臨床研究注冊

1、美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫注冊流程,,國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）要求所有臨床試驗(yàn)在發(fā)表之前必須進(jìn)行國際注冊，否則研究成果將不會(huì)在ICMJE成員雜志中發(fā)表臨床試驗(yàn)注冊制度不僅有利于增加臨床試驗(yàn)信息的透明度、減少發(fā)表偏倚,更有利于保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量、增加試驗(yàn)過程的規(guī)范性和試驗(yàn)結(jié)果的可信度,已成為當(dāng)今臨床試驗(yàn)發(fā)展的主流趨勢,,臨床試驗(yàn)注

2、冊的重要性,,,,哪些試驗(yàn)需要注冊？,所有干預(yù)性臨床試驗(yàn)均應(yīng)注冊,應(yīng)何時(shí)進(jìn)行注冊？,國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)嚴(yán)格要求在第一名病人報(bào)名或之前注冊。,國際認(rèn)可的臨床試驗(yàn)注冊數(shù)據(jù)庫有哪些？,任何世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一級注冊中心、或?yàn)?WHO 提供數(shù)據(jù)的美國臨床試驗(yàn)注冊中心ClinicalTrials.gov，注冊后

3、可獲取全球惟一的試驗(yàn)注冊號,,,哪些SCI收錄的期刊對臨床試驗(yàn)注冊有要求呢？,ICMJE 網(wǎng)頁上羅列的遵守ICMJE規(guī)定的期刊名單（包括全球近600種醫(yī)學(xué)期刊，其中the Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Internal Medicine均為ICMJE成員期刊）,SCI 期刊對臨床試驗(yàn)注冊是如何具體要求的？,臨床試驗(yàn)注冊號要寫在文章摘要結(jié)尾處,美國臨床試驗(yàn)注冊網(wǎng)站介紹,ClinicalTrials.gov 是

4、美國國立醫(yī)學(xué)圖書館(NML)與美國食品與藥物管理局(FDA)1997 年開發(fā),2002 年2 月正式運(yùn)行的臨床試驗(yàn)資料庫。其主旨有二：①向患者、醫(yī)療衛(wèi)生人員和社會(huì)大眾提供臨床試驗(yàn)信息的查詢服務(wù)；②向醫(yī)學(xué)科研人員和機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)注冊服務(wù)。ClinicalTrials.gov 是目前國際上最重要的臨床試驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)之一,其注冊和查詢臨床試驗(yàn)均為免費(fèi),被譽(yù)為公開化、國際化臨床試驗(yàn)注冊的典范。,在美國Clinical Trial網(wǎng)站注冊情況

5、,截至2016年4月5日，全球共有21萬2千余項(xiàng)目進(jìn)行了注冊,,在美國Clinical Trial網(wǎng)站注冊的情況,截至2016年4月5日，中國已經(jīng)有7434個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了注冊，占到全球總注冊數(shù)量的1/30,注冊流程,聯(lián)系臨床研究中心獲取登錄賬號和密碼,登錄網(wǎng)站，填寫注冊信息，填寫完成后點(diǎn)擊“Entry Completed”,注冊平臺(tái)檢查試驗(yàn)方案的完整性，提供臨床試驗(yàn)注冊號，并發(fā)布注冊方案,同步臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程，更新注冊信息,提交試驗(yàn)結(jié)果

6、,文章發(fā)表后，添加發(fā)表引文的鏈接,,FDA認(rèn)證的藥物和器械類研究要求填寫結(jié)果,其他組織可能會(huì)要求填寫結(jié)果，如不要求，可不填寫。,登錄注冊系統(tǒng),https://register.clinicaltrials.gov,登錄注冊系統(tǒng),*****,****,*******,開始臨床研究注冊,,查看注冊填寫需要注意的問題,臨床研究基本信息,統(tǒng)一填寫本課題立項(xiàng)批件號，批件號見“立項(xiàng)批件”,較為通俗的名稱，便于公眾理解，包括所研究疾病和干預(yù)或者觀察因

7、素，與下一頁的Official title 區(qū)別開,,帶星號是必填項(xiàng)目,方案英文縮寫,由方案名稱每個(gè)單詞首字母組成,擴(kuò)展性應(yīng)用針對常規(guī)治療無效,但不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或不能參與臨床試驗(yàn)的患者,研究者對其使用試驗(yàn)藥物或器械的過程進(jìn)行記錄。所有“非方案”的試驗(yàn)都屬此類研究,包括試驗(yàn)意外、單病例新藥研究等。,某機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記某一地區(qū)患有某疾病的患者信息，用于有計(jì)劃的臨床研究或者公共衛(wèi)生政策。,臨床試驗(yàn)研究方案登記內(nèi)容,研究識(shí)別信息研究進(jìn)行狀態(tài)研

