《藥品質(zhì)量管理》練習(xí)題

1、練習(xí)題練習(xí)題（見(jiàn)課本《藥品質(zhì)量管理》王曉杰、胡紅杰主編）一、一、填空題填空題1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施時(shí)間是2001年12月1日。P12.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用。P23.藥品質(zhì)量的特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。P44.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP；藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2、GAP；藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范GSP。5.藥品的質(zhì)量是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念，而不是固定不變的。P46.我國(guó)GLP適用范圍是為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。P267.我國(guó)GCP適用范圍是藥物進(jìn)行的各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。P378.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。P389.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，其中關(guān)鍵工序包括：精制、烘干、包裝。P5310.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和

3、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得兼任。P5511.GMP規(guī)定藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別分為100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)。P57（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)）12.潔凈區(qū)是對(duì)微生物和塵粒含量進(jìn)行控制的房間和區(qū)域。P5913.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。14.GMP規(guī)定C級(jí)區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。15.GMP規(guī)定潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。16.制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝用水包

4、括飲用水、純化水、注射用水、無(wú)菌注射用水。17.GMP規(guī)定注射用水應(yīng)在80℃以上保溫，60℃以上保溫循環(huán)，其儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過(guò)濾器。18.GMP規(guī)定藥品的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。P6519.GMP規(guī)定直接接觸藥品生產(chǎn)的人員每年至少體檢一次，對(duì)患有傳染病、皮膚病或體表有傷口的生產(chǎn)人員，要求其不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。P6920.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年。P7221.每批產(chǎn)品都

5、要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有差異必須查明原因，在得出合理的解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。P7322.某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批原料計(jì)100件，該批樣品取樣件數(shù)為11件。（當(dāng)n≦3時(shí)，逐件取樣；當(dāng)3﹤n≦300時(shí)，取樣數(shù)為√n＋1；當(dāng)n﹥300時(shí)，取樣數(shù)為√n／2＋1）P7523.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。P7724.我國(guó)現(xiàn)行的GSP是2000年4月30日由

6、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2000年7月1日起實(shí)施。P8725.GSP適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。P8726.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織、審批和監(jiān)督管理。P8827.GSP規(guī)定冷庫(kù)溫度條件為2~10℃；陰涼庫(kù)溫度條件為不高于20℃；常溫庫(kù)溫度條件為0~30℃。P92確、完整和保護(hù)受試者的權(quán)益。52.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)。P5

7、753.藥品生產(chǎn)的污染源有：塵粒和微生物。54.文件為兩大類：標(biāo)準(zhǔn)和記錄。P7155.藥品調(diào)劑的基本流程為：收處方、審核處方、劃價(jià)、調(diào)配處方、核對(duì)處方、發(fā)藥。P126二、二、選擇題選擇題1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理公布的，不需憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品是（C）。A、現(xiàn)代藥B、處方藥C、非處方藥D、新藥2.現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)》是（D）年出版實(shí)施。P7A、2000B、2001C、2002D、20053.《

8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱（A）。A、GMPB、GSPC、GAPD、GLP4.對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必須的職能和活動(dòng)的管理叫做（A）。A、質(zhì)量控制B、質(zhì)量檢驗(yàn)C、質(zhì)量D、質(zhì)量管理5.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織簡(jiǎn)稱（B）。A、WTOB、ISOC、ISPD、WHO6.我國(guó)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是（D）實(shí)施的。A、2000年B、2001年C、2002年D、2003年7.用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物、以及器官、組織、細(xì)胞、基因等稱為（D）P35

9、A、供試品B、對(duì)照品C、標(biāo)本D、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)8.多中心臨床試驗(yàn)稱為（C）期臨床試驗(yàn)。P38A、ⅠB、ⅡC、ⅢD、Ⅳ9.藥物臨床試驗(yàn)中取得知情同意書(shū)是（B）的職責(zé)。P41A、申辦者B、研究者C、監(jiān)察員D、倫理委員會(huì)10.（A）是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理懂得組織保證。P54A、機(jī)構(gòu)B、人員C、廠房D、文件11.GMP廠區(qū)綠化面積應(yīng)不小于（B）。P56A、30%B、50%C、60%D、70%12.GMP主要工作室的照度宜為（C）勒克斯P59A、100B