中藥配方顆粒管理辦法

1、—1——中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強對中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條對在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、使用的中藥配方顆粒實施管理，適用本辦法。第三條中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充。第二章生產(chǎn)企業(yè)第四條中藥

2、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，應(yīng)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請，須在生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒。第五條生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨立承擔(dān)責(zé)任（包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力）；（二）已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量—3——對栽培、養(yǎng)殖或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變

3、種或品種，不同種的中藥材不可相互混用。提倡使用道地藥材，應(yīng)根據(jù)中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量。應(yīng)參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。劇毒、高毒及禁限用農(nóng)藥不得用于中藥材種植。生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，凡是能人工種植養(yǎng)殖的，提倡來源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地。目前尚不能規(guī)?；N植養(yǎng)殖的可外購中藥材，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遴選合格的中藥

4、材供應(yīng)商，加強供應(yīng)商審計，對購進(jìn)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。第十條中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑相應(yīng)指標(biāo)比較，通過研究，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數(shù)及條件，不得采用其他精制方法。應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，特別是毒性中藥材和飲片，應(yīng)建立相應(yīng)的檢查方法或措施，以確保清潔有效。應(yīng)當(dāng)明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均