藥品gmp實踐學習體會

1、1藥品藥品GMPGMP實施認證學習體會實施認證學習體會對于我們學制藥的同學來說，GMP一詞在很多專業(yè)課上都已經(jīng)涉及過，但對那時的學習來說，我們了解的都比較淺顯。在這次短學期的實習過程中，我們通過參觀如中洋海洋東海制藥廠，上海旭發(fā)機械有限公司等，實地的了解在制藥企業(yè)中的GMP，通過學校也開展GMP的認知學習，兩者結(jié)合，讓我們對GMP有了和深入的了解，通過在學習過程中也得到很多自身的體會。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文GoodManuf

2、acturingPractice的縮寫。從廣義講是生產(chǎn)藥品采用的方法設備設施和控制的操作規(guī)范，也是生產(chǎn)藥品的最低要求，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的準則。這一體系的貫徹和執(zhí)行能夠使企業(yè)通過良好的管理、科學的指導和從業(yè)人員廣泛的共識以獲得穩(wěn)固的質(zhì)量，是目前國際上通用的為保證藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定，符合標準適合其使用目的而推行的一種行之有效的科學化系統(tǒng)化的管理制度，也是保證藥品質(zhì)量的關鍵所在。其內(nèi)在社會意義是在藥品有效性基礎上，建立保證藥品安全性的生

3、產(chǎn)過程。在制藥企業(yè)參觀過程中，會聽到負責介紹的師傅提及到關于其生產(chǎn)藥品的GMP實施，但是當時還不深刻。也不明白藥品GMP的實施對整個企業(yè)來說的重要性和意義。后來在對GMP針對性的學習中慢慢理解了很多。在相關學習中我了解到，近年來，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品的出口，已經(jīng)從原料藥的出口向制劑出口轉(zhuǎn)變，從藥品向固定幾個國家或地區(qū)，比如美國、歐盟、日本等向著全世界眾多國家或地區(qū)，比如南美洲、非洲、中亞等轉(zhuǎn)變。由于各個國家或地區(qū)對藥品質(zhì)量的關注程度越來

4、越高。很多國家或地區(qū)都制訂了相應的藥品GMP。如果我國藥品生產(chǎn)企業(yè)想要把自己的藥品出口到這些國家或地區(qū)，必須通過這些國家或地區(qū)的藥品GMP認證。如果一個藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品要出口到不同的國家或地區(qū)，這個藥品生產(chǎn)企業(yè)就要通過不同的GMP現(xiàn)場檢查。這些企業(yè)為了應付不同的GMP檢查，往往難以應付。就個人觀點來看，GMP的最深層次和最基礎的含義應該是管理學含義。根據(jù)這個觀點，企業(yè)在GMP實施過程中，除了要認真了解3全和完善原料藥生產(chǎn)企業(yè)GMP質(zhì)量

5、體系提高原料藥GMP實施水平筑牢藥品質(zhì)量安全這道不容有任何疏漏的防線需要企業(yè)和政府的共同努力增加實施GMP的自覺性、主動性促進管理和技術的持續(xù)創(chuàng)新與美國FDA認證、歐盟CEP認證盡快接軌以增強我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的國際競爭力加快原料藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟的健康發(fā)展進一步提升我國原料藥GMP監(jiān)管能力和監(jiān)管水平切實保障公眾健康和用藥安全有效。這次的短學期實習對我來說，受益匪淺。從實地的考擦參觀到深入的GMP理論學習，讓我和平時專業(yè)課的相關知識結(jié)合