上海市醫(yī)療器械廣告審批告知承諾辦法(草稿)

1、上海市浦東新區(qū)內醫(yī)療器械廣告審查告知承諾辦法第一章總則第一條（目的和依據(jù)）第一條（目的和依據(jù)）為加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，簡化行政審批方式，加強事中事后監(jiān)管，創(chuàng)新政府管理方式，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》、《上海市行政審批告知承諾辦法》等規(guī)定結合本市實際制定本辦法。第二條（適用范第二條（適用范圍）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》上核準的

2、生產(chǎn)地址在本市浦東新區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或注冊在本市浦東新區(qū)的進口醫(yī)療器械注冊代理機構申請醫(yī)療器械廣告批準文號的行政審批，適用本辦法。第三條（第三條（職責職責分工）分工）上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械廣告審查的行政審批工作。上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市工商管理局和浦東新區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)各自職責依法承擔醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查以及違法行為的查處工作。第二章醫(yī)療器械廣告審查相關規(guī)定第四條（第四條（醫(yī)療器械廣告器械廣告審查審查條件）條

3、件）醫(yī)療器械廣告應當符合《中華人民共和國廣告法》和《醫(yī)其中，材料6、7可以在告知承諾書約定的期限內補充提交。第三章醫(yī)療器械廣告審查程序和后續(xù)監(jiān)管第七條（申第七條（申請主體條件）主體條件）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》上核準的生產(chǎn)地址在本市浦東新區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或注冊在本市浦東新區(qū)的進口醫(yī)療器械注冊代理機構近2年內沒有因嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的，可以按照與市食品藥品監(jiān)督管理局的約定作出承

4、諾，在申請醫(yī)療器械廣告審查時實行告知承諾審批。對實行告知承諾的行政審批事項，申請人不愿作出承諾的，市食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》等法律法規(guī)的規(guī)定，實施行政審批。第八條第八條(申請)擬發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應當向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。申請人可以登錄市食品藥品監(jiān)督管理局政務外網(wǎng)網(wǎng)上辦事欄目查詢辦事指南或向窗口受理人員咨詢相關申辦材料。申請人收到市食品藥品監(jiān)督管理