質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理講座之三

1、2024/3/30,1,,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)（三） 質(zhì)管中心 2011年10月,,2024/3/30,2,主要內(nèi)容,風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)表格模板PFMEA方法應(yīng)用當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題,2024/3/30,3,一、風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn),把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制訂改進(jìn)措施合理運(yùn)用工具過程FMEA多種統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用理解風(fēng)險(xiǎn)管理的目的,,2024/3/30,4,二、表格模板（汽車行業(yè)FME

2、A樣表）,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),制訂改進(jìn)措施,2024/3/30,5,質(zhì)管中心推薦樣表（一）,,,本表適用于在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中使用,2024/3/30,6,質(zhì)管中心推薦樣表（二）,,2024/3/30,7,質(zhì)管中心推薦樣表（三）,,2024/3/30,8,三、PFMEA方法應(yīng)用,與DFMEA的區(qū)別表格填寫,2024/3/30,9,,表格編號(hào)用于文件控制分析項(xiàng)目填入需分析過程的名稱（系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件）項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門填入

3、負(fù)責(zé)本項(xiàng)目分析的部門名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填入項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)人,表格編制人填入負(fù)責(zé)編制分析表格人員的名字和信息分析日期填入開始風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)的日期完成日期填入完成分析的最終日期,2024/3/30,10,,序號(hào)填入過程步驟的序號(hào)過程步驟填入識(shí)別的所需分析的過程步驟或操作，可填編號(hào)或字符字符、術(shù)語、順序最好與過程流程圖保持一致梳理過程步驟的意義：界定范圍，避免遺漏，方便檢查和復(fù)核重視流程圖,2024/3/30,11,,江西科

4、倫注塑、吹瓶工序流程圖,2024/3/30,12,,遼寧民康塑瓶洗灌封工序流程圖,2024/3/30,13,,河南科倫塑瓶洗灌封工序流程圖,流程圖的問題？,2024/3/30,14,,流程圖的作用和意義清晰的流程圖有助于對(duì)過程的全面、準(zhǔn)確了解可避免對(duì)過程操作步驟的遺漏有助于分析“過程要求”配液工序流程圖,2024/3/30,15,,要求列出所分析的過程步驟或操作的要求每個(gè)要求應(yīng)當(dāng)和關(guān)聯(lián)的失效模式相符合過程要求是否準(zhǔn)確和充

5、分決定于對(duì)生產(chǎn)、法規(guī)、工藝的熟悉程度編號(hào)為方便統(tǒng)計(jì)和分類失效模式，故進(jìn)行編號(hào),2024/3/30,16,,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,17,,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,18,,潛在失效模式按照過程不能符合過程要求來定義失效模式根據(jù)過程要求，對(duì)特定的操作列出潛在失效模式使用術(shù)語一個(gè)單一的要求識(shí)別出大量的失效模式，可能表示要求的定義不夠明確　清楚的陳述、簡明的術(shù)語、關(guān)注實(shí)際影響，是

6、識(shí)別和降低風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵,,2024/3/30,19,,汽車行業(yè)定義失效模式表格示例,2024/3/30,20,,配液工序失效模式分析,,2024/3/30,21,,江西吹瓶工序失效模式分析,2024/3/30,22,,,2024/3/30,23,,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,24,,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,25,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,26,,失效的潛在后果考慮失

7、效模式是否會(huì)對(duì)下游操作或設(shè)備造成潛在傷害？對(duì)最終使用者的潛在后果是什么？注塑對(duì)吹瓶而言：外觀不合格，如黑點(diǎn)、凸底等如果后果在使用者發(fā)現(xiàn)前被檢測(cè)到，將會(huì)發(fā)生什么？停產(chǎn)？降速？增加人力？可以列出所有后果，但在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)只需考慮最嚴(yán)重的后果,2024/3/30,27,,嚴(yán)重程度與失效模式最嚴(yán)重的后果相符的值嚴(yán)重等級(jí)為1的失效模式不用進(jìn)一步分析失效模式的潛在要因盡可能簡要和完整地描述失效模式可能是由一種或幾種要因?qū)е拢?/p>

