三標一體培訓

1、三標一體管理體系,目錄,,4,,三標一體管理體系基本介紹,1,,2,,,3,ISO9001-2008 講解,ISO14001-2004 講解,OHSAS18001-2007 講解,,,,三標一體管理體系基本介紹,一、關(guān)于國際標準化組織 目前全球有三大標準化組織ISO：世界上最大、最有權(quán)威性的國際標準化專門機構(gòu)IEC：國際電工委員會ITU：國際電信聯(lián)盟,三標一體管理體系基本介紹,二、關(guān)于ISO成立于1947年2月，共

2、計163個會員國宗旨：在世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以利于國際 物資交流和互助，并擴大知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作統(tǒng)一標準、減少障礙代表中國：中國國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS）,三標一體管理體系基本介紹,三、三標一體管理體系ISO9001-2008：質(zhì)量管理體系 要求 （GB/T19001-2008）ISO14001-2004：環(huán)境管理體系 要求及使用指南 （GB/T24001-2

3、004）OHSAS18001-2007：職業(yè)健康安全管理體系 要求 （GB/T28001-2011）,目錄,,4,,三標一體管理體系基本介紹,1,,2,,,3,ISO9001-2008 講解,ISO14001-2004 講解,OHSAS18001-2007 講解,,,,ISO9000 質(zhì)量管理體系,什么是ISO9000族 “由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準

4、。 ISO9000族標準內(nèi)容 ISO9000質(zhì)量體系標準包括了3個體系標準和8條指導方針。3個體系標準分別是ISO9001、9002和9003；8個指導方針是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4ISO9000族分別的用途 用于認證的只有ISO9001；ISO9004是業(yè)績改進指南，不用于認證，只用于組織內(nèi)部綜合績效改進指南。,1987年第一版（6個）,1994年第二版（16個）,2000年第三

5、版（核心標準4個）,,,2008年發(fā)布新版的ISO9001,,ISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008 要求ISO9004：2000 業(yè)績改進指南ISO19011：2002 體系審核指南,ISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000 要求ISO9004：2000 業(yè)績改進指南ISO19011：2002 體系審核指南,ISO9000是一“族”標準,實施ISO9000族標準的目的

6、,參與國際市場競爭的需要提高組織的質(zhì)量管理水平以預防為主并不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平改進推動創(chuàng)新為組織帶來新的活力質(zhì)量的受益者不僅僅是顧客,ISO9000族標準的八大基本原則,以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng) 導 作 用 全 員 參 與 過 程 方 法 管理系統(tǒng)方法 持 續(xù) 改 進 基于事實的決策方法 與供

7、方互利的關(guān)系,,ISO9000---質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,術(shù)語：10個部分80個詞條,產(chǎn)品——過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料,策劃——制定目標，并規(guī)定必要運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標,不合格——未滿足標準/規(guī)定要求,質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度,質(zhì)量管理體系的PDCA圖,ISO9001---質(zhì)量管理體系 要求,用于公司企業(yè)建立管理體系并申請認證之用。從五大板塊作出了規(guī)定：質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊和程序文件）管

8、理職責（高層管理過程）資源管理（廠區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施）產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)過程的實現(xiàn)）測量分析改進（測量管理的實現(xiàn)）,1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語及定義4 質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊、文件控制、記錄控制）5 管理職責（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針和目標、職責權(quán)限和溝通等）6 資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7 產(chǎn)品實現(xiàn)（識別顧客需求、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標識、產(chǎn)品防護、監(jiān)測設(shè)備控制等）8 測量、

9、分析和改進（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預防等）,ISO9001標準的內(nèi)容,文件要求,,質(zhì)量手冊,程序文件,質(zhì)量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準,表格/記錄/分析報告/檔案等,綱領(lǐng)文件，表明意向及達到此目的的策略及方法,說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,說細說明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),ISO9001---質(zhì)量管理體系 要求,,海尼的質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一

10、 顧客滿意 持續(xù)改進 卓越管理,2014年公司質(zhì)量目標,,1）確保生產(chǎn)用物料入廠一次性合格率≥95%。2）出廠產(chǎn)品合格率100%。3）市場投訴率不得高于百萬分之十。4）顧客滿意度≥95%。5）每年仿制藥申報至少一個。,目錄,,4,,三標一體管理體系基本介紹,1,,2,,,3,ISO9001-2008 講解,ISO14001-2004 講解,OHSAS18001-2007 講解

11、,,,,ISO14001-2004 環(huán)境管理體系,一、ISO14001系列標準的產(chǎn)生 ISO14000系列標準的產(chǎn)生背景 環(huán)境管理發(fā)展 法律→經(jīng)濟 政府→市場 企業(yè)→全民 人類面臨的環(huán)境問題 ——人類早期的環(huán)境問題 燒荒、墾荒 → 水土流失 興修水利 →

