醫(yī)療器械檢驗檢測工程項目建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（草稿）

1、附件5醫(yī)療器械檢驗檢測工程項目建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）第一章總則第一條為加強和規(guī)范醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)，提高工程項目建設(shè)決策水平，規(guī)范固定資產(chǎn)投資與建設(shè)管理，正確掌握建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮投資效益，制定本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)是全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，是編制、評估和審批醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)項目建議書、可行性研究報告以及有關(guān)部門審查項目初步設(shè)計和對工程建設(shè)全過程監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。第三條本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院

2、、所）的新建、改建和擴建工程項目。第四條醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）的建設(shè)，必須遵守國家有關(guān)法律和醫(yī)療器械檢驗檢測事業(yè)發(fā)展的有關(guān)法律法規(guī)，從我國國情出發(fā)，根據(jù)醫(yī)療器械檢驗檢測的需要，綜合考慮經(jīng)濟發(fā)展水平及社會發(fā)展對醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理確定建設(shè)規(guī)模和水平。第五條醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）的建設(shè)，除執(zhí)行本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)外，應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和定額的規(guī)定。分為一般實驗室、強化實驗室和特殊實驗室，醫(yī)療

3、器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)宜按照一般實驗室、強化實驗室和特殊實驗室的順序依次發(fā)展。詳見表2：表2醫(yī)療器械檢驗檢測實驗室分類一覽表序號序號實驗室名稱實驗室名稱使用面積（使用面積（m2)備注備注通用型通用型1生物學(xué)評價檢驗實驗室460一般實驗室2電氣安全檢驗實驗室740一般實驗室3環(huán)境試驗檢驗實驗室880一般實驗室4電磁兼容檢驗實驗室1200強化實驗室5實驗動物檢驗實驗室1320強化實驗室專業(yè)型專業(yè)型1手術(shù)醫(yī)療器械檢驗實驗室920一般實

4、驗室2醫(yī)用材料檢驗實驗室1140一般實驗室3電子醫(yī)療器械檢驗實驗室640一般實驗室4中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗實驗室260一般實驗室5體外診斷試劑檢驗實驗室840一般實驗室6口腔醫(yī)療器械檢驗實驗室560強化實驗室7康復(fù)輔助類醫(yī)療器械檢驗實驗室600強化實驗室8物理治療醫(yī)療器械檢驗實驗室620強化實驗室9臨床檢驗用醫(yī)療器械檢驗實驗室340強化實驗室10急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗實驗室940強化實驗室11醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗實驗室740強化實驗室12

5、介入醫(yī)療器械檢驗實驗室360強化實驗室13植入醫(yī)療器械檢驗實驗室960特殊實驗室14光學(xué)醫(yī)療器械檢驗實驗室1080特殊實驗室15放射醫(yī)療器械檢驗實驗室1220特殊實驗室16磁共振醫(yī)療器械檢驗實驗室320特殊實驗室17超聲醫(yī)療器械檢驗實驗室660特殊實驗室18醫(yī)用軟件檢驗實驗室100特殊實驗室注：1.一類醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)實驗室類別不少于16個。2.二類醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)實驗室為一般實驗室和重點實驗室中的7