8、應(yīng)分開分析現(xiàn)有過程控制（預(yù)防）預(yù)防要因發(fā)生、預(yù)防失效模式發(fā)生的措施,2024/3/30,28,,發(fā)生可能性根據(jù)現(xiàn)有控制措施、實(shí)際發(fā)生情況等進(jìn)行判斷和評(píng)分現(xiàn)有控制措施（檢測(cè)）檢測(cè)失效模式或失效要因的描述可檢測(cè)性,2024/3/30,29,,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPNRPN＝嚴(yán)重程度（S）＊發(fā)生可能性（O）＊可檢測(cè)性（D）建議不僅僅使用最終的RPN值作為唯一的標(biāo)準(zhǔn)SO選擇法以嚴(yán)重程度和發(fā)生率作為焦點(diǎn)SOD、SD選擇法

9、,2024/3/30,30,,2024/3/30,31,,建議改進(jìn)措施降低發(fā)生可能性，增強(qiáng)可檢測(cè)性通常，增加檢測(cè)頻次并不是一個(gè)有效的措施，只是暫時(shí)的,2024/3/30,32,,,2024/3/30,33,,,2024/3/30,34,四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題,過程步驟太籠統(tǒng)、不清晰建議：繪制流程圖過程要求描述不明確建議：結(jié)合工藝要求、法規(guī)要求進(jìn)行描述過程要求與失效模式不對(duì)應(yīng)建議：根據(jù)過程要求定義失效模式,2024

10、/3/30,35,四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題,未列出所有潛在失效模式建議：明確過程要求，根據(jù)過程要求羅列失效模式嚴(yán)重程度評(píng)估不準(zhǔn)確建議：透過現(xiàn)象看本質(zhì)，注重評(píng)估失效對(duì)質(zhì)量和安全的影響要因分析不當(dāng)建議：運(yùn)用QC工具進(jìn)行要因分析；對(duì)每條要因進(jìn)行評(píng)估,2024/3/30,36,四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題,缺少對(duì)現(xiàn)有過程控制（預(yù)防、檢測(cè)）的描述，缺乏發(fā)生可能性、可檢測(cè)性的評(píng)分依據(jù)建議：調(diào)查現(xiàn)有過程控制措施，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)

11、行評(píng)分RPN值成為判斷是否需采取措施的唯一標(biāo)準(zhǔn)建議：運(yùn)用QC工具進(jìn)行要因分析；對(duì)每條要因進(jìn)行評(píng)估,2024/3/30,37,四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題,改進(jìn)措施不具可操作性不具體籠統(tǒng)無效未規(guī)定改進(jìn)的職責(zé)和完成日期,2024/3/30,38,,存在問題未繪制本崗位流程圖未列出過程操作步驟未列出過程要求（按人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行分析）表一（失效模式與影響分析表）與表二（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表）中失效模式的編號(hào)不對(duì)應(yīng)，不便于

12、審核及前后對(duì)比查閱對(duì)可檢測(cè)性的打分與實(shí)際控制措施的描述不完全相符對(duì)發(fā)生可能性的判斷與當(dāng)前實(shí)際控制措施不完全相符,貴州科倫洗灌封工序風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（玻瓶）,2024/3/30,39,,,2024/3/30,40,,,2024/3/30,41,,,2024/3/30,42,,,2024/3/30,43,,,2024/3/30,44,,優(yōu)點(diǎn)：制訂的建議措施較好制訂了具體的實(shí)施步驟明確了責(zé)任部門及完成時(shí)間總體質(zhì)量較好,2024/3/3

13、0,45,,,2024/3/30,46,,存在問題畫了設(shè)備示意圖，而非工序流程圖失效模式編號(hào)方法與集團(tuán)要求不完全一致因缺少流程圖，故過程的羅列不盡詳細(xì)和完全優(yōu)點(diǎn)總體質(zhì)量較高能按集團(tuán)要求的方法進(jìn)行分析不同表格中失效模式的編號(hào)能完全對(duì)應(yīng),湖北科倫配液工序風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（玻瓶）,,2024/3/30,47,,,2024/3/30,48,,優(yōu)點(diǎn)：制作了工序的流程圖存在問題發(fā)生可能性、可檢測(cè)性的評(píng)分沒有依據(jù),遼寧民康洗灌封工序風(fēng)