臨床實驗注冊的詳細解析解讀

1、臨床試驗注冊,王令,主要內(nèi)容,什么是臨床試驗注冊？為什么要臨床試驗注冊？如何注冊？臨床試驗注冊的展望,臨床試驗注冊簡介,一種新藥或干預措施的臨床試驗的起始階段，需要在公共數(shù)據(jù)庫上公開其所有設(shè)計信息，并跟蹤已注冊試驗的結(jié)果。使臨床試驗的設(shè)計和實施透明化 ，讓所有人都可以通過網(wǎng)絡(luò)免費查詢和評價注冊的臨床試驗。,臨床試驗注冊簡介,2004年11月，由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP），之后英國、美國、澳大利

2、亞都紛紛成立了自己的臨床實驗注冊中心。,2005年在四川大學華西醫(yī)院建成了中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）。,哪些試驗應該注冊？,任何以人為對象的前瞻性研究試驗，都應該先注冊后實施。,臨床試驗注冊的原因,未注冊臨床試驗不能成為其循證其醫(yī)學貢獻。國際醫(yī)學期刊編輯委員會：只有注冊過的臨床試驗的研究論文稿件才會被考慮刊登于該委員會所屬的醫(yī)學期刊上。當前全世界至少有近600種醫(yī)學期刊遵循這個制度。,學術(shù)要求,,,,,倫理學要求,從倫

3、理學角度看，病人參與臨床試驗，有權(quán)獲悉試驗結(jié)果，保障受試者權(quán)益。主辦者有責任按照倫理學的原則進行研究并誠實地報告臨床試驗的結(jié)果。,,,,通過深入了解現(xiàn)有試驗及其結(jié)果，將有助于減少不必要的重復研究。另一個重要功能是核查一稿多投，避免重復發(fā)表。,提高科研效率，防止一稿多投,,主要的國際臨床試驗注冊庫,美國國立注冊資料庫（http://www.clinicaltrials.gov） 英國國立研究注冊庫（http://www.nrr

4、.nhs.uk）澳大利亞臨床試驗注冊庫（http://www.actr.org.au/）英國當前對照試驗注冊庫（http://www.controlled-trials.com）Trials Central注冊庫//www.trialscentral.org/）,,ICMJE為臨床試驗注冊庫制定了一系列標準,免費向公眾開放,由非盈利性機構(gòu)負責管理,向所有注冊者開放,可以實現(xiàn)電子檢索,,包含有效資料和最少資料等,,

5、,,,如何注冊,目前中國的臨床試驗注冊可以在中國臨床注冊中心以及美國的Clinical-Trials.gov上進行注冊，獲取全球唯一的試驗注冊號，便于將來在國際醫(yī)學期刊上發(fā)表高質(zhì)量的臨床試驗研究結(jié)果。,ClinicalTrials.gov,ClinicalTrials.gov是美國政府創(chuàng)建的第一個臨床試驗資料庫，而且同時提供試驗注冊服務，2004年后開始對國際上的臨床試驗開放ClinicalTrials.gov被列為公開化、國際化臨

6、床試驗注冊的典范。,,http://prsinfo.clinicaltrials.gov/gettingOrgAccount.html注冊個人PRS賬號兩個工作日之ClinicalTrials.gov就可生成賬號并通過電子郵件說明如何在PRS上注冊臨床試驗。,,,中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）,ChiCTR作為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)，依托衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學中心、和國際臨床流行病學網(wǎng)、華西資源與培訓中心，聯(lián)合

7、 多家核心期刊（現(xiàn)增至 52 家）于2006 年4 月發(fā)起成立了中國臨床試驗注冊與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)。,中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）,2004年開始籌建，2005年開始受理注冊申請。2007 年 7 月 25日，臨床試驗注冊中心在四川大學華西醫(yī)院開始運行。,注冊方式,,注冊方式,中國臨床注冊中心收費,中、英文雙語注冊,注冊是否需要 費用？,免費,,500元,1500元,？,3000元,,研究設(shè)計指導費,倫理審查、費