研究方案模板

1、 版本號： (X.X, (X.X,如 1.0 1.0 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變動 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變動)版本日期：（代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變動 （代表相應版本的定稿日

2、期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變動) 方案模板使用說明 方案模板使用說明1. 此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考 此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考, 使用時請注意涵蓋黑體字中的 使用時請注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成方案后，請刪除此部分紅字的說明。 主要方面；完成方案后，請刪除此部分紅字的說明。2. 此方案模板適用于藥物等科研研究項目，醫(yī)療器械和體外診斷試劑的方案 此方案模板適用于藥物等科研研究項目，醫(yī)療器械和體

3、外診斷試劑的方案可參照 可參照 SFDA《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(在本網(wǎng)站“法規(guī)及指南”欄目中可 在本網(wǎng)站“法規(guī)及指南”欄目中可找到此規(guī)定 找到此規(guī)定)中的方案模板進行，但是需設計版本和版本日期。不鼓勵照搬 中的方案模板進行，但是需設計版本和版本日期。不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。 此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點，

4、撰寫； 請根據(jù)自己研究的特點，撰寫； 3. 以下凡斜體字括號（）的藍色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本 以下凡斜體字括號（）的藍色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的方案后，請刪去藍色斜體字內(nèi)容。 研究的方案后，請刪去藍色斜體字內(nèi)容。4. 在排版時請注意將方案的封面單獨列為一頁。 在排版時請注意將方案的封面單獨列為一頁。（以下為方案封面頁）研究方案 研究方案項目名稱（中文）： 項目名稱（中文）：（請?zhí)顚戫椖棵Q中文）項目名

5、稱（英文）： 項目名稱（英文）：（請?zhí)顚戫椖棵Q英文）研究單位：（請?zhí)顚憜挝幻Q，如果多中心研究，則列出 所有單位并注明組長單位和參加單位；如果僅在我院開展的則此項填寫為“復旦大學附屬中山醫(yī)院“）研究負責人：（請?zhí)顚懕驹贺撠熑嗣郑诜桨付ǜ搴?，研究負責人需在其打印名字后簽署姓名和日期）申辦者：（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫 為“復旦大學附屬中山醫(yī)院”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”）。版本號： (X.X, (X.X,如

6、1.0 1.0 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變動 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變動)版本日期：（代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變動 （代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變動) 2(寫明分組情況，如分為幾

7、組，。寫明研究總例數(shù)，其中試驗組和對照組各有多 少例。如果為多中心研究，還應該寫明我院的病例數(shù)情況。)3.3 試驗藥物(如果不涉及試驗藥物，則刪除此項)(寫明試驗用藥品(包括試驗藥、對照藥、安慰劑等)的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明)3.4 研究步驟(寫明研究每個階段，如篩選期、入選治療期、隨訪的研究內(nèi)容，和收集受試者的哪些資料，及獲取資料的方法如從住院病史摘錄等等。寫清楚每階

8、段擬進行實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等。例如，篩選期，將進行心電圖檢查，并采集受試者___的血（需要寫出具體的量）進行血液__（如生 化、常規(guī)等）檢查。治療期……（請按具體情況修改）。如果涉及到樣本的外流，需具體說明某項檢測的血液/腫瘤組織)……將送至位于(具體地點，尤其要說明國內(nèi)還是國外)的實驗室進行檢測。)四、不良事件觀察 四、不良事件觀察4.1 不良事件的定義4.1.1 定義 不良事件：病人或臨床試驗受試者接受一種

9、藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。 嚴重不良事件：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。 4.1.2 程度 輕度：受試者可忍受，不影響治療，不需要特別處理，對受試者康復無影響。 中度：受試者難以忍受、需要特殊處理，對受試者康復有直接影響。 重度：危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。 4.2 不良事件的記錄及報告途徑 受試者治療過程中可能發(fā)生臨床不