標(biāo)準名稱 - 上海市醫(yī)療器械檢測所-

1、ICS11.040.55C39YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY0784201XISO80601261—2011醫(yī)用電氣設(shè)備第261部分：醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求Medicalelectricalequipment–Part261:Particularrequirementsfthebasicsafetyessentialperfmanceofpulseoximeterequipment(ISO80601261：2

2、011IDT)征求意見稿XXXXXXXX發(fā)布XXXXXXXX實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0784—201XISO80601261:2011II附錄HH（資料性附錄）符合ISOTR16142醫(yī)療設(shè)備的安全和性能的基本原理參考......66參考文獻..............................................................................68索引............

3、....................................................................73圖CC.1合成校準數(shù)據(jù)（基本數(shù)據(jù)）.....................................................39圖CC.2基本數(shù)據(jù)上疊加固定偏差.......................................................40圖CC.3

4、基本數(shù)據(jù)上疊加線性偏差.......................................................41圖CC.4局部偏差局部偏差定義圖（測量值SpO2為參考值SR的函數(shù)）................................42圖EE.1降氧飽和度時間曲線的示例.....................................................49圖FF.1脈搏血氧儀設(shè)備

5、脈搏血氧儀設(shè)備的校準曲線的示例...............................................55圖FF.2一個采用光電二極管和LED與脈搏血氧探頭脈搏血氧探頭相互作用的一個功能測試儀功能測試儀的接口.........56圖FF.3使用染色混合物的功能測試儀功能測試儀的接口.............................................57圖FF.4采用液晶調(diào)節(jié)器的功能測試儀功能測

6、試儀接口...............................................58圖FF.5藍色綁帶材料（以反射方式測量的）的吸收率，用于患者之間患者之間的校準有巨大差異性的脈搏血脈搏血氧探頭氧探頭的特殊測試......................................................................59圖FF.6高變異性脈搏血氧探頭脈搏血氧探頭，在5個測試對象的受控

7、的降血氧飽和度研究受控的降血氧飽和度研究的校準...........61圖GG.1脈搏血氧儀設(shè)備脈搏血氧儀設(shè)備的性能在隨脈搏血氧飽和度變化方面的保真度圖例...................62圖GG.2不同平均時間對保真度影響的圖例...............................................63圖GG.3報警系統(tǒng)報警系統(tǒng)延遲構(gòu)成圖例..................................

8、.......................64圖GG.4一個快速并且包含噪聲的低血氧信號的不同平均時間的影響的圖例...................65表201.101分散的基本性能基本性能要求.......................................................8表201.C.101脈搏血氧儀設(shè)備脈搏血氧儀設(shè)備或部件外部標(biāo)記................................

9、............23表201.C.102隨機文件隨機文件概述..........................................................24表201.C.103隨機文件隨機文件，使用說明書..................................................24表201.C.104隨機文件隨機文件，技術(shù)說明...........................

10、.........................25表201.D.2增補的標(biāo)記符號............................................................26表AA.1沖擊和振動環(huán)境下對脈搏血氧儀設(shè)備脈搏血氧儀設(shè)備的定性評估...................................32表BB.1脈搏血氧探頭脈搏血氧探頭的安全使用時間及來源...................