臨床研究方案撰寫培訓(xùn)

1、,“首都臨床特色應(yīng)用研究”專項(xiàng)申報(bào)培訓(xùn),北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)生物醫(yī)藥處,,,二○一二年四月,1,內(nèi) 容,2,落實(shí)科技北京行動(dòng)計(jì)劃，配合“首都十大危險(xiǎn)疾病” 科技攻關(guān)的開展（點(diǎn)、面結(jié)合）臨床需要針對(duì)臨床研究、小額資金項(xiàng)目支持宗旨是激勵(lì)首都臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)和診療方法創(chuàng)新，培養(yǎng)高水平臨床研究人才，促進(jìn)臨床水平提升,專項(xiàng)背景,3,立項(xiàng)原則,4,臨床研究臨床需求提出科學(xué)問題創(chuàng)新性研究方案設(shè)計(jì)科學(xué)、合理,門檻條件,,指南下載

2、北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)網(wǎng)站ttp://www.bjkw.gov.cn 通知公告專欄,2012年專項(xiàng)申報(bào)要點(diǎn),5,資助范圍資助類型申請(qǐng)條件申報(bào)方式申報(bào)材料,資助范圍支持臨床方面具有北京傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)特色，在國(guó)內(nèi)具有一定優(yōu)勢(shì)地位的某一專病領(lǐng)域開展的診療新技術(shù)、新方法研究具有一定工作基礎(chǔ)和潛在優(yōu)勢(shì)，能夠在國(guó)內(nèi)率先形成新的臨床優(yōu)勢(shì)特色所開展的某一專病領(lǐng)域的創(chuàng)新性研究,2012年專項(xiàng)申報(bào)要點(diǎn),6,資助范圍,7,2012年專項(xiàng)申報(bào)要點(diǎn),不在

3、專項(xiàng)支持范圍： - 十類重大疾病中已支持的研究 - 新藥、醫(yī)療器械、診斷試劑的研究開發(fā),資助類型,8,2012年專項(xiàng)申報(bào)要點(diǎn),政府財(cái)政資金 重點(diǎn)課題 資助強(qiáng)度約50萬 特色課題 資助強(qiáng)度約15萬社會(huì)資金 吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專項(xiàng)基金 特色課題 資助強(qiáng)度約15萬,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科室申報(bào)的課題（血、尿、便檢驗(yàn)，生化檢驗(yàn)，微生物檢驗(yàn)和免疫系統(tǒng)檢驗(yàn)等）,申請(qǐng)人條件三年內(nèi)未作為主要責(zé)任人出現(xiàn)重大醫(yī)療安全事

4、故；正式受聘于課題主申請(qǐng)單位，能夠在法定退休年齡前完成課題任務(wù)，且每年在主申請(qǐng)單位工作時(shí)間不少于六個(gè)月；具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)（職稱），或者具有博士學(xué)位和兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；在研省部級(jí)以上（含）各類課題不超過2項(xiàng),2012年專項(xiàng)申報(bào)要點(diǎn),9,申報(bào)方式各醫(yī)療機(jī)構(gòu)科管部門統(tǒng)一推薦報(bào)送申報(bào)材料《北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案》 《專項(xiàng)推薦匯總表》,2012年專項(xiàng)申報(bào)要點(diǎn),10,一式兩份，紙版電子版一致,單位匯總填報(bào),必須在專項(xiàng)的資助

5、范圍內(nèi)以臨床問題為切入點(diǎn)研究方向在北京或國(guó)內(nèi)具有優(yōu)勢(shì)特色在一定的工作積累和基礎(chǔ)上開展的創(chuàng)新性研究有良好的學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)研究成果對(duì)臨床工作或醫(yī)院發(fā)展具有推動(dòng)作用,2012年專項(xiàng)申報(bào)要點(diǎn)梳理,11,北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案填寫要點(diǎn),12,13,實(shí)施方案主要內(nèi)容,1、目的意義必要性2、國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)和工作基礎(chǔ)3、任務(wù)目標(biāo)考核指標(biāo)4、研究?jī)?nèi)容5、技術(shù)方案路線6、年度工作計(jì)劃7、經(jīng)費(fèi)預(yù)算8、經(jīng)濟(jì)效益成果推廣,1、課題基本信息2

6、、配套條件及來源3、課題委托任務(wù)4、課題負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介,,,,14,實(shí)施方案填寫要點(diǎn),封面,課題名稱：所屬專項(xiàng)名稱：首都臨床特色應(yīng)用研究所屬領(lǐng)域： 醫(yī)療衛(wèi)生課題承擔(dān)單位： 市科委主管處室：生物醫(yī)藥處起止年限：（最長(zhǎng)不超過三年）,研究目的,15,一、課題的目的、意義及必要性:,是對(duì)課題名稱的進(jìn)一步具體化描述研究對(duì)象、研究方法、成果和應(yīng)用的高度概括不是研究?jī)?nèi)容的階段性成果的羅列可用一、兩句話表達(dá),課題相關(guān)行業(yè)、領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外研

7、究發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢(shì),16,二、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀、本單位工作基礎(chǔ)：,應(yīng)有近1-2年文獻(xiàn),本單位在相關(guān)領(lǐng)域的工作基礎(chǔ),臨床優(yōu)勢(shì)：門診、住院病例數(shù)或床位數(shù)；在北京或全國(guó)的地位前期研究工作基礎(chǔ)和特色體現(xiàn)研究的創(chuàng)新性技術(shù)平臺(tái)的建立和硬件設(shè)備研究人員梯隊(duì)和基本素質(zhì),課題全部工作和成果的整體描述。明確科技工作在解決實(shí)際問題中的責(zé)任和完成工作的范圍、界限,17,三、課題任務(wù)與目標(biāo)、考核指標(biāo):,課題任務(wù),應(yīng)完整、明確、可考核 能夠考查課題完成的

