一定劑型的制劑，簡稱臨方制劑，也叫一人一方制劑。醫(yī)師對(duì)臨方制劑質(zhì)量負(fù)總責(zé)，藥房調(diào)劑或委托加工方（醫(yī)院制劑室）承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。,2010年8月31日，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《

3、關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》,第四條 下列情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范疇 （一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用； （二）鮮藥榨汁； （三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。,《中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議于2016年12月25日通

4、過，自2017年7月1日起施行。有關(guān)“中醫(yī)藥服務(wù)能力”各省市的《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)“中醫(yī)藥服務(wù)能力”,臨方制劑的特點(diǎn),傳統(tǒng)中醫(yī)藥一直秉承一人一方、一人一劑的個(gè)體化治療，也是中醫(yī)藥的特色治療。臨方制劑可根據(jù)患者病情、藥物的性質(zhì)、用藥部位及服藥季節(jié)不同而選擇不同的劑型。其特點(diǎn)是辯證施治，隨癥加減，一人一方，將不便熬制、攜帶的中藥湯劑由制劑室制成丸劑、合劑、糖漿劑、膏方等適合劑型。還可調(diào)配成溻漬藥包、外敷貼膏、外用軟膏、局部散劑等

5、劑型供患者外用。,臨方制劑存在的意義,有些藥物不適用于湯劑，如：驅(qū)蟲藥雷丸因含蛋白酶加熱至60℃易破壞而失效，需研粉冷水調(diào)，飯后服；峻下利水藥甘遂其有效成分不溶于水，用量又少，為了使劑量準(zhǔn)確可裝膠囊服用；鴉膽子須用龍眼肉包裹或裝入膠囊中吞服。另外，此類病人又非常有限，只能臨時(shí)配制。慢性病患者長期服藥而定制成蜜丸、水丸、膠囊劑等，服用、攜帶方便，又掩蓋了中藥的不良?xì)馕叮蓤?jiān)定繼續(xù)配合治療的信心。對(duì)某些病人來說，臨方制劑比中藥湯劑更經(jīng)濟(jì)

6、、更節(jié)約藥材資源，也是對(duì)中藥資源可持續(xù)性利用的具體體現(xiàn)。,臨方制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥制劑水平和服務(wù)能力的良好展示，特別是基層醫(yī)院或綜合醫(yī)院中醫(yī)藥發(fā)展的成長階梯。隨著《中醫(yī)藥法》的頒布，適合個(gè)人定制使用的臨方制劑將展現(xiàn)巨大的上升空間。臨方制劑是醫(yī)師臨床診療經(jīng)驗(yàn)的有效總結(jié)，也是申報(bào)科研課題、院內(nèi)制劑開發(fā)的前期探討。部分藥物的炮制及制劑工藝已被列入中國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。即整理、繼承和發(fā)揚(yáng)中藥傳統(tǒng)炮制和制劑工藝，是充分展示中醫(yī)藥特色的具體舉措。

7、,臨方制劑的適應(yīng)范圍,1預(yù)防疾病 每年季節(jié)交替變換時(shí)，是流感、感冒的高發(fā)季節(jié)，體質(zhì)較弱的幼兒及老人經(jīng)常容易被感染。為了更好的防治這類疾病，臨床上通常會(huì)使用茶飲、外用貼劑（三九貼、三伏貼等）、膏方等劑型進(jìn)行預(yù)防與調(diào)理。2慢性病、治未病的調(diào)理 對(duì)于病情穩(wěn)定需較長時(shí)間治療的患者（比如慢性肝病、慢性胃病等），其用藥特點(diǎn)是服用時(shí)間長，服用量大，顯然湯劑并不是最佳的治療劑型。可根據(jù)醫(yī)生及患者的用藥需求，為患者配制相應(yīng)的丸、散、膏、