12、土壤鹽漬化、沼漬化,ISO14001-2004 環(huán)境管理體系,1996年10月1日制定并經(jīng)ISO頒布了EMS和EA方面5個標準。2004年新標準ISO/TC207是國際標準化組織于1993年6月成立的一個技術(shù)委員會，專門負責制定環(huán)境管理方面的國際標準，即ISO14000系列標準，其編號為TC207，即ISO/TC207環(huán)境管理技術(shù)委員會(SC)和一個特別工作組(WG1)ISO/TC207的成立一方面表現(xiàn)了世界性關(guān)注環(huán)境保護的傾向，另

13、一方面也預示著環(huán)境管理逐步走向標準化、規(guī)范化和國際化。,ISO14001-2004 環(huán)境管理體系,某一過程,上一過程,下一過程,,,水污染,,大氣污染,固體廢物,噪聲,輻射,廢熱,產(chǎn)出,,投入,資源（原材料）、能源（水、電、氣、汽、煤等）,,環(huán)境管理體系運行圖,規(guī)劃(PLAN)1、環(huán)境方針2、環(huán)境因素3、法規(guī)要求4、目標指標和方案,改進(ACT)1、管理評審2、信息評估3、記錄報告4、改進計劃5、全員參與,檢驗(CH

14、ECK)1、監(jiān)測和測量2、不符合、糾正與預防措施3、記錄4、內(nèi)部審核,,,持續(xù)改進,,實施(DO)1、資源作用職責和權(quán)限2、能力、培訓和意識3、信息交流3、文件4、文件控制4、運行控制5、應(yīng)急準備與響應(yīng),ISO14001-2004 環(huán)境管理體系,術(shù)語和定義環(huán)境：組織運行活動的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、 動物、人，以及它們之間的相互關(guān)系。環(huán)境因素：一個組織的活動、產(chǎn)品和服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作

15、用的要素。環(huán)境影響：全部或部分的由組織的環(huán)境因素給環(huán)境造成的任何有害或有益的變化。環(huán)境績效：組織對其環(huán)境因素進行管理所取得的可測量的結(jié)果。 原因 結(jié)果 環(huán)境因素 環(huán)境 環(huán)境影響,,,ISO14001-2004 環(huán)境管理體系,環(huán)境因素的評價分類：A：資源、能源消耗類 a. 使用中有較大節(jié)

16、約潛力、或浪費現(xiàn)象較普遍、單耗在前三位的 為重要環(huán)境因素； b. 使用的材料是危險化學品并且使用量較大的為重要環(huán)境因素； n. 其余情況為一般環(huán)境因素。B：廢水、廢氣、噪音類 a. 污染物排放超過或接近污染物排放標準(廠界排放、有排放標準)的為重要環(huán)境因素； b. 污染物廠內(nèi)排放，但會造成較嚴重環(huán)境影響或?qū)е聫S界排放可能超標的為重要環(huán)境因素； n. 其余情況為一般環(huán)境因素。,ISO14

17、001-2004 環(huán)境管理體系,環(huán)境因素的評價分類：C：廢棄物類 a. 列于《國家危險廢物名錄》中的為重要環(huán)境因素； b. 產(chǎn)生量較大并且能回收利用但還未回收利用的為重要環(huán)境因素； n. 其余情況為一般環(huán)境因素。D：產(chǎn)品中的環(huán)境因素 a.國家相關(guān)法律、法規(guī)或產(chǎn)品標準有環(huán)境要求的為重要環(huán)境因素； b. 其余情況為一般環(huán)境因素。,ISO14001-2004 環(huán)境管理體系,環(huán)境因素

18、的評價分類：E：其他類 a. 緊急情況一旦發(fā)生將造成較大損失或其影響不易消除的為重要環(huán)境因素； b. 相關(guān)法律、法規(guī)有要求（禁止使用、限制使用）的為重要環(huán)境因素； c.能產(chǎn)生重大環(huán)境影響的管理職能為重要環(huán)境因素； b. 其余情況為一般環(huán)境因素。,ISO14001-2004 環(huán)境管理體系,圖例：,ISO14001-2004 環(huán)境管理體系,2014年環(huán)境目標：—各種污染物排放達標率100

19、%。污染物排放總量與產(chǎn)品生產(chǎn)量比低于上年度2%?！獜U棄物分類正確、有效處置率100%。—淘汰老舊設(shè)備，使用新型能源設(shè)備，降低污染排放。—通過技術(shù)改進，使用新型節(jié)能產(chǎn)品，是每年用電用水與產(chǎn)品生產(chǎn)量比低于上年度2%。—定額品種單位成本與上年相比平均降低1％。,環(huán)境安全方針,保護環(huán)境 牢記安全以人為本 幸福生活,目錄,,4,,三標一體管理體系基本介紹,1,,2,,,3,ISO9001-2008 講解,ISO14