8、程度和實(shí)際效果。應(yīng)包括定性、定量?jī)蓚€(gè)部分 定性的內(nèi)容應(yīng)概括課題預(yù)期效果的幾個(gè)方面； 定量的內(nèi)容應(yīng)說明預(yù)期效果的程度和范圍。,18,三、課題任務(wù)與目標(biāo)、考核指標(biāo):,課題目標(biāo),19,三、課題任務(wù)與目標(biāo)、考核指標(biāo):,考核指標(biāo),應(yīng)體現(xiàn)課題目標(biāo)預(yù)期完成程度和水平，以及對(duì)課題各項(xiàng)研究開發(fā)內(nèi)容預(yù)期完成情況的考核。指標(biāo)體系應(yīng)系統(tǒng)、完整，客觀可檢查。,20,四、課題研究開發(fā)內(nèi)容:,研究?jī)?nèi)容,關(guān)鍵技術(shù)及創(chuàng)新點(diǎn),突出課題創(chuàng)新點(diǎn)：方法創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新

9、,課題主要研發(fā)內(nèi)容，闡述清晰、層次分明、重點(diǎn)突出對(duì)完成課題目標(biāo)和考核指標(biāo)的充要性,實(shí)施研究?jī)?nèi)容的具體的、可執(zhí)行的工作方案和流程指示各研究?jī)?nèi)容的相互聯(lián)系和互補(bǔ)應(yīng)用方法的標(biāo)注和統(tǒng)一建議用流程圖表示,21,五、課題技術(shù)方案與技術(shù)路線:,技術(shù)方案與技術(shù)路線,課題正常實(shí)施的組織保障；課題負(fù)責(zé)人切實(shí)履行課題管理職責(zé)；落實(shí)課題任務(wù)所需的研究團(tuán)隊(duì)和配套儀器設(shè)備、經(jīng)費(fèi)等條件，有完善科技管理制度。,22,五、課題技術(shù)方案與技術(shù)路線:,課題組織實(shí)

10、施與管理措施,如有委托研究的任務(wù)，受托單位確保委托任務(wù)完成的措施；如有多家單位承擔(dān)課題任務(wù)，闡明課題的任務(wù)分工及相應(yīng)的目標(biāo)和考核指標(biāo)。,23,五、課題技術(shù)方案與技術(shù)路線:,課題委托任務(wù)（需另附委托或合作協(xié)議）,24,六、課題各年度任務(wù)目標(biāo)、考核指標(biāo)及研究開發(fā)內(nèi)容完成的計(jì)劃進(jìn)度:,年度任務(wù)目標(biāo)應(yīng)明確、可考核，并能夠滿足專項(xiàng)規(guī)定的計(jì)劃進(jìn)度要求。,市財(cái)政經(jīng)費(fèi)單位匹配經(jīng)費(fèi)（不低于市財(cái)政經(jīng)費(fèi)50%）,25,七、課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算:,課題經(jīng)費(fèi)來源,

11、課題經(jīng)費(fèi)支出,依照《北京市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)預(yù)算評(píng)審原則》合理編制,需說明有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)案。風(fēng)險(xiǎn)含市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)等。,預(yù)期成果：研究結(jié)果，即研究目標(biāo)的結(jié)論性論述；成果形式（專利申請(qǐng)、成果和獲獎(jiǎng)、論文發(fā)表、研究生培養(yǎng)等）。明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。,26,八、課題實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)分析及規(guī)避預(yù)案:,九、預(yù)期成果形式、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與管理:,27,十、課題完成后的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益分析及成果推廣方案:,十一、課題承

12、擔(dān)單位、參加單位、課題負(fù)責(zé)人、課題研究人員:,需闡明所開展的研究工作對(duì)于提升本單位的臨床優(yōu)勢(shì)特色起到的推動(dòng)作用。經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益：應(yīng)與課題目的、意義及必要性對(duì)應(yīng)。成果推廣方案：應(yīng)明確課題成果的應(yīng)用推廣領(lǐng)域、擬采取的具體推廣措施或推廣計(jì)劃等。,申請(qǐng)單位和申請(qǐng)人應(yīng)符合指南申請(qǐng)條件。,28,十一、課題承擔(dān)單位、參加單位、課題負(fù)責(zé)人、課題研究人員:,申請(qǐng)人簡(jiǎn)歷及主要業(yè)績(jī)填寫 重視研究經(jīng)歷和研究方向的闡明

13、 與本課題相關(guān)的研究工作和課題 獲獎(jiǎng)和成果 發(fā)表的代表性論文及級(jí)別,29,“實(shí)施方案”填寫要點(diǎn)梳理,研究基礎(chǔ)：臨床需求提出科學(xué)問題—臨床優(yōu)勢(shì)特色研究任務(wù)：總體概述要干什么研究目標(biāo)：能實(shí)現(xiàn)什么效果考核指標(biāo)：系統(tǒng)、完整、客觀可檢查研究?jī)?nèi)容：突出重點(diǎn)、層次分明、具有創(chuàng)新性、符合倫理要求技術(shù)路線與實(shí)施方案：研究方案設(shè)計(jì)科學(xué)、合理，具體可操作年度計(jì)劃：明確、可考核社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益：對(duì)提升本單位臨床