8、究組織、合作者信息研究監(jiān)督部門研究方案的描述研究疾病研究設(shè)計(jì)干預(yù)措施入排方案聯(lián)系方式參考文獻(xiàn),,研究方案的正式名稱，研究負(fù)責(zé)人或主辦方提供。 （<600英語字符）,研究方案 – 研究識(shí)別信息,,研究方案 – 研究識(shí)別信息,可添加其他組織為該課題發(fā)布的ID號,研究方案 – 研究狀態(tài),研究方案最近一次被核查的日期，,每次核查和補(bǔ)充試驗(yàn)記錄后即需更新該日期,即使對數(shù)據(jù)等未作修改也需作更新。,第一份知情同意書簽署日期,選擇

9、 not yet recruiting,type選擇Anticipated,type選擇Anticipated,按照藍(lán)色英文提示填寫日期,研究方案 – 主辦方、合作者信息,選擇Sponsor，主辦方,First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,增加所有合作單位,責(zé)任方,在資金、方案、儀器、數(shù)據(jù)分析或報(bào)道等方面提供協(xié)作的組織名稱,研究方案 –監(jiān)管信息,如果試驗(yàn)為在F

10、DA 注冊的規(guī)范化干預(yù)，即填寫YES，否則填寫NO,如研究方案含有經(jīng)FDA 批準(zhǔn)的臨床試用新藥申請(IND)或臨床器械研究豁免(IDE),則必需填寫IND/IDE 序列號,以及該序列號的頒發(fā)部門;否則填寫NO,研究方案 –監(jiān)管信息,China: Ethics Committee,數(shù)據(jù)監(jiān)管委員會(huì)： 即一個(gè)獨(dú)立的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，監(jiān)管研究的安全性，和科學(xué)完整性,沒有可選NO,選擇 submitted approved,Ethics Comm

11、ittee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University,277 West Yanta Road,Xi’an Shaanxi 710061,First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University,0086-029-85323473,xjyfyllh@163.com,倫理委員會(huì),監(jiān)督臨床試驗(yàn)的國家衛(wèi)生組織,研究方

12、案 –監(jiān)管信息,三種方法：郵寄、電子郵件發(fā)送批件掃描件、上傳掃描件ClinicalTrials.gov Mail Stop 47 Building 38A, 7th floor 8600 Rockville Pike Bethesda, MD 20894 電子郵件：approval@clinicaltrials.gov,上傳掃描件點(diǎn)此連接,倫理審批件掃描件上傳,研究方案 –研究內(nèi)容,用于公開的研究方案的簡要說明,其中應(yīng)包括對

13、試驗(yàn)假說的簡要闡述(5 000 字符內(nèi))。,對研究方案的詳盡描述,相對摘要而言,可含較多的技術(shù)性信息,但不要透露全部方案,不要贅述其他單元已錄信息,如入排標(biāo)準(zhǔn)、參考文獻(xiàn)、基金等信息等(32 000 字符內(nèi))。,研究方案 –研究疾病,填寫主要研究疾病，盡量用MeSH術(shù)語填寫。,查找該疾病MeSH術(shù)語,研究方案 –研究設(shè)計(jì),主要臨床終點(diǎn),研究階段,干預(yù)類型,分配方法,,盲法,招募人數(shù),研究方案 –研究設(shè)計(jì),,研究方案 –所有研究組別信息,&

14、lt;62 個(gè)字符,干預(yù)性研究填寫Arm信息，觀察性研究填寫Group信息,研究方案 –干預(yù)措施,<200字符,,*觀察性研究也需要填寫Intervention這一項(xiàng)，填寫內(nèi)容為觀察的暴露因素，并在Intervention Description 一欄詳細(xì)描述。,如干預(yù)措施涉及藥，需填寫藥品的通用名，在Intervention Description一欄詳細(xì)描述藥品的劑型、劑量、服用次數(shù)和周期。如干預(yù)不涉及藥，也要詳細(xì)描述干預(yù)措施

15、。例如描述所用設(shè)備名稱。,研究方案 –干預(yù)措施在各組的分配,,,干預(yù)組,對照組,研究方案 –研究結(jié)局衡量指標(biāo),結(jié)局指標(biāo)需要具體化，測量的單位是什么需要進(jìn)行描述。正確填寫舉例：the concentration of Interleukin 2 (IL-2)， U/mL 錯(cuò)誤填寫舉例：Safety，tolerability,填寫測量結(jié)局指標(biāo)的時(shí)間，一般只填寫一個(gè)具體時(shí)間點(diǎn)；涉及兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)的變化時(shí)，填寫兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)；長期隨訪，舉例：From

16、date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months,,是否是評價(jià)安全性的指標(biāo)？,研究方案 –入排標(biāo)準(zhǔn),每條入排標(biāo)準(zhǔn)前帶一短橫線-例：Inclusion Criteria： -Clin

17、ical diagnosis of Alzheimer’s Disease - Must be able to swallow tablets,研究方案 –聯(lián)系信息,填寫課題聯(lián)系人信息,電話最開始記得加國家代碼0086-,WHO 和 ICMJE要求填寫Overall Study Officials，課題負(fù)責(zé)人,研究方案 –聯(lián)系信息,研究方案 –聯(lián)系信息,點(diǎn)擊 Add Location，進(jìn)入如下界面,填寫研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系信息,電話最