20、001-2004 講解,OHSAS18001-2007 講解,,,,OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系,全球職業(yè)安全健康形勢據(jù)ILO統(tǒng)計數(shù)字，全球每年發(fā)生各類傷亡事故約2.5億起；每天68.5萬起；每分鐘475.6起；,職業(yè)健康安全管理體系運行圖,規(guī)劃(PLAN)1、OHS方針2、危險源識別、風險評 價和控制措施的確定3、法律法規(guī)和其他要求4、目標和方案,改進(ACT)管理評審,檢驗(CHEC

21、K)1、監(jiān)測和績效測量2、合規(guī)性評價2、事件調(diào)查、不符合、糾正 與預防措施3、記錄控制4、內(nèi)部審核,,,持續(xù)改進,,實施(DO)1、資源作用職責責任和權(quán)限2、能力、培訓和意識3溝通、參與及協(xié)商3、文件4、文件控制4、運行控制5、應(yīng)急準備與響應(yīng),OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系,1 適用范圍 2 參考資料3 術(shù)語和定義4 OH&S管理體系要求 4.1 總要求

22、4.2 OH&S方針4.3策劃 4.3.1危險源辨識、風險評價與控制措施 的確定 4.3.2法律法規(guī)和其他要求 4.3.3目標與方案,OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系,4.4 實施與運行 4.4.1資源，作用，職責，責任和權(quán)限 4.4.2能力、培訓與意識 4.4.3溝通、參與和協(xié)商 4.4.4文件 4.4.5文件控制 4.4.6運行控制

23、 4.4.7應(yīng)急準備和響應(yīng),OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系,4.5 檢查 4.5.1績效測量和監(jiān)視 4.5.2合規(guī)性評價 4.5.3事件調(diào)查，不符合，糾正與預防措施 4.5.3.1事件調(diào)查 4..5.3.2不符合、糾正與預防措施文件控制 4.5.4記錄控制 4.5.5內(nèi)部審核4.6 管理評審,OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系

24、,術(shù)語和定義 事件：發(fā)生或可能發(fā)生與工作相關(guān)的健康損害或人身傷害（無論嚴重程度），或者死亡的情況。審核：為獲得證據(jù)和客觀評價所確定的準則是否被滿足的系統(tǒng)、獨立和文件化的驗證過程持續(xù)改進：不斷加強職業(yè)健康安全管理體系工作，以全面改進用人單位職業(yè)健康安全績效的過程，該過程不必同時發(fā)生于所有的活動領(lǐng)域。危險源：可能導致人身傷害和（或）健康損害、的根源、狀態(tài)或行為，或其組合。,OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系,術(shù)語

25、和定義 危險源辯識：識別危險源的存在并確定其特性的過程。相關(guān)方：關(guān)注用人單位的職業(yè)健康安全狀況或受其影響的個人或團體。承包方：在經(jīng)營管理者的作業(yè)現(xiàn)場按照雙方協(xié)定的要求、期限及條件向經(jīng)營管理者提供服務(wù)的個人或組織。,OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系,實例,OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系,,應(yīng)急預案鍋爐除塵緊急故障應(yīng)急預案廢水設(shè)施緊急故障應(yīng)急預案機械傷害急救應(yīng)急預案食物中毒應(yīng)急預案化

26、學品事故應(yīng)急預案,OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系,,事故應(yīng)急電話：24小時應(yīng)急電話（門房）內(nèi)線：1001外線：68128999-1001,OHSAS18001-2007職業(yè)健康安全管理體系,,2014年職業(yè)健康安全目標:—定期對從事制藥生產(chǎn)人員進行健康檢查，全年不發(fā)生一起職業(yè)病事故?！獧C械設(shè)備爆炸（包括鍋爐和壓力容器）或火災(zāi)造成人員傷亡事故為0起?！髽I(yè)職工年度因工重傷、死亡為0起，年度輕傷不超過2起

27、—對危害崗位或者具有潛在危害的崗位設(shè)備設(shè)施等進行技術(shù)改進，最大限度保障職業(yè)病發(fā)生率。,三標一體之間的關(guān)系,,相同之處： 三套標準都采用自愿的原則； 遵循相同的管理系統(tǒng)原理 —— 八項質(zhì)量管理原則； 都遵循PDCA循環(huán)； 三體系中有些要素是基本相同或相近的，三體系用統(tǒng)一 名詞術(shù)語； 管理體系總要求一致，都要求建立文件化體系，實施保 持和改進；,三標一體之間的關(guān)系,,不同之處： 三套標準適

28、用的對象和目的不同。QMS：以顧客為關(guān)注焦點、EMS：以污染預防為關(guān)注焦點、OHSMS：以事故預防為關(guān)注焦點； 三體系中要素的名稱相同或相近,但內(nèi)容差別很大， 如“產(chǎn)品實現(xiàn)”與“運行控制”； 三體系的結(jié)構(gòu)要素并不一一對應(yīng)； 涉及強制性要求的范圍不同； 體系覆蓋的范圍不同。,公司概況,我公司于2012年4月首次通過三標一體認證（證書有效期三年，2012.06.05-2015.06.04），并接受每年一次的跟蹤審