醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷

1、1姓名分數(shù)_______醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷一、名詞解釋：（共20分，每題10分）1、醫(yī)療器械:2、體外診斷試劑：二、填空題：（共60分，每題3分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自年月日起施行。2、第一類是指，通過管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

2、。3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行管理。4、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在、以及其他不適合經(jīng)營的場所。5、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合要求。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證持續(xù)符合要求。8、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)

3、當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。9、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械或者標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備或者儀器。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實及是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對確認。11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效

4、措施及時處理和反饋，并做好記錄。3醫(yī)療器械培訓(xùn)試題答案醫(yī)療器械培訓(xùn)試題答案一、名詞解釋：1、醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的是：（1）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解；（2）損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償；（3）解剖或者生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。2、體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對

5、人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。二、填空題：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自2014年12月12日起施行。2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許

6、可管理。4、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。5、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。8、進貨查驗記

7、錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。11、

8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效