化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表模板

1、附件2：化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表模板編號(hào)：藥品名稱受理號(hào)劑型規(guī)格注冊(cè)類型申請(qǐng)次數(shù)收到注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書日期申請(qǐng)生產(chǎn)單位申請(qǐng)生產(chǎn)單位聯(lián)系人聯(lián)系電話手機(jī)電子郵件傳真樣品生產(chǎn)單位樣品生產(chǎn)地址郵編樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱批量生產(chǎn)范圍上市生產(chǎn)批量批號(hào)批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線驗(yàn)證審核人工藝驗(yàn)證批次批號(hào)批量試制日期生產(chǎn)線試制審核人其他試制批次主要生產(chǎn)工序名稱開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間主要操作人計(jì)劃生產(chǎn)周期安排設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝位置生產(chǎn)設(shè)備名稱

2、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)供貨單位生產(chǎn)單位批準(zhǔn)文號(hào)核準(zhǔn)的編碼關(guān)鍵原輔料情況名稱規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)供貨單位生產(chǎn)單位包裝材料情況藥品名稱規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批量生產(chǎn)頻率該生產(chǎn)線生產(chǎn)的其他品種姓名部門職務(wù)或職稱所在崗位生產(chǎn)人員登記表附件聲明接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品批量生產(chǎn)的處方及工藝與審評(píng)中心核準(zhǔn)的批量、處方、工藝、原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來源等一致。期間變化情況均以報(bào)審評(píng)中心核準(zhǔn)批準(zhǔn)。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。其他收到原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心出具的化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生