8、丹等劑型對(duì)其進(jìn)行調(diào)理。冬季是慢性病的高發(fā)季節(jié)，可選用膏方因人而異、因時(shí)而異、因地而異對(duì)疾病進(jìn)行調(diào)理和治療。,3中醫(yī)特色治療 推拿、針灸、按摩等穴位治療為中醫(yī)治療的一大特色。在穴位治療中，通常會(huì)使用藥石或針灸對(duì)穴位進(jìn)行相應(yīng)的刺激，進(jìn)而達(dá)到治療目的。為了更好的輔助穴位治療，可根據(jù)用藥部位、用藥時(shí)間不同，為患者配制相應(yīng)的溻漬藥包、外敷貼膏、外用軟膏、局部散劑、外用熏洗劑等劑型以協(xié)同療效。4改善用藥體驗(yàn) 傳統(tǒng)湯劑雖起效快，操作

9、簡單，但其口感苦澀，又不便于攜帶、貯藏，長期使用存在苦寒?dāng)∥傅缺锥硕购芏嗷颊咄鴧s步?？梢愿鶕?jù)制劑要求，將湯劑制成丸劑、合劑、糖漿劑、膏方等適合劑型滿足用藥需求，不但節(jié)約了經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本，同時(shí)也帶來了更好的用藥體驗(yàn)。,常見劑型,常見劑型有內(nèi)服的湯劑（合劑）、丸劑、散劑、膏劑、酒劑、顆粒劑、膠囊劑（原粉）、糖漿劑及外用的溻漬藥包、貼膏、軟膏、局部散劑、熏洗劑等。,劑型選擇,臨方制劑可根據(jù)患者病情、藥物的性質(zhì)、用藥部位及服藥季節(jié)不同加以選

10、擇。病情不穩(wěn)定或初診，病情短期可痊愈者，可選用湯劑；病情穩(wěn)定需長期治療如慢性病等可選用丸劑；貴細(xì)藥材較多可選用散劑或膠囊劑；對(duì)藥物有特殊要求的兒童患者制成帶果味香的糖漿劑、顆粒劑；糖尿病患者制成水丸或無糖的膏方；慢性病調(diào)理、亞健康及美容養(yǎng)顏方，可制成膏方；鮮藥可榨汁或搗糊；骨外科跌打損傷等可選酒劑、熏洗劑、溻漬藥包等。,2014.3.28北京中醫(yī)醫(yī)院建成了國內(nèi)首家規(guī)范的中醫(yī)外治臨方調(diào)配室。廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院開發(fā)了由藿

11、香、白茅根、菊花、薄荷、枸杞等按比例熬制成的“防暑清熱飲”，代茶飲，適用于高溫高濕環(huán)境條件下訓(xùn)練或作業(yè)的人群。各級(jí)中醫(yī)醫(yī)院基本都能提供中藥臨方制劑加工服務(wù)。所在地發(fā)改委或物價(jià)部門進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格申報(bào),加工要點(diǎn)、注意事項(xiàng)及生產(chǎn)記錄,1 散劑,散劑是指一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑。散劑的工藝流程：藥材粉碎→過篩→ 混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝。單味散劑：降低轉(zhuǎn)氨酶的五味子散，治療遺精的生雞內(nèi)金散、刺猬皮散等，外用于小兒支氣

12、管炎的吳茱萸散。復(fù)方散劑：小兒寒性腹痛的丁桂散（丁香、肉桂等分），口腔潰瘍的蒼倍散（蒼術(shù)、五倍子等），使用劑量約為湯劑的三分之一。某些藥物的有效成分不溶于水或受熱成分被破壞，用湯劑沒有效果，可粉碎入散劑或其它劑型，如甘遂、雷丸、冰片等。,加工要點(diǎn),飲片要烘干，特別是紅參、三七等。紅參多用紅參片，三七若是三七個(gè)要砸開烘干。通常80℃熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘30小時(shí)以上。粉碎時(shí)先粗碎，再細(xì)碎，慢下多轉(zhuǎn)。過不下80目篩的再粉碎。手工混合5min

13、以上。分裝于清潔包裝袋里，貼標(biāo)簽，送藥房登記。,注意事項(xiàng),散劑干燥、粉碎，常規(guī)損耗在15%~20%，注意給患者做好解釋工作。若處方中有三七粉、川貝粉、冬蟲夏草等，建議另包，交患者自己處理。注意包裝袋的牢固和密封，防止破露。,2.硬膠囊劑,硬膠囊劑系指將一定量的藥材提取物與藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒充填于空心膠囊中，或?qū)⑺幉姆勰┲苯臃盅b于空心膠囊中制成的劑型。,加工要點(diǎn),通常將處方的全部或大部分煎煮、濃縮，再與貴細(xì)藥混勻，干燥，

14、粉碎。用適宜濃度的乙醇制粒，單味藥如三七、冬蟲夏草等也應(yīng)制粒，以使裝量均勻。顆粒應(yīng)干燥。通常使用半自動(dòng)膠囊機(jī)或手工充填。,注意事項(xiàng),通常為領(lǐng)導(dǎo)專門制備，應(yīng)注意裝量準(zhǔn)確，標(biāo)簽規(guī)范，用法用量清楚，包裝整潔。 中藥復(fù)方經(jīng)煎煮、濃縮后的制成量與處方量比較，計(jì)算出每次服用量及服用次數(shù)。冬蟲夏草等貴細(xì)藥加工全過程應(yīng)在相關(guān)人員監(jiān)督下進(jìn)行。,3.膏方,亦稱膏滋、煎膏、蜜膏，系指藥材加水煎煮，去渣濃縮后，加糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型。多用于

15、內(nèi)服滋補(bǔ)，也可用于慢性病。對(duì)具有止咳、滋潤、潤腸、補(bǔ)氣血、調(diào)理等作用的可選用。煎膏劑含有大量的蜜和糖，不但可以矯味可口，具有一定的治療作用，還有防腐的作用，在臨床上尤其對(duì)老年人咳嗽、便秘等有較好的治療作用，多冬天使用。,加工要點(diǎn),膏方一般由飲片、細(xì)料、膠類、糖類和輔料等5部分組成 。一劑膏方總重量以3000g為宜（服用30天左右），其中膠類約250g，糖類約800~1000g，輔料類約500g。膏方的制作過程包括審方、浸藥、提取、濃

16、縮、收膏、分裝、晾膏、包裝等8個(gè)步驟。,發(fā)表論文,《個(gè)體化中藥膏方中糖類的處理方法》《個(gè)體化中藥膏方中輔料的選擇使用》 《個(gè)體化膏方的服用及貯藏方法》《個(gè)體化膏方的服用禁忌及不良反應(yīng)》《個(gè)體化中藥膏方常見質(zhì)量問題及處理方法》,注意事項(xiàng),處方劑量以3~5kg為宜，服用時(shí)間控制在30天患者有無糖尿病患者每次制成量是否一致沉淀與過濾貴細(xì)藥、膠類、輔料、糖類的加入安全的使用與貯藏,4.丸劑,丸劑系指藥材粉末或藥材提取物加適宜的

17、黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形的制劑，主要供內(nèi)服。臨方制劑中主要有：水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸。根據(jù)制備方法分為泛制法、塑制法。,加工要點(diǎn),濃縮丸中煎煮藥物的選擇（草葉金介石）藥物的干燥與粉碎煉蜜,濟(jì)南市中醫(yī)院王霞手工泛丸經(jīng)驗(yàn),基本姿勢：兩腿自然分開，雙腳均勻用力，上半身微微前傾，用雙手握藥匾，依個(gè)人習(xí)慣右手（左手）在上，左手（右手）在下，胳膊放松，整個(gè)泛制過程中主要是肘部和手腕用力。在使用團(tuán)、摔、撞等大幅度動(dòng)作時(shí)，也要用力

18、適中，在泛制過程中應(yīng)不同手法交替使用?；臼址ǎ簣F(tuán)法、揉法、摔法、翻法、撞法5種。團(tuán)法：雙手握匾，依個(gè)人習(xí)慣一只手按住藥匾基本不用力，起支點(diǎn)作用，另一只手持藥匾，手腕向內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)，使藥丸在藥匾內(nèi)大幅度的旋轉(zhuǎn)，丸粒均勻吃水、吃粉，將丸粒團(tuán)圓、團(tuán)緊。揉法：是將丸粒置于藥匾的一側(cè)，小幅度旋轉(zhuǎn)，可以使藥粉或水分分布均勻，丸粒表面細(xì)膩光滑。一般在加水加藥粉時(shí)使用。摔法：用左手或右手用力摔動(dòng)藥匾，使藥丸大的部分摔到另一邊，以便用手輕壓使粘在一起

19、的丸粒分開，保持藥丸大小一致。翻法：是將藥丸置于藥匾靠近身體的一側(cè)，翻動(dòng)藥匾，使藥丸前后翻動(dòng)，目的是將粘在一起的藥丸分開，是濕度不同的藥丸相互翻動(dòng)后達(dá)到濕度一致，還能使藥丸結(jié)實(shí)緊密。撞法：是用雙手握住藥匾離開桌子，用力向懷中拉藥匾，藥丸在藥匾中相互撞動(dòng)，撞掉丸粒的棱角，使藥丸圓潤結(jié)實(shí)。,濟(jì)南市中醫(yī)院王霞手工泛丸經(jīng)驗(yàn),手工泛制水丸工藝流程：1.準(zhǔn)備：藥匾須干燥清潔，使用前用75%乙醇擦洗一次，稍干后使用。水、藥粉分置于臺(tái)面兩側(cè)，泛丸過

20、程分：起模、成型、蓋面、篩選、干燥5個(gè)步驟。2.起模：起模用粉量多憑經(jīng)驗(yàn)，如質(zhì)地松、軟、脆吸水量大用粉量宜少，如質(zhì)地堅(jiān)韌吸水量較少用粉量宜多，一般稱取藥粉總重量約2%~5%的或經(jīng)驗(yàn)公式0.625×藥粉總量/100粒丸干重。先用刷子沾少量清水刷于匾內(nèi)1/5處使匾面濕潤（水區(qū)） ，把藥粉均勻撒在水區(qū)，也可用4號(hào)篩把藥粉篩到水區(qū)，輕揉藥匾使藥粉均勻貼在水區(qū)，用刷子由一端順序掃下藥粉置藥匾另一端（干區(qū)），加入藥粉后輕揉藥匾，重復(fù)以上刷

21、水、掃粉、加粉的步驟，直到可見細(xì)小丸粒。起模開始階段用水用粉量宜少，且每次用量要均勻。注意“吃透水”、 “長小不長大”、 “分大粘小” 。3.成型，是將剩下的藥粉逐漸泛制在藥模上，使其成為大小適中的丸粒的過程。繼續(xù)加水加粉，并交替使用揉、團(tuán)、摔、撞、翻等手法，使丸粒漸漸圓潤緊密，直到全部藥粉都加到丸粒上，制成大小適宜的藥丸。,濟(jì)南市中醫(yī)院王霞手工泛丸經(jīng)驗(yàn),4.蓋面：就是將粒度適宜、大小均勻的丸粒上，用藥粉或賦形劑繼續(xù)泛制，使丸粒色澤一致

22、，表面致密、圓整、光滑。分干粉蓋面、清水蓋面、漿頭蓋面和清漿蓋面。5.篩選：篩除過大或畸形者，可供制漿蓋面，過小者可再繼續(xù)泛制。6.干燥：泛制完成后應(yīng)及時(shí)干燥。用烘箱干燥時(shí)控制溫度為80℃左右，在干燥過程中要經(jīng)常翻動(dòng)，以免出現(xiàn)“陰陽面”。含有芳香揮發(fā)性成分或遇熱易分解有效成分的丸劑，干燥時(shí)溫度不應(yīng)超過60℃。也可在透風(fēng)處將藥丸盛于藥匾內(nèi)攤成薄薄一層晾干，注意經(jīng)常翻動(dòng)。一般控制在含水量在6%-9%之間最好。,00218.MTS,注意

23、事項(xiàng),加工劑量（蜜丸2kg、水丸3kg為宜）蜂蜜及蜜丸質(zhì)量問題濃縮水丸煎煮藥物的比例粘性強(qiáng)或沒粘性藥物制丸丸劑質(zhì)量丸劑的干燥,5 熏洗劑（足浴劑、熥藥）,熏洗劑系指中藥飲片經(jīng)粗粉碎后制成的外用散劑，供肢體患處熏洗用。一般分裝于100~200g的無紗布袋中。每袋加水2000-3000ml，浸泡、煎沸后先熏蒸患處10-15分鐘，再取藥液分次趁溫浸洗患處（藥渣可以再煎熏洗1次)，日浸洗3-4次（藥液應(yīng)在當(dāng)天用完）。適用于骨傷